結腸直腸がんの啓発、研究、教育、スクリーニング (CARES)
2022年9月9日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
この研究には 2 つの部分があります。(1) 新しい教材の開発につながる情報収集フェーズ。 (2) 新たに開発された材料をテストするための研究。
情報収集フェーズは完了しました。
研究研究のこの部分の目的は、研究者が開発した新しい教材の有用性と受け入れ可能性をテストすることです。
調査官は、新しい教材を、広く入手可能な別の教育パンフレットと比較します。
目標は、新しい教材が結腸直腸がんと結腸直腸検診に関する知識と行動を変えるかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
連邦認定保健センター (FQHC) およびその他の地域保健診療所 (CHC) は、十分なサービスを受けられていない患者に包括的な一次医療を提供します。
最近、高感度かつ高特異性の便潜血検査 (FOBT) と便免疫化学検査 (FIT) が、結腸内視鏡検査と比較して利便性、使いやすさ、低コストであるため、クリニック内で優先される初期スクリーニング手段として浮上しています。
FOBT/FIT は、結腸直腸がんスクリーニング (CRC) のスクリーニング格差を減らし、CRC スクリーニング率が最適以下であることが多い前述のいくつかの要因を克服するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
514
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種・民族的に多様な成人男性と女性
- 結腸直腸がん (CRC) の個人的な診断や推定症状がない、または高リスクではない平均リスクの個人
- 現在審査を受けていないことを自己申告する
- フォローアップの連絡を容易にするために、少なくとも 2 つの形式の連絡先情報と親族 (回答者と同居していない) の連絡先情報を提供します。
- 現時点では、機器と CARES 介入は英語でのみ利用できるため、英語で話し、読み書きすることができます。 私たちは、非英語圏の人々に対して介入が必要であることを認識しています。そのため、英語の CARES 介入資料に有望性が見出されたら、スペイン語への CARES 介入資料の措置の翻訳と文化的適応を含む他の研究の実施を進めるつもりです。またはハイチクレオール。
除外基準:
- 過去 1 年間に CRCS 研究に参加したことのある個人は、この研究の対象にはなりません。
- 最近のスクリーニング基準は、過去 1 年以内に I-FOBT を受けていないこと、過去 5 年以内に flex sig を受けていないこと、過去 5 年以内に二重造影バリウム注腸 (DCBE) X 線検査を受けていないこと、または過去 10 年以内に結腸内視鏡検査を受けていないことに関連しています。 。
- 募集および介入の枠内では、高リスクの個人（強い家族歴、潰瘍性大腸炎、ポリープ症症候群による）は、50歳未満であればCRCスクリーニングの対象となる可能性があるため除外されており、好ましいスクリーニングの選択肢は確かに一次検査を超えた結腸内視鏡検査である。現在の研究の焦点。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準介入 (SI)
ベースライン訪問では、標準介入（SI）状態の参加者は、I-FOBT キットと「Screen for Life」パンフレット、介入 2 週間後に郵送されるリマインダー カードを受け取り、FOBT 検査と 12 時のフォローアップ評価について思い出させます。数か月。
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参加者は、結腸直腸がんの第一段階スクリーニングツールとして使用される免疫化学的便潜血検査（I-FOBT）キット（家庭用便血検査）を受け取り、自宅に持ち帰ることができます。
研究スタッフがキットの使用方法について説明します。
他の名前：
「スクリーン・フォー・ライフ」パンフレット
どちらの状態でも、患者はベースライン調査に参加します。
患者と医療提供者の議論と推奨を評価するために、3 つの簡単な項目が使用されます。 (1) 結腸直腸がんまたは結腸直腸がんのスクリーニングは、医師または医療提供者と話し合った内容の 1 つでしたか?
（はい・いいえ）。
(2) 「はい」の場合、結腸直腸がんの話題を最初に持ち込んだのは誰ですか?
(患者/医療提供者)。
(3) あなたの医師または医療提供者は結腸直腸がん検査を勧めましたか?
（はい・いいえ）。
これらの質問は、CRCS に関する患者と医療提供者間の話し合いおよび CRCS に対する医療提供者の推奨に対する介入の影響を評価するために必要です。
参加者が研究に参加し始めてから 12 か月後、最終的なアンケートに回答するために電話で連絡されます。
参加者は、ベースラインで回答したものと同様の質問をされます。
今回は教材に対する参加者の感想も聞きます。
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実験的：CARES介入
結腸直腸がんの啓発、研究、教育、およびスクリーニング (CARES)。
ベースライン訪問では、CARES 介入の参加者は、I-FOBT キット、新しく開発された DVD と小冊子、介入後 2 週間で FOBT 検査について思い出させるための郵送されたリマインダー カード、および 12 か月後のフォローアップ評価を受け取ります。 。
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参加者は、結腸直腸がんの第一段階スクリーニングツールとして使用される免疫化学的便潜血検査（I-FOBT）キット（家庭用便血検査）を受け取り、自宅に持ち帰ることができます。
研究スタッフがキットの使用方法について説明します。
他の名前：
どちらの状態でも、患者はベースライン調査に参加します。
患者と医療提供者の議論と推奨を評価するために、3 つの簡単な項目が使用されます。 (1) 結腸直腸がんまたは結腸直腸がんのスクリーニングは、医師または医療提供者と話し合った内容の 1 つでしたか?
（はい・いいえ）。
(2) 「はい」の場合、結腸直腸がんの話題を最初に持ち込んだのは誰ですか?
(患者/医療提供者)。
(3) あなたの医師または医療提供者は結腸直腸がん検査を勧めましたか?
（はい・いいえ）。
これらの質問は、CRCS に関する患者と医療提供者間の話し合いおよび CRCS に対する医療提供者の推奨に対する介入の影響を評価するために必要です。
参加者が研究に参加し始めてから 12 か月後、最終的なアンケートに回答するために電話で連絡されます。
参加者は、ベースラインで回答したものと同様の質問をされます。
今回は教材に対する参加者の感想も聞きます。
新開発のデジタルビデオディスク（DVD）とブックレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査キットの完成率
時間枠：最終登録から6か月後
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研究者は、介入実施後 180 日以内に完成したキットとして I-FOBT/FIT の取り込みを測定します。
つまり、一次スクリーニングエンドポイントの計算のために、6 か月の評価までにサンプリングされたキットを返却した参加者の割合 (研究者は、ほとんどのキットがもっと早く返却されることを期待しています)。
I-FOBT/FIT の使用を比較します (CARES vs. SI)。
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最終登録から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる検査を含む総合的な結腸直腸がんスクリーニング (CRCS)
時間枠：最終登録から 12 か月後
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あらゆる検査による全体的な CRCS が比較されます (CARES 対 SI)。
I-FOBT/FIT キットと CARES ツールキットを組み合わせると、SI と I-FOBT/FIT を組み合わせた場合と比較して CRCS の取り込みが増加すると予想されます。
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最終登録から 12 か月後
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キット返却までの時間
時間枠：最終登録後最大 12 か月
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研究群ごとにキットの返却に必要な最大月数。
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最終登録後最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clement Gwede, PhD, MPH, RN、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月11日
一次修了 (実際)
2015年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2013年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。