结直肠癌意识、研究、教育和筛查 (CARES)
2022年9月9日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
本研究分为两部分：(1) 信息收集阶段，以开发新的教育材料； (2) 一项测试新开发材料的研究。
信息收集阶段已经完成。
这部分研究的目的是测试研究人员开发的新教材的有用性和可接受性。
调查人员会将新的教育材料与另一本广泛使用的教育手册进行比较。
目标是看看新的教育材料是否会改变有关结直肠癌和结直肠筛查的知识和行为。
研究概览
详细说明
联邦合格保健中心 (FQHC) 和其他社区保健诊所 (CHC) 为服务不足的患者提供全面的初级保健。
最近，由于与结肠镜检查相比方便、易用和低成本，高灵敏度和高特异性粪便潜血试验 (FOBT) 和粪便免疫化学试验 (FIT) 已成为诊所内首选的初步筛查方式。
FOBT/FIT 可能有助于减少结直肠癌筛查 (CRC) 筛查差异，并克服前面提到的几个通常导致 CRC 筛查率不理想的因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
514
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不同种族的成年男性和女性
- 没有个人诊断或结直肠癌 (CRC) 推定症状或不处于高风险中的平均风险个体
- 自我报告不是最新的筛选
- 至少提供两种形式的联系方式和亲属（非同住受访者）联系方式，方便后续联系
- 能够说、读和写英语，因为工具和 CARES 干预目前仅提供英语版本。 我们认识到非英语人群需要干预措施，因此，一旦我们在英语 CARES 干预材料中找到希望，我们将继续进行其他研究，包括将 CARES 干预材料的措施和文化适应翻译成西班牙语或海地克里奥尔语。
排除标准：
- 在过去 1 年中参加过 CRCS 研究的个人将没有资格参加这项研究。
- 最近的筛选标准涉及前一年内未进行过 I-FOBT、前 5 年内未进行 flex sig、前 5 年内未进行双对比钡灌肠 (DCBE) X 射线检查或前 10 年内未进行结肠镜检查.
- 在招募和干预框架内，高风险个体（由于家族史、溃疡性结肠炎、息肉病综合征）被排除在外，因为他们可能有资格在 50 岁之前进行 CRC 筛查，首选的筛查选项当然是结肠镜检查，这超出了主要检查范围当前研究的重点。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准干预 (SI)
在基线访问中，标准干预 (SI) 条件下的参与者将获得：I-FOBT 套件和“生命筛查”手册，干预后两周邮寄的提醒卡，以提醒他们进行 FOBT 测试并在 12 岁时进行后续评估个月。
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参与者将收到免疫化学粪便潜血试验 (I-FOBT) 试剂盒（家庭粪便血液检测），作为结直肠癌的第一步筛查工具带回家。
研究人员将提供有关如何使用该套件的说明。
其他名称：
“生命之屏”小册子
在这两种情况下，患者都将参加基线调查。
三个简短的项目将用于评估患者与提供者的讨论和建议：(1) 结直肠癌或结直肠癌筛查是否是您与医生或医疗保健提供者讨论的事情之一？
（是/否）。
(2) 如果是，谁最先提出结直肠癌的话题？
（患者/医疗保健提供者）。
(3) 您的医生或医疗保健提供者是否建议进行结直肠癌筛查？
（是/否）。
这些问题对于评估干预措施对 CRCS 的患者-提供者讨论和提供者对 CRCS 的推荐的影响是必要的。
参与者开始参与研究 12 个月后，将通过电话联系他们以完成最后一组问卷。
参与者将被问到类似于基线回答的问题。
这次他们还会询问参与者对教材的看法。
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实验性的：CARES干预
结直肠癌意识、研究、教育和筛查 (CARES)。
在基线访问时，CARES 干预的参与者将收到：I-FOBT 工具包、新开发的 DVD 和小册子，以及在干预后两周邮寄的提醒卡，以提醒他们 FOBT 测试和 12 个月时的后续评估.
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参与者将收到免疫化学粪便潜血试验 (I-FOBT) 试剂盒（家庭粪便血液检测），作为结直肠癌的第一步筛查工具带回家。
研究人员将提供有关如何使用该套件的说明。
其他名称：
在这两种情况下，患者都将参加基线调查。
三个简短的项目将用于评估患者与提供者的讨论和建议：(1) 结直肠癌或结直肠癌筛查是否是您与医生或医疗保健提供者讨论的事情之一？
（是/否）。
(2) 如果是，谁最先提出结直肠癌的话题？
（患者/医疗保健提供者）。
(3) 您的医生或医疗保健提供者是否建议进行结直肠癌筛查？
（是/否）。
这些问题对于评估干预措施对 CRCS 的患者-提供者讨论和提供者对 CRCS 的推荐的影响是必要的。
参与者开始参与研究 12 个月后，将通过电话联系他们以完成最后一组问卷。
参与者将被问到类似于基线回答的问题。
这次他们还会询问参与者对教材的看法。
新开发的数字视频光盘（DVD）和小册子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试剂盒完成率
大体时间：最终注册后 6 个月
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调查人员将在干预交付后 180 天内测量 I-FOBT/FIT 作为任何完整套件的吸收情况。
也就是说，在 6 个月的评估（调查人员预计大多数试剂盒会更快返回）之前返回抽样试剂盒的参与者比例用于计算主要筛选终点。
将比较 I-FOBT/FIT 的使用（CARES 与 SI）。
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最终注册后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何测试的整体结直肠癌筛查 (CRCS)
大体时间：最终注册后 12 个月
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将比较任何测试的总体 CRCS（CARES 与 SI）。
与 SI 加 I-FOBT/FIT 相比，预计将 I-FOBT/FIT 套件与 CARES 工具包配对将导致更大的 CRCS 吸收。
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最终注册后 12 个月
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套件归还时间
大体时间：最终注册后最多 12 个月
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每个研究组返回试剂盒所需的最大月数。
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最终注册后最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clement Gwede, PhD, MPH, RN、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月11日
初级完成 (实际的)
2015年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月9日
研究注册日期
首次提交
2013年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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