Prova di alimentazione per determinare in che modo le combinazioni di diversi ingredienti bioattivi dietetici influenzano il metabolismo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) (HDL)
Modulazione postprandiale del metabolismo HDL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio incrociato randomizzato parziale progettato per determinare in che modo il consumo di ingredienti dietetici bioattivi in varie combinazioni in tre giorni di test separati influenza il metabolismo postprandiale delle lipoproteine nei partecipanti con basso colesterolo HDL circolante.
Gli ingredienti dietetici includono:
Fosfolipidi da latte (PC700); olio di krill (K); luteina (L); e niacina
I partecipanti idonei arriveranno all'Università della California Davis (UC Davis), Ragle Human Nutrition Center la mattina di ogni giorno del test dopo un digiuno notturno di 10-12 ore. All'arrivo i partecipanti compileranno un questionario sulla loro assunzione dietetica e farmacologica e sull'attività fisica nelle ultime 72 ore per garantire la conformità. Verranno misurati il peso e la pressione sanguigna dei partecipanti conformi e verrà effettuato un prelievo di sangue a digiuno prima che i partecipanti consumino il loro pasto di prova sotto forma di frappè (controllo, PC700KL, PC700KL + niacina). In ogni giorno di test, ai partecipanti verrà dato solo questo pasto e verrà fornita un'ampia scorta di acqua in bottiglia.
I partecipanti consumeranno solo questo pasto di prova e acqua liberamente per la durata del giorno del test. Il sangue verrà prelevato in serie a 2 e 4 ore dopo il pasto. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire 3 campioni di urina durante lo studio: prima e 2 e 4 ore dopo il consumo del frappè. I partecipanti saranno testati in due ulteriori giorni di test separati dopo il primo giorno separati da un washout di due settimane. I primi due giorni di test saranno randomizzati, tuttavia il terzo giorno di test conterrà sempre niacina per richiedere ai partecipanti di rimanere a Ragle per le prime due ore dello studio per monitorare le reazioni di vampate di niacina. I partecipanti hanno la possibilità di partecipare a due dei tre giorni di test se desiderano autoescludersi dal giorno del test della niacina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- UC Davis, Ragle Human Nutrition Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Colesterolo plasmatico HDL (meno di 50 mg/dL)
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi gastrointestinali come morbo di Crohn, colite, sindrome dell'intestino irritabile
- Storia di eventi cardiovascolari: ictus, infarto, aritmie cardiache
- Storia di ulcera peptica, gastrite
- Storia della gotta
- Storia di essere in cura per qualsiasi condizione psichiatrica (schizofrenia e depressione associate alla risposta alla niacina)
- Cancro
- Diabete di tipo 1 o 2
- Presenza nota di malattia metabolica significativa che potrebbe influire sui risultati dello studio (malattia epatica, renale)
- Bassa pressione sanguigna (definita come 3 letture consecutive inferiori a 100/60 mmHg allo screening)
- Segnalazione automatica della sensibilità cutanea; auto-segnalarsi a rash facilmente
- Segnalazione automatica alle vampate di calore attualmente sperimentate a causa della menopausa
- Ipersensibilità alla niacina
- Disturbi muscolari come la miastenia grave
- Operazione in attesa entro i prossimi 3 mesi
- Allergia nota al cibo studiato (crostacei, pesce, noci, soia)
- Intolleranza nota al cibo studiato (intolleranza al lattosio)
- Più di 1 porzione di pesce a settimana
- Assunzione di oli supplementari antinfiammatori di pesce, krill, borragine, lino e semi di primula nelle ultime 12 settimane
- Assunzione di integratori alimentari costituiti da isoflavoni di soia concentrati, resveratrolo, altri polifenoli alimentari identificati come modulatori dei lipidi nelle ultime 12 settimane
- Assunzione di più di 20 mg di luteina e zeaxantina a settimana
- Assunzione di acido nicotinico (niacina) nelle ultime 12 settimane
- Assunzione di anticoagulanti, pressione sanguigna o farmaci per il cuore nelle ultime 12 settimane
- Piano per rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Inizio recente (ultime 4 settimane) del programma di esercizi
- Uso di prodotti del tabacco
- Eccessivo consumo di alcol (2 drink al giorno per gli uomini e 1 drink al giorno per le donne)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controlla la scossa
Ogni frullato fornisce il 30% del dispendio energetico calcolato di ciascun partecipante e fornisce il 45% di energia sotto forma di grassi, il 40% di energia sotto forma di carboidrati e il 15% di energia sotto forma di proteine.
Il frullato contiene panna da montare, frutta congelata, polimero di glucosio e proteine in polvere.
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Frullato di controllo senza integratori alimentari
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Comparatore attivo: PC700, olio di krill e luteina
Ogni frullato fornisce il 30% del dispendio energetico calcolato di ciascun partecipante e fornisce il 45% di energia sotto forma di grassi, il 40% di energia sotto forma di carboidrati e il 15% di energia sotto forma di proteine. Il frullato contiene panna da montare, frutta congelata, polimero di glucosio e proteine in polvere. Il cinquanta per cento del grasso è costituito da PC700. Inoltre, 3,0 g di olio di krill e 40 mg di capsule di luteina vengono ingeriti con acqua. Capsule di olio di krill di Nettuno (Nutrigold); Capsule di luteina (Jarrow Formulas); PC700 = lipidi da latte (marchio Fonterra) |
Nettuno olio di krill oro
Formule Jarrow
PC700 prodotto da Fonterra
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Comparatore attivo: PC700, olio di krill, luteina e niacina
Ogni frullato fornisce il 30% del dispendio energetico calcolato di ciascun partecipante e fornisce il 45% di energia sotto forma di grassi, il 40% di energia sotto forma di carboidrati e il 15% di energia sotto forma di proteine. Il frullato contiene panna da montare, frutta congelata, polimero di glucosio e proteine in polvere. Il cinquanta per cento del grasso è costituito da PC700. Inoltre, 3,0 g di olio di krill e 40 mg di capsule di luteina vengono ingeriti con acqua. L'acido nicotinico è stato aggiunto a ciascun frullato prima del consumo a dosi di 5 mg/kg di peso corporeo. Capsule di olio di krill di Nettuno (Nutrigold); Capsule di luteina (Jarrow Formulas); PC700 (Fonterra); Acido nicotinico (Natures Way) |
Nettuno olio di krill oro
Formule Jarrow
PC700 prodotto da Fonterra
Via della Natura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo delle lipoproteine plasmatiche
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore postprandiali
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La distribuzione e la concentrazione delle dimensioni delle lipoproteine plasmatiche saranno misurate mediante risonanza magnetica nucleare (NMR)
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0, 2, 4 ore postprandiali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteoma HDL plasmatico
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore postprandiali
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Le particelle HDL isolate mediante ultracentrifugazione saranno caratterizzate per il loro profilo proteomico misurato mediante spettrometria di massa.
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0, 2, 4 ore postprandiali
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|
Metabomica urinaria
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore
|
I metaboliti urinari saranno misurati mediante spettroscopia NMR.
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0, 2, 4 ore
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Funzionalità dei globuli rossi
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore postprandiali
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I globuli rossi isolati dal sangue intero saranno misurati per puro stress utilizzando un test microfluidico in vitro.
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0, 2, 4 ore postprandiali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer T Smilowitz, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Snow DR, Ward RE, Olsen A, Jimenez-Flores R, Hintze KJ. Membrane-rich milk fat diet provides protection against gastrointestinal leakiness in mice treated with lipopolysaccharide. J Dairy Sci. 2011 May;94(5):2201-12. doi: 10.3168/jds.2010-3886.
- Dalbeth N, Gracey E, Pool B, Callon K, McQueen FM, Cornish J, MacGibbon A, Palmano K. Identification of dairy fractions with anti-inflammatory properties in models of acute gout. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):766-9. doi: 10.1136/ard.2009.113290. Epub 2009 Aug 26.
- Mozaffarian D, Rimm EB, Herrington DM. Dietary fats, carbohydrate, and progression of coronary atherosclerosis in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1175-84. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1175. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):199.
- Tholstrup T, Vessby B, Sandstrom B. Difference in effect of myristic and stearic acid on plasma HDL cholesterol within 24 h in young men. Eur J Clin Nutr. 2003 Jun;57(6):735-42. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601605.
- Ribaya-Mercado JD, Blumberg JB. Lutein and zeaxanthin and their potential roles in disease prevention. J Am Coll Nutr. 2004 Dec;23(6 Suppl):567S-587S. doi: 10.1080/07315724.2004.10719427.
- Kiokias S, Gordon MH. Dietary supplementation with a natural carotenoid mixture decreases oxidative stress. Eur J Clin Nutr. 2003 Sep;57(9):1135-40. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601655.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 264254
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