Medvetenhet om kolorektal cancer, forskning, utbildning och screening (CARES)
9 september 2022 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Det finns två delar av denna studie: (1) en informationsinsamlingsfas som leder till utvecklingen av nytt utbildningsmaterial; och (2) en studie för att testa det nyutvecklade materialet.
Informationsinsamlingsfasen har avslutats.
Syftet med denna del av forskningsstudien är att testa användbarheten och acceptansen av nya läromedel som utredare har utvecklat.
Utredarna kommer att jämföra det nya utbildningsmaterialet med en annan allmänt tillgänglig utbildningsbroschyr.
Målet är att se om det nya utbildningsmaterialet kommer att förändra kunskap och beteenden om kolorektal cancer och kolorektal screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHC) och andra kommunala hälsokliniker (CHC) tillhandahåller omfattande primärvård för undertjänade patienter.
Nyligen har högkänsliga och högspecificerade fekala ockulta blodtester (FOBT) och fekala immunokemiska tester (FIT) dykt upp som en föredragen initial screeningmodalitet inom kliniker på grund av bekvämlighet, användarvänlighet och låg kostnad jämfört med koloskopi.
FOBT/FIT kan hjälpa till att minska skillnader i screening för kolorektal cancerscreening (CRC) och övervinna flera tidigare nämnda faktorer som ofta står för suboptimala CRC-screeningsfrekvenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
514
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rasmässigt-etniskt olika vuxna män och kvinnor
- Individer med genomsnittlig risk som inte har någon personlig diagnos eller presumtiva symtom på kolorektal cancer (CRC), eller som inte har hög risk
- Självanmälan som ej aktuell vid visning
- Ange minst två former av kontaktinformation och kontaktinformation för en anhörig (som inte bor med respondenten) för att underlätta uppföljningskontakter
- Kan tala, läsa och skriva engelska eftersom instrumenten och CARES intervention är endast tillgängliga på engelska för närvarande. Vi inser att interventioner behövs för icke-engelsktalande befolkningar, så när vi väl hittar lovande i det engelska språket CARES interventionsmaterial, kommer vi att gå vidare med att genomföra andra studier som involverar översättning av åtgärder och kulturell anpassning av CARES interventionsmaterial till spanska eller haitisk kreol.
Exklusions kriterier:
- Individer som har deltagit i en CRCS-forskningsstudie under det senaste året kommer inte att vara berättigade till denna studie.
- De senaste screeningkriterierna avser att inte ha haft I-FOBT under det föregående året, flex sig under de senaste 5 åren, en dubbelkontrast bariumlavemang (DCBE) röntgen under de senaste 5 åren eller en koloskopi under de föregående 10 åren .
- Inom ramen för rekryteringen och interventionen exkluderas högriskindivider (på grund av stark familjehistoria, ulcerös kolit, polypossyndrom) eftersom de kan vara berättigade till CRC-screening före 50 års ålder, och det föredragna screeningsalternativet är definitivt koloskopi som ligger utanför den primära fokus för den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Intervention (SI)
Vid Baseline Visit kommer deltagare i standardintervention (SI)-tillståndet att få: I-FOBT-kit och "Screen for Life"-broschyr, ett postat påminnelsekort två veckor efter interventionen för att påminna dem om FOBT-testning och uppföljningsbedömningar kl. 12. månader.
|
Deltagarna kommer att få ett immunokemiskt fekalt ockult blodtest (I-FOBT) Kit (ett blodprov i hemmet) som används som ett första stegs screeningverktyg för kolorektal cancer att ta hem.
Forskningspersonalen kommer att ge instruktioner om hur man använder kitet.
Andra namn:
Broschyr "Skärm för livet".
Under båda tillstånden kommer patienter att delta i en baslinjeundersökning.
Tre korta punkter kommer att användas för att bedöma diskussion och rekommendation av patient-leverantör: (1) Var screening för kolorektal cancer eller kolorektal cancer en av sakerna du diskuterade med läkaren eller vårdgivaren?
(Ja Nej).
(2) Om ja, vem tog upp ämnet kolorektal cancer först?
(patient/vårdgivare).
(3) Rekommenderade din läkare eller vårdgivare screening av kolorektal cancer?
(Ja Nej).
Dessa frågor är nödvändiga för att utvärdera effekten av interventioner på patient-leverantörens diskussion om CRCS och leverantörens rekommendation av CRCS.
12 månader efter att deltagarna började delta i studien kommer de att kontaktas via telefon för att fylla i en sista uppsättning frågeformulär.
Deltagarna kommer att ställas frågor som liknar de som besvarades i baslinjen.
Den här gången kommer de att fråga om deltagarens tankar om utbildningsmaterialet också.
|
|
Experimentell: BORGAR Intervention
Medvetenhet om kolorektal cancer, forskning, utbildning och screening (CARES).
Vid baslinjebesöket kommer deltagarna i CARES-interventionen att få: I-FOBT-kit, en nyutvecklad DVD och häfte och ett postat påminnelsekort två veckor efter interventionen för att påminna dem om FOBT-testning, och uppföljningsbedömningar efter 12 månader .
|
Deltagarna kommer att få ett immunokemiskt fekalt ockult blodtest (I-FOBT) Kit (ett blodprov i hemmet) som används som ett första stegs screeningverktyg för kolorektal cancer att ta hem.
Forskningspersonalen kommer att ge instruktioner om hur man använder kitet.
Andra namn:
Under båda tillstånden kommer patienter att delta i en baslinjeundersökning.
Tre korta punkter kommer att användas för att bedöma diskussion och rekommendation av patient-leverantör: (1) Var screening för kolorektal cancer eller kolorektal cancer en av sakerna du diskuterade med läkaren eller vårdgivaren?
(Ja Nej).
(2) Om ja, vem tog upp ämnet kolorektal cancer först?
(patient/vårdgivare).
(3) Rekommenderade din läkare eller vårdgivare screening av kolorektal cancer?
(Ja Nej).
Dessa frågor är nödvändiga för att utvärdera effekten av interventioner på patient-leverantörens diskussion om CRCS och leverantörens rekommendation av CRCS.
12 månader efter att deltagarna började delta i studien kommer de att kontaktas via telefon för att fylla i en sista uppsättning frågeformulär.
Deltagarna kommer att ställas frågor som liknar de som besvarades i baslinjen.
Den här gången kommer de att fråga om deltagarens tankar om utbildningsmaterialet också.
Nyutvecklad digital videoskiva (DVD) och häfte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testsatsens slutförande
Tidsram: 6 månader efter slutlig inskrivning
|
Utredarna kommer att mäta upptaget av I-FOBT/FIT som alla färdiga kit inom 180 dagar efter leveransen av interventionen.
Det vill säga andelen deltagare som returnerar ett provsats kit efter 6 månaders utvärdering (utredarna förväntar sig att de flesta kit kommer att returneras mycket tidigare) för beräkning av den primära screeningens slutpunkt.
I-FOBT/FIT-användning kommer att jämföras (CARES vs. SI).
|
6 månader efter slutlig inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande kolorektal cancerscreening (CRCS) med vilket test som helst
Tidsram: 12 månader efter slutlig registrering
|
Totalt CRCS med något test kommer att jämföras (CARES vs. SI).
Det förväntas att parning av I-FOBT/FIT-kit med CARES-verktygssatsen kommer att resultera i större CRCS-upptag jämfört med SI plus I-FOBT/FIT.
|
12 månader efter slutlig registrering
|
|
Dags att returnera kit
Tidsram: Upp till 12 månader efter slutlig registrering
|
Maximalt antal månader som krävs för att returnera kit per studiearm.
|
Upp till 12 månader efter slutlig registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-16447
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .