Bewustwording, onderzoek, onderwijs en screening van colorectale kanker (CARES)
9 september 2022 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Deze studie bestaat uit twee delen: (1) een informatieverzamelingsfase die leidt tot de ontwikkeling van nieuw educatief materiaal; en (2) een studie om het nieuw ontwikkelde materiaal te testen.
De informatieverzamelingsfase is afgerond.
Het doel van dit deel van het onderzoek is het testen van het nut en de aanvaardbaarheid van nieuw educatief materiaal dat onderzoekers hebben ontwikkeld.
Onderzoekers zullen het nieuwe educatieve materiaal vergelijken met een andere algemeen beschikbare educatieve brochure.
Het doel is om te zien of het nieuwe educatieve materiaal de kennis en het gedrag over colorectale kanker en colorectale screening zal veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's) en andere gemeenschapsklinieken (CHC's) bieden uitgebreide eerstelijnsgezondheidszorg voor achtergestelde patiënten.
Onlangs zijn zeer gevoelige en zeer specifieke fecale occulte bloedtesten (FOBT) en fecale immunochemische tests (FIT) naar voren gekomen als een geprefereerde initiële screeningsmodaliteit binnen klinieken vanwege het gemak, het gebruiksgemak en de lage kosten in vergelijking met colonoscopie.
FOBT/FIT kan helpen om verschillen in screening op colorectale kanker (CRC) te verminderen en verschillende eerder genoemde factoren te overwinnen die vaak verantwoordelijk zijn voor suboptimale screeningspercentages voor CRC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
514
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Raciaal-etnisch diverse volwassen mannen en vrouwen
- Personen met een gemiddeld risico die geen persoonlijke diagnose of vermoedelijke symptomen van colorectale kanker (CRC) hebben, of geen hoog risico lopen
- Zelfrapportage als niet actueel bij screening
- Verstrek ten minste twee vormen van contactgegevens en contactgegevens van een familielid (niet samenwonend met de respondent) om vervolgcontacten te vergemakkelijken
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven omdat de instrumenten en CARES-interventie op dit moment alleen in het Engels beschikbaar zijn. We erkennen dat er interventies nodig zijn voor niet-Engels sprekende bevolkingsgroepen. Daarom zullen we, zodra we veelbelovend vinden in het Engelstalige CARES-interventiemateriaal, verder gaan met het uitvoeren van andere onderzoeken die betrekking hebben op de vertaling van maatregelen en culturele aanpassing van het CARES-interventiemateriaal in het Spaans. of Haïtiaans Creools.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in de afgelopen 1 jaar hebben deelgenomen aan een CRCS-onderzoek, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
- Recente screeningcriteria hebben betrekking op het niet hebben gehad van I-FOBT in het afgelopen jaar, flex sig in de afgelopen 5 jaar, een röntgenfoto met dubbel contrast bariumklysma (DCBE) in de afgelopen 5 jaar of een colonoscopie in de afgelopen 10 jaar .
- Binnen het wervings- en interventiekader worden personen met een hoog risico (vanwege een sterke familiegeschiedenis, colitis ulcerosa, polyposis-syndromen) uitgesloten omdat ze mogelijk in aanmerking komen voor CRC-screening vóór de leeftijd van 50, en de geprefereerde screeningoptie is zeker colonoscopie, die verder gaat dan de primaire focus van de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Interventie (SI)
Bij Baseline Visit krijgen deelnemers in de standaardinterventie (SI) -conditie: I-FOBT-kit en "Screen for Life" -brochure, een herinneringskaart per post twee weken na de interventie om hen te herinneren aan FOBT-testen en follow-upbeoordelingen om 12 uur maanden.
|
Deelnemers krijgen een Immunochemical Fecal Occult Blood Test (I-FOBT) Kit (een thuisontlastingsbloedtest) die wordt gebruikt als eerste screeningsinstrument voor colorectale kanker om mee naar huis te nemen.
Het onderzoekspersoneel zal instructies geven over het gebruik van de kit.
Andere namen:
Brochure "Screen for Life".
In beide gevallen zullen patiënten deelnemen aan een baseline-enquête.
Drie korte items zullen worden gebruikt om de discussie en aanbeveling tussen patiënt en zorgverlener te beoordelen: (1) Was colorectale kanker of screening op colorectale kanker een van de dingen die u met de arts of zorgverlener besprak?
(Ja nee).
(2) Zo ja, wie bracht het onderwerp darmkanker als eerste ter sprake?
(patiënt/zorgverlener).
(3) Heeft uw arts of zorgverlener screening op darmkanker aanbevolen?
(Ja nee).
Deze vragen zijn nodig om de impact van interventies op de bespreking van CRCS tussen patiënt en zorgverlener en de aanbeveling van CRCS door de zorgverlener te evalueren.
12 maanden nadat deelnemers aan het onderzoek begonnen deel te nemen, wordt er telefonisch contact met hen opgenomen om een laatste reeks vragenlijsten in te vullen.
Aan de deelnemers worden vragen gesteld die vergelijkbaar zijn met de vragen die in de basislijn zijn beantwoord.
Deze keer zullen ze ook vragen naar de mening van de deelnemer over het educatieve materiaal.
|
|
Experimenteel: CARES-interventie
Bewustwording, onderzoek, onderwijs en screening van colorectale kanker (CARES).
Bij Baseline Visit ontvangen deelnemers aan de CARES-interventie: I-FOBT-kit, een nieuw ontwikkelde dvd en boekje, en een herinneringskaart per post twee weken na de interventie om hen te herinneren aan FOBT-testen en follow-upbeoordelingen na 12 maanden .
|
Deelnemers krijgen een Immunochemical Fecal Occult Blood Test (I-FOBT) Kit (een thuisontlastingsbloedtest) die wordt gebruikt als eerste screeningsinstrument voor colorectale kanker om mee naar huis te nemen.
Het onderzoekspersoneel zal instructies geven over het gebruik van de kit.
Andere namen:
In beide gevallen zullen patiënten deelnemen aan een baseline-enquête.
Drie korte items zullen worden gebruikt om de discussie en aanbeveling tussen patiënt en zorgverlener te beoordelen: (1) Was colorectale kanker of screening op colorectale kanker een van de dingen die u met de arts of zorgverlener besprak?
(Ja nee).
(2) Zo ja, wie bracht het onderwerp darmkanker als eerste ter sprake?
(patiënt/zorgverlener).
(3) Heeft uw arts of zorgverlener screening op darmkanker aanbevolen?
(Ja nee).
Deze vragen zijn nodig om de impact van interventies op de bespreking van CRCS tussen patiënt en zorgverlener en de aanbeveling van CRCS door de zorgverlener te evalueren.
12 maanden nadat deelnemers aan het onderzoek begonnen deel te nemen, wordt er telefonisch contact met hen opgenomen om een laatste reeks vragenlijsten in te vullen.
Aan de deelnemers worden vragen gesteld die vergelijkbaar zijn met de vragen die in de basislijn zijn beantwoord.
Deze keer zullen ze ook vragen naar de mening van de deelnemer over het educatieve materiaal.
Nieuw ontwikkelde digitale videoschijf (DVD) en boekje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooide testkit
Tijdsspanne: 6 maanden na definitieve inschrijving
|
Onderzoekers zullen de opname van I-FOBT/FIT zoals elke voltooide kit binnen 180 dagen na aflevering van de interventie meten.
Dat wil zeggen, het percentage deelnemers dat een bemonsterde kit retourneert bij de beoordeling na 6 maanden (onderzoekers verwachten dat de meeste kits veel eerder worden geretourneerd) voor de berekening van het primaire screeningseindpunt.
I-FOBT/FIT-gebruik wordt vergeleken (CARES vs. SI).
|
6 maanden na definitieve inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele colorectale kankerscreening (CRCS) bij elke test
Tijdsspanne: 12 maanden na definitieve inschrijving
|
Algehele CRCS met elke test zal worden vergeleken (CARES vs. SI).
Verwacht wordt dat het koppelen van I-FOBT/FIT-kits met de CARES-toolkit zal resulteren in een grotere acceptatie van CRCS in vergelijking met SI plus I-FOBT/FIT.
|
12 maanden na definitieve inschrijving
|
|
Tijd om Kit terug te brengen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na definitieve inschrijving
|
Maximaal aantal maanden dat nodig is voor het retourneren van de kit per onderzoeksarm.
|
Tot 12 maanden na definitieve inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-16447
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .