Осведомленность, исследования, образование и скрининг колоректального рака (CARES)
9 сентября 2022 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Это исследование состоит из двух частей: (1) фаза сбора информации, ведущая к разработке новых учебных материалов; и (2) исследование для проверки недавно разработанного материала.
Этап сбора информации завершен.
Целью этой части исследования является проверка полезности и приемлемости новых учебных материалов, разработанных исследователями.
Исследователи будут сравнивать новый учебный материал с другой широко доступной учебной брошюрой.
Цель состоит в том, чтобы увидеть, изменит ли новый учебный материал знания и поведение в отношении колоректального рака и колоректального скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Медицинские центры федерального уровня (FQHC) и другие поликлиники по месту жительства (CHC) предоставляют комплексную первичную медико-санитарную помощь малообеспеченным пациентам.
В последнее время высокочувствительные и высокоспецифичные анализы кала на скрытую кровь (FOBT) и фекальные иммунохимические тесты (FIT) стали предпочтительным методом начального скрининга в клиниках из-за удобства, простоты использования и низкой стоимости по сравнению с колоноскопией.
FOBT/FIT может помочь уменьшить диспропорции при скрининге колоректального рака (CRC) и преодолеть несколько ранее упомянутых факторов, которые часто объясняют субоптимальные показатели скрининга CRC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
514
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Расово-этнические разные взрослые мужчины и женщины
- Лица со средним риском, у которых нет личного диагноза или предполагаемых симптомов колоректального рака (CRC), или не относящиеся к группе высокого риска
- Самоотчет как не текущий на скрининге
- Предоставьте как минимум две формы контактной информации и контактную информацию родственника (не проживающего с респондентом) для облегчения последующих контактов.
- Могут говорить, читать и писать по-английски, потому что в настоящее время инструменты и вмешательства CARES доступны только на английском языке. Мы признаем, что вмешательства необходимы для неанглоязычного населения, поэтому, как только мы найдем многообещающие интервенционные материалы CARES на английском языке, мы приступим к проведению других исследований, которые включают перевод показателей и культурную адаптацию интервенционных материалов CARES на испанский язык. или гаитянский креольский.
Критерий исключения:
- Лица, участвовавшие в исследовании CRCS в течение последнего года, не будут иметь права на участие в этом исследовании.
- Недавние критерии скрининга связаны с отсутствием I-FOBT в течение предыдущего года, flex sig в течение предыдущих 5 лет, рентгенографии с двойным контрастированием бариевой клизмы (DCBE) в течение предыдущих 5 лет или колоноскопии в течение предыдущих 10 лет. .
- В рамках набора и вмешательства лица с высоким риском (из-за тяжелого семейного анамнеза, язвенного колита, синдромов полипоза) исключаются, поскольку они могут иметь право на скрининг CRC в возрасте до 50 лет, и предпочтительным вариантом скрининга, безусловно, является колоноскопия, которая выходит за рамки первичной фокус текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное вмешательство (SI)
На базовом визите участники в состоянии стандартного вмешательства (SI) получат: комплект I-FOBT и брошюру «Screen for Life», карточку-напоминание, отправленную по почте через две недели после вмешательства, чтобы напомнить им о тестировании FOBT и последующих оценках в 12 лет. месяцы.
|
Участники получат набор для иммунохимического анализа кала на скрытую кровь (I-FOBT) (домашний анализ крови кала), используемый в качестве первого шага для скрининга колоректального рака, который можно взять домой.
Исследовательский персонал предоставит инструкции о том, как использовать набор.
Другие имена:
Брошюра "Экран для жизни"
В обоих случаях пациенты будут участвовать в базовом опросе.
Три кратких вопроса будут использоваться для оценки обсуждения и рекомендаций между пациентом и поставщиком медицинских услуг: (1) Был ли колоректальный рак или скрининг колоректального рака одним из вопросов, которые вы обсуждали с врачом или поставщиком медицинских услуг?
(Да нет).
(2) Если да, кто первым поднял тему колоректального рака?
(пациент/медицинский работник).
(3) Рекомендовал ли ваш врач или поставщик медицинских услуг скрининг колоректального рака?
(Да нет).
Эти вопросы необходимы для оценки влияния вмешательств на обсуждение между пациентом и врачом CRCS и рекомендации поставщика CRCS.
Через 12 месяцев после того, как участники начали участвовать в исследовании, с ними свяжутся по телефону, чтобы заполнить окончательный набор анкет.
Участникам будут заданы вопросы, аналогичные тем, на которые были даны ответы в базовом сценарии.
На этот раз они также спросят участников о том, что они думают об учебных материалах.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство CARES
Осведомленность о колоректальном раке, исследования, образование и скрининг (CARES).
Во время базового визита участники вмешательства CARES получат: комплект I-FOBT, недавно разработанный DVD и буклет, а также карточку-напоминание, отправленную по почте через две недели после вмешательства, чтобы напомнить им о тестировании FOBT и последующих оценках через 12 месяцев. .
|
Участники получат набор для иммунохимического анализа кала на скрытую кровь (I-FOBT) (домашний анализ крови кала), используемый в качестве первого шага для скрининга колоректального рака, который можно взять домой.
Исследовательский персонал предоставит инструкции о том, как использовать набор.
Другие имена:
В обоих случаях пациенты будут участвовать в базовом опросе.
Три кратких вопроса будут использоваться для оценки обсуждения и рекомендаций между пациентом и поставщиком медицинских услуг: (1) Был ли колоректальный рак или скрининг колоректального рака одним из вопросов, которые вы обсуждали с врачом или поставщиком медицинских услуг?
(Да нет).
(2) Если да, кто первым поднял тему колоректального рака?
(пациент/медицинский работник).
(3) Рекомендовал ли ваш врач или поставщик медицинских услуг скрининг колоректального рака?
(Да нет).
Эти вопросы необходимы для оценки влияния вмешательств на обсуждение между пациентом и врачом CRCS и рекомендации поставщика CRCS.
Через 12 месяцев после того, как участники начали участвовать в исследовании, с ними свяжутся по телефону, чтобы заполнить окончательный набор анкет.
Участникам будут заданы вопросы, аналогичные тем, на которые были даны ответы в базовом сценарии.
На этот раз они также спросят участников о том, что они думают об учебных материалах.
Недавно разработанный цифровой видеодиск (DVD) и буклет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заполнения набора тестов
Временное ограничение: 6 месяцев после окончательной регистрации
|
Исследователи будут измерять использование I-FOBT/FIT как любого завершенного набора в течение 180 дней после проведения вмешательства.
То есть доля участников, которые вернули отобранный набор к оценке через 6 месяцев (исследователи ожидают, что большинство наборов будет возвращено намного раньше) для расчета конечной точки первичного скрининга.
Использование I-FOBT/FIT будет сравниваться (CARES и SI).
|
6 месяцев после окончательной регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий скрининг колоректального рака (CRCS) с любым тестом
Временное ограничение: 12 месяцев после окончательной регистрации
|
Общий CRCS с любым тестом будет сравниваться (CARES против SI).
Ожидается, что сочетание комплектов I-FOBT/FIT с набором инструментов CARES приведет к большему внедрению CRCS по сравнению с SI плюс I-FOBT/FIT.
|
12 месяцев после окончательной регистрации
|
|
Время возврата комплекта
Временное ограничение: До 12 месяцев после окончательной регистрации
|
Максимальное количество месяцев, необходимое для возврата комплекта на исследовательскую группу.
|
До 12 месяцев после окончательной регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-16447
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .