Prueba de alimentación para determinar cómo las combinaciones de diferentes ingredientes bioactivos dietéticos influyen en el metabolismo de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) (HDL)
Modulación posprandial del metabolismo de HDL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado aleatorizado parcial diseñado para determinar cómo el consumo de ingredientes dietéticos bioactivos en varias combinaciones en tres días de prueba independientes influye en el metabolismo de las lipoproteínas posprandiales en participantes con colesterol HDL circulante bajo.
Los ingredientes dietéticos incluyen:
Fosfolípidos lácteos (PC700); aceite de krill (K); luteína (L); y niacina
Los participantes elegibles llegarán al Centro de Nutrición Humana Ragle de la Universidad de California Davis (UC Davis) en la mañana de cada día de prueba después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas. A su llegada, los participantes completarán un cuestionario sobre su ingesta dietética y de medicamentos y su actividad física durante las últimas 72 horas para garantizar el cumplimiento. Se medirá el peso y la presión arterial de los participantes que cumplan con los requisitos y se les extraerá sangre en ayunas antes de que los participantes consuman su comida de prueba en forma de batido (control, PC700KL, PC700KL + niacina). En cada día de prueba, a los participantes se les dará solo esta comida y se les proporcionará un amplio suministro de agua embotellada.
Los participantes solo consumirán esta comida de prueba y agua libremente durante el día de la prueba. Se extraerá sangre en serie a las 2 y 4 horas posprandiales. También se les pedirá a los participantes que proporcionen 3 muestras de orina a lo largo del estudio: antes y 2 y 4 horas después del consumo del batido. Los participantes serán evaluados en dos días de prueba separados adicionales después del primer día separados por un lavado de dos semanas. Los primeros dos días de prueba serán aleatorios, sin embargo, el tercer día de prueba siempre contendrá niacina para que los participantes permanezcan en Ragle durante las primeras dos horas del estudio para controlar las reacciones de enrojecimiento por niacina. Los participantes tienen la opción de participar en dos de los tres días de prueba si desean excluirse del día de la prueba de niacina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis, Ragle Human Nutrition Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Colesterol HDL en plasma (menos de 50 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales como enfermedad de Crohn, colitis, síndrome del intestino irritable
- Antecedentes de eventos cardiovasculares: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia cardíaca
- Antecedentes de úlceras pépticas, gastritis.
- historia de la gota
- Historial de estar bajo cuidado de cualquier condición psiquiátrica (esquizofrenia y depresión asociada con la respuesta a la niacina)
- Cáncer
- Diabetes tipo 1 o 2
- Presencia conocida de enfermedad metabólica significativa que podría afectar los resultados del estudio (enfermedad hepática, renal)
- Presión arterial baja (definida como 3 lecturas consecutivas por debajo de 100/60 mmHg en la selección)
- Sensibilidades cutáneas autoinformadas; autoinforme a la erupción fácilmente
- Autoinforme sobre los sofocos que experimenta actualmente debido a la menopausia
- Hipersensibilidad a la niacina
- Trastornos musculares como la miastenia grave
- Cirugía pendiente en los próximos 3 meses
- Alergia conocida a los alimentos del estudio (mariscos, pescado, frutos secos, soja)
- Intolerancia conocida a los alimentos de estudio (intolerancia a la lactosa)
- Más de 1 ración de pescado a la semana
- Ingesta de suplementos antiinflamatorios de pescado, krill, borraja, lino y aceites de semilla de prímula en las últimas 12 semanas
- Ingesta de suplementos dietéticos que consisten en isoflavonas de soya concentradas, resveratrol, otros polifenoles dietéticos identificados como moduladores de lípidos en las últimas 12 semanas
- Ingesta de más de 20 mg de luteína y zeaxantina por semana
- Ingesta de ácido nicotínico (niacina) en las últimas 12 semanas
- Ingesta de anticoagulantes, medicamentos para la presión arterial o para el corazón en las últimas 12 semanas
- Planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Inicio reciente (últimas 4 semanas) del programa de ejercicios
- Uso de productos de tabaco
- Consumo excesivo de alcohol (2 copas/día para hombres y 1 copa/día para mujeres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Batido de control
Cada batido proporciona el 30 % del gasto de energía calculado de cada participante y proporciona un 45 % de energía en forma de grasa, un 40 % de energía en forma de carbohidratos y un 15 % de energía en forma de proteína.
El batido contiene crema batida, fruta congelada, polímero de glucosa y proteína en polvo.
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Batido de control sin suplementos dietéticos
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Comparador activo: PC700, aceite de krill y luteína
Cada batido proporciona el 30 % del gasto de energía calculado de cada participante y proporciona un 45 % de energía en forma de grasa, un 40 % de energía en forma de carbohidratos y un 15 % de energía en forma de proteína. El batido contiene crema batida, fruta congelada, polímero de glucosa y proteína en polvo. El cincuenta por ciento de la grasa se compone de PC700. Además, se tragan con agua 3,0 g de aceite de krill y 40 mg de cápsulas de luteína. Cápsulas de aceite de krill Neptune (Nutrigold); Cápsulas de luteína (Jarrow Formulas); PC700 = lípidos lácteos (marca Fonterra) |
Neptuno Aceite de Krill Oro
Fórmulas de Jarrow
PC700 fabricado por Fonterra
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Comparador activo: PC700, aceite de krill, luteína y niacina
Cada batido proporciona el 30 % del gasto de energía calculado de cada participante y proporciona un 45 % de energía en forma de grasa, un 40 % de energía en forma de carbohidratos y un 15 % de energía en forma de proteína. El batido contiene crema batida, fruta congelada, polímero de glucosa y proteína en polvo. El cincuenta por ciento de la grasa se compone de PC700. Además, se tragan con agua 3,0 g de aceite de krill y 40 mg de cápsulas de luteína. Se añadió ácido nicotínico a cada batido antes del consumo a dosis de 5 mg/kg de peso corporal. Cápsulas de aceite de krill Neptune (Nutrigold); Cápsulas de luteína (Jarrow Formulas); PC700 (Fonterra); Ácido nicotínico (Natures Way) |
Neptuno Aceite de Krill Oro
Fórmulas de Jarrow
PC700 fabricado por Fonterra
Camino de la naturaleza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de lipoproteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 horas posprandial
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La distribución del tamaño y la concentración de las lipoproteínas plasmáticas se medirán mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
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0, 2, 4 horas posprandial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteoma HDL plasmático
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 horas posprandiales
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Las partículas de HDL aisladas por ultracentrifugación se caracterizarán por su perfil proteómico medido por espectrometría de masas.
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0, 2, 4 horas posprandiales
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Metabolómica urinaria
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 horas
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Los metabolitos urinarios se medirán mediante espectroscopia de RMN.
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0, 2, 4 horas
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Funcionalidad de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 horas posprandiales
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Los glóbulos rojos aislados de sangre completa se medirán para determinar el estrés puro mediante un ensayo de microfluidos in vitro.
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0, 2, 4 horas posprandiales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer T Smilowitz, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Snow DR, Ward RE, Olsen A, Jimenez-Flores R, Hintze KJ. Membrane-rich milk fat diet provides protection against gastrointestinal leakiness in mice treated with lipopolysaccharide. J Dairy Sci. 2011 May;94(5):2201-12. doi: 10.3168/jds.2010-3886.
- Dalbeth N, Gracey E, Pool B, Callon K, McQueen FM, Cornish J, MacGibbon A, Palmano K. Identification of dairy fractions with anti-inflammatory properties in models of acute gout. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):766-9. doi: 10.1136/ard.2009.113290. Epub 2009 Aug 26.
- Mozaffarian D, Rimm EB, Herrington DM. Dietary fats, carbohydrate, and progression of coronary atherosclerosis in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1175-84. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1175. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):199.
- Tholstrup T, Vessby B, Sandstrom B. Difference in effect of myristic and stearic acid on plasma HDL cholesterol within 24 h in young men. Eur J Clin Nutr. 2003 Jun;57(6):735-42. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601605.
- Ribaya-Mercado JD, Blumberg JB. Lutein and zeaxanthin and their potential roles in disease prevention. J Am Coll Nutr. 2004 Dec;23(6 Suppl):567S-587S. doi: 10.1080/07315724.2004.10719427.
- Kiokias S, Gordon MH. Dietary supplementation with a natural carotenoid mixture decreases oxidative stress. Eur J Clin Nutr. 2003 Sep;57(9):1135-40. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601655.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 264254
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