Świadomość raka jelita grubego, badania, edukacja i badania przesiewowe (CARES)
9 września 2022 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Badanie to składa się z dwóch części: (1) faza gromadzenia informacji prowadząca do opracowania nowych materiałów edukacyjnych; oraz (2) badanie mające na celu przetestowanie nowo opracowanego materiału.
Etap zbierania informacji został zakończony.
Celem tej części badania jest sprawdzenie przydatności i akceptowalności nowych materiałów edukacyjnych opracowanych przez badaczy.
Śledczy porównają nowy materiał edukacyjny z inną szeroko dostępną broszurą edukacyjną.
Celem jest sprawdzenie, czy nowy materiał edukacyjny zmieni wiedzę i zachowania dotyczące raka jelita grubego i badań przesiewowych jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ośrodki zdrowia kwalifikowane przez władze federalne (FQHC) i inne przychodnie środowiskowe (CHC) zapewniają kompleksową podstawową opiekę zdrowotną pacjentom, którzy nie są objęci odpowiednią opieką.
Ostatnio wysokoczułe i swoiste testy na krew utajoną w kale (FOBT) i testy immunochemiczne w kale (FIT) stały się preferowaną metodą wstępnych badań przesiewowych w klinikach ze względu na wygodę, łatwość użycia i niski koszt w porównaniu z kolonoskopią.
FOBT/FIT może pomóc zmniejszyć rozbieżności w badaniach przesiewowych raka jelita grubego (CRC) i przezwyciężyć kilka wcześniej wspomnianych czynników, które często odpowiadają za suboptymalne wskaźniki przesiewowe CRC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
514
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zróżnicowani rasowo i etnicznie dorośli mężczyźni i kobiety
- Osoby o średnim ryzyku, które nie mają osobistej diagnozy lub przypuszczalnych objawów raka jelita grubego (CRC) lub nie są w grupie wysokiego ryzyka
- Zgłoszenie własne jako nieaktualne podczas badań przesiewowych
- Podaj co najmniej dwie formy danych kontaktowych i dane kontaktowe krewnego (niemieszkającego z respondentem), aby ułatwić dalsze kontakty
- Są w stanie mówić, czytać i pisać po angielsku, ponieważ instrumenty i interwencja CARES są obecnie dostępne tylko w języku angielskim. Zdajemy sobie sprawę, że potrzebne są interwencje w populacjach nieanglojęzycznych, dlatego gdy tylko materiały interwencyjne CARES w języku angielskim będą obiecujące, przeprowadzimy inne badania, które obejmują tłumaczenie środków i kulturową adaptację materiałów interwencyjnych CARES na język hiszpański lub kreolski haitański.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które brały udział w badaniu CRCS w ciągu ostatniego roku, nie kwalifikują się do tego badania.
- Ostatnie kryteria przesiewowe odnoszą się do braku I-FOBT w ciągu poprzedniego roku, flex sig w ciągu ostatnich 5 lat, zdjęcia rentgenowskiego z podwójną kontrastową lewatywą barową (DCBE) w ciągu ostatnich 5 lat lub kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat .
- W ramach rekrutacji i interwencji wykluczone są osoby wysokiego ryzyka (ze względu na ciężki wywiad rodzinny, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespoły polipowatości), ponieważ mogą kwalifikować się do badań przesiewowych CRC przed 50 rokiem życia, a preferowaną opcją przesiewową jest z pewnością kolonoskopia, która wykracza poza pierwotną przedmiotem obecnego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa interwencja (SI)
Podczas wizyty początkowej uczestnicy w stanie standardowej interwencji (SI) otrzymają: zestaw I-FOBT i broszurę „Screen for Life”, wysłaną pocztą kartę przypominającą dwa tygodnie po interwencji, aby przypomnieć im o testach FOBT i ocenach kontrolnych o godzinie 12 miesiące.
|
Uczestnicy otrzymają do domu zestaw do immunochemicznego testu na krew utajoną w kale (I-FOBT) (domowe badanie krwi w kale), który będzie używany jako narzędzie pierwszego kroku do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Personel badawczy udzieli instrukcji, jak korzystać z zestawu.
Inne nazwy:
Broszura „Ekran dla życia”.
W obu przypadkach pacjenci wezmą udział w ankiecie podstawowej.
Trzy krótkie elementy zostaną wykorzystane do oceny dyskusji i zaleceń między pacjentem a lekarzem: (1) Czy rak jelita grubego lub badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego były jedną z kwestii, o których rozmawiałeś z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia?
(Tak nie).
(2) Jeśli tak, kto jako pierwszy poruszył temat raka jelita grubego?
(pacjent/pracownik służby zdrowia).
(3) Czy Twój lekarz lub pracownik służby zdrowia zalecił badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego?
(Tak nie).
Te pytania są niezbędne do oceny wpływu interwencji na dyskusję pacjenta z dostawcą na temat CRCS i zalecenia świadczeniodawcy dotyczące CRCS.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia udziału w badaniu uczestnicy skontaktują się z nimi telefonicznie w celu wypełnienia ostatecznego zestawu kwestionariuszy.
Uczestnikom zadawane będą pytania podobne do tych, na które odpowiadano w linii bazowej.
Tym razem zapytają także o zdanie uczestnika na temat materiałów edukacyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja CARES
Świadomość raka jelita grubego, badania, edukacja i badania przesiewowe (CARES).
Podczas wizyty początkowej uczestnicy interwencji CARES otrzymają: zestaw I-FOBT, nowo opracowaną płytę DVD i broszurę oraz wysłaną pocztą kartę przypominającą dwa tygodnie po interwencji, aby przypomnieć im o testach FOBT i ocenach uzupełniających po 12 miesiącach .
|
Uczestnicy otrzymają do domu zestaw do immunochemicznego testu na krew utajoną w kale (I-FOBT) (domowe badanie krwi w kale), który będzie używany jako narzędzie pierwszego kroku do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Personel badawczy udzieli instrukcji, jak korzystać z zestawu.
Inne nazwy:
W obu przypadkach pacjenci wezmą udział w ankiecie podstawowej.
Trzy krótkie elementy zostaną wykorzystane do oceny dyskusji i zaleceń między pacjentem a lekarzem: (1) Czy rak jelita grubego lub badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego były jedną z kwestii, o których rozmawiałeś z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia?
(Tak nie).
(2) Jeśli tak, kto jako pierwszy poruszył temat raka jelita grubego?
(pacjent/pracownik służby zdrowia).
(3) Czy Twój lekarz lub pracownik służby zdrowia zalecił badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego?
(Tak nie).
Te pytania są niezbędne do oceny wpływu interwencji na dyskusję pacjenta z dostawcą na temat CRCS i zalecenia świadczeniodawcy dotyczące CRCS.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia udziału w badaniu uczestnicy skontaktują się z nimi telefonicznie w celu wypełnienia ostatecznego zestawu kwestionariuszy.
Uczestnikom zadawane będą pytania podobne do tych, na które odpowiadano w linii bazowej.
Tym razem zapytają także o zdanie uczestnika na temat materiałów edukacyjnych.
Nowo opracowany cyfrowy dysk wideo (DVD) i broszura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia zestawu testowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatecznej rejestracji
|
Badacze zmierzą wchłanianie I-FOBT/FIT jako dowolnego ukończonego zestawu w ciągu 180 dni od dostarczenia interwencji.
Oznacza to odsetek uczestników, którzy zwrócą zestaw z pobranymi próbkami przed upływem 6-miesięcznej oceny (badacze spodziewają się, że większość zestawów zostanie zwrócona znacznie wcześniej) w celu obliczenia głównego punktu końcowego badania przesiewowego.
Porównane zostanie wykorzystanie I-FOBT/FIT (CARES vs. SI).
|
6 miesięcy po ostatecznej rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRCS) z dowolnym testem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatecznej rejestracji
|
Porównane zostanie ogólne CRCS z dowolnym testem (CARES vs. SI).
Oczekuje się, że połączenie zestawów I-FOBT/FIT z zestawem narzędzi CARES spowoduje większe wykorzystanie CRCS w porównaniu z SI plus I-FOBT/FIT.
|
12 miesięcy po ostatecznej rejestracji
|
|
Czas na zwrot zestawu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatecznej rejestracji
|
Maksymalna liczba miesięcy wymaganych do zwrotu zestawu na ramię badania.
|
Do 12 miesięcy po ostatecznej rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-16447
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .