Kolorektal kreftbevissthet, forskning, utdanning og screening (CARES)
9. september 2022 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Det er to deler av denne studien: (1) en informasjonsinnhentingsfase som fører til utvikling av nytt undervisningsmateriell; og (2) en studie for å teste det nyutviklede materialet.
Informasjonsinnhentingsfasen er fullført.
Hensikten med denne delen av forskningsstudien er å teste nytten og akseptabiliteten av nye læremidler etterforskere har utviklet.
Etterforskerne vil sammenligne det nye undervisningsmaterialet med en annen allment tilgjengelig pedagogisk brosjyre.
Målet er å se om det nye undervisningsmateriellet vil endre kunnskap og atferd om tykk- og endetarmskreft og tykktarmsscreening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) og andre samfunnshelseklinikker (CHCs) gir omfattende primærhelsehjelp for undertjente pasienter.
Nylig har høysensitivitet og høyspesifisitet fekale okkulte blodprøver (FOBT) og fekale immunokjemiske tester (FIT) dukket opp som en foretrukket initial screeningsmodalitet i klinikker på grunn av bekvemmelighet, brukervennlighet og lave kostnader sammenlignet med koloskopi.
FOBT/FIT kan bidra til å redusere forskjeller i screening for kolorektal kreft (CRC) og overvinne flere tidligere nevnte faktorer som ofte står for suboptimale CRC-screeningshastigheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
514
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rasemessig-etnisk forskjellige voksne menn og kvinner
- Gjennomsnittlig risiko individer som ikke har noen personlig diagnose, eller presumptive symptomer på tykktarmskreft (CRC), eller som ikke har høy risiko
- Egenmelding som ikke aktuell på visning
- Oppgi minst to former for kontaktinformasjon og kontaktinformasjon til en pårørende (som ikke bor sammen med respondenten) for å lette oppfølgingskontakter
- Kan snakke, lese og skrive engelsk fordi instrumentene og CARES-intervensjonen kun er tilgjengelig på engelsk for øyeblikket. Vi erkjenner at intervensjoner er nødvendig for ikke-engelsktalende befolkninger, så når vi finner løfte i det engelskspråklige CARES-intervensjonsmateriellet, vil vi gå videre med å gjennomføre andre studier som involverer oversettelse av tiltak og kulturell tilpasning av CARES-intervensjonsmateriellet til spansk eller haitisk kreol.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har deltatt i en CRCS-forskningsstudie i løpet av det siste året vil ikke være kvalifisert for denne studien.
- Nylige screeningskriterier gjelder ikke å ha hatt I-FOBT i løpet av det foregående året, flex sig i løpet av de siste 5 årene, en dobbel-kontrast barium klyster (DCBE) røntgen med de siste 5 årene, eller en koloskopi i løpet av de foregående 10 årene .
- Innenfor rekrutterings- og intervensjonsrammen ekskluderes personer med høy risiko (på grunn av sterk familiehistorie, ulcerøs kolitt, polyposesyndromer) fordi de kan være kvalifisert for CRC-screening før fylte 50 år, og det foretrukne screeningsalternativet er absolutt koloskopi som er utenfor den primære fokus for den nåværende studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Intervention (SI)
Ved baseline-besøket vil deltakere i standard intervensjonstilstand (SI) få: I-FOBT-sett og "Screen for Life"-brosjyre, et sendt påminnelseskort to uker etter intervensjon for å minne dem om FOBT-testing og oppfølgingsvurderinger kl. 12. måneder.
|
Deltakerne vil motta en immunokjemisk fekal okkult blodprøve (I-FOBT) Kit (en hjemmeavføringsblodprøve) brukt som et første trinns screeningverktøy for tykktarmskreft med hjem.
Forskningspersonalet vil gi instruksjoner om hvordan settet skal brukes.
Andre navn:
Brosjyre "Skjerm for livet".
I begge tilstander vil pasienter delta i en baseline-undersøkelse.
Tre korte elementer vil bli brukt for å vurdere pasient-leverandørens diskusjon og anbefaling: (1) Var kolorektal kreft eller tykktarmskreft screening en av tingene du diskuterte med legen eller helsepersonell?
(Ja Nei).
(2) Hvis ja, hvem tok opp temaet tykktarmskreft først?
(pasient/helsepersonell).
(3) Anbefalte legen din eller helsepersonell screening for tykktarmskreft?
(Ja Nei).
Disse spørsmålene er nødvendige for å evaluere virkningen av intervensjoner på pasient-leverandørens diskusjon om CRCS og leverandørens anbefaling av CRCS.
12 måneder etter at deltakerne begynte å delta i studien, vil de bli kontaktet via telefon for å fylle ut et siste sett med spørreskjemaer.
Deltakerne vil bli stilt spørsmål som ligner på de som ble besvart i baseline.
Denne gangen vil de spørre om deltakerens tanker om undervisningsmateriellet også.
|
|
Eksperimentell: BRYDER Intervensjon
Colorectal Cancer Awareness, Research, Education and Screening (CARES).
Ved baseline-besøket vil deltakere i CARES-intervensjonen motta: I-FOBT-sett, en nyutviklet DVD og hefte, og et påminnelseskort i posten to uker etter intervensjonen for å minne dem om FOBT-testing, og oppfølgingsvurderinger etter 12 måneder .
|
Deltakerne vil motta en immunokjemisk fekal okkult blodprøve (I-FOBT) Kit (en hjemmeavføringsblodprøve) brukt som et første trinns screeningverktøy for tykktarmskreft med hjem.
Forskningspersonalet vil gi instruksjoner om hvordan settet skal brukes.
Andre navn:
I begge tilstander vil pasienter delta i en baseline-undersøkelse.
Tre korte elementer vil bli brukt for å vurdere pasient-leverandørens diskusjon og anbefaling: (1) Var kolorektal kreft eller tykktarmskreft screening en av tingene du diskuterte med legen eller helsepersonell?
(Ja Nei).
(2) Hvis ja, hvem tok opp temaet tykktarmskreft først?
(pasient/helsepersonell).
(3) Anbefalte legen din eller helsepersonell screening for tykktarmskreft?
(Ja Nei).
Disse spørsmålene er nødvendige for å evaluere virkningen av intervensjoner på pasient-leverandørens diskusjon om CRCS og leverandørens anbefaling av CRCS.
12 måneder etter at deltakerne begynte å delta i studien, vil de bli kontaktet via telefon for å fylle ut et siste sett med spørreskjemaer.
Deltakerne vil bli stilt spørsmål som ligner på de som ble besvart i baseline.
Denne gangen vil de spørre om deltakerens tanker om undervisningsmateriellet også.
Nyutviklet digital videoplate (DVD) og hefte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullføring av testsett
Tidsramme: 6 måneder etter endelig påmelding
|
Etterforskerne vil måle opptak av I-FOBT/FIT som ethvert ferdig sett innen 180 dager etter levering av intervensjonen.
Det vil si andelen deltakere som returnerer et utvalgt sett etter 6 måneders vurdering (etterforskerne forventer at de fleste settene returneres mye tidligere) for beregning av det primære screeningendepunktet.
I-FOBT/FIT-bruk vil bli sammenlignet (CARES vs. SI).
|
6 måneder etter endelig påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kolorektal kreftscreening (CRCS) med en hvilken som helst test
Tidsramme: 12 måneder etter endelig påmelding
|
Samlet CRCS med en hvilken som helst test vil bli sammenlignet (CARES vs. SI).
Det forventes at sammenkobling av I-FOBT/FIT-sett med CARES-verktøysettet vil resultere i større CRCS-opptak sammenlignet med SI pluss I-FOBT/FIT.
|
12 måneder etter endelig påmelding
|
|
På tide å returnere kit
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter endelig påmelding
|
Maksimalt antall måneder som kreves for returnering av settet per studiearm.
|
Inntil 12 måneder etter endelig påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-16447
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .