Povědomí, výzkum, vzdělávání a screening kolorektálního karcinomu (CARES)
9. září 2022 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tato studie má dvě části: (1) fáze shromažďování informací vedoucí k vývoji nových vzdělávacích materiálů; a (2) studie pro testování nově vyvinutého materiálu.
Fáze shromažďování informací byla dokončena.
Účelem této části výzkumné studie je otestovat užitečnost a přijatelnost nových vzdělávacích materiálů, které výzkumní pracovníci vyvinuli.
Výzkumníci porovnají nový vzdělávací materiál s jinou široce dostupnou vzdělávací brožurou.
Cílem je zjistit, zda nový vzdělávací materiál změní znalosti a chování o kolorektálním karcinomu a kolorektálním screeningu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Federálně kvalifikovaná zdravotní střediska (FQHC) a další komunitní zdravotní kliniky (CHC) poskytují komplexní primární zdravotní péči pacientům s nedostatečnou obsluhou.
V poslední době se vysoce citlivé a vysoce specifické fekální okultní krevní testy (FOBT) a fekální imunochemické testy (FIT) objevily jako preferovaná metoda počátečního screeningu na klinikách kvůli pohodlí, snadnému použití a nízké ceně ve srovnání s kolonoskopií.
FOBT/FIT může pomoci snížit rozdíly ve screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) a překonat několik dříve zmíněných faktorů, které často odpovídají za suboptimální míru screeningu CRC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
514
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rasově-etnicky různorodí dospělí muži a ženy
- Jednotlivci s průměrným rizikem, kteří nemají žádnou osobní diagnózu nebo předpokládané příznaky kolorektálního karcinomu (CRC), nebo nejsou vystaveni vysokému riziku
- Vlastní hlášení jako neaktuální při screeningu
- Uveďte alespoň dvě formy kontaktních informací a kontaktní údaje příbuzného (nebydlícího s respondentem), abyste usnadnili následné kontakty
- Jsou schopni mluvit, číst a psát anglicky, protože nástroje a intervence CARES jsou v tuto chvíli dostupné pouze v angličtině. Uvědomujeme si, že intervence jsou potřebné pro neanglicky mluvící populaci, a proto jakmile najdeme slib v anglických intervenčních materiálech CARES, pokročíme v provádění dalších studií, které zahrnují překlad opatření a kulturní adaptaci intervenčních materiálů CARES do španělštiny. nebo haitská kreolština.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří se zúčastnili výzkumné studie CRCS v posledním 1 roce, nebudou způsobilí pro tuto studii.
- Nedávná screeningová kritéria se týkají neexistence I-FOBT během předchozího roku, flex sig během předchozích 5 let, dvojitého kontrastního baryového klystýru (DCBE) rentgenového snímku v předchozích 5 letech nebo kolonoskopie během předchozích 10 let .
- V rámci náboru a intervence jsou vysoce rizikoví jedinci (kvůli silné rodinné anamnéze, ulcerózní kolitidě, polypózním syndromům) vyloučeni, protože mohou být způsobilí pro screening CRC před dosažením věku 50 let, a preferovanou možností screeningu je určitě kolonoskopie, která je nad rámec primárního zaměření aktuální studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní zásah (SI)
Při základní návštěvě obdrží účastníci ve stavu standardní intervence (SI): sadu I-FOBT a brožuru „Screen for Life“, kartičku s připomínkou zaslanou poštou dva týdny po intervenci, která jim připomene testování FOBT a následná hodnocení ve 12. měsíce.
|
Účastníci obdrží sadu imunochemického testu na okultní krvácení ve stolici (I-FOBT) (domácí krevní test ve stolici), který se používá jako první screeningový nástroj na kolorektální karcinom, který si odnesou domů.
Pracovníci výzkumu poskytnou pokyny, jak sadu používat.
Ostatní jména:
Brožura „Screen for Life“.
V obou případech se pacienti zúčastní základního průzkumu.
K posouzení diskuse a doporučení mezi pacientem a poskytovatelem budou použity tři stručné položky: (1) Byl kolorektální karcinom nebo screening kolorektálního karcinomu jednou z věcí, které jste diskutovali s lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče?
(Ano ne).
(2) Pokud ano, kdo jako první přinesl téma kolorektálního karcinomu?
(pacient/poskytovatel zdravotní péče).
(3) Doporučil váš lékař nebo poskytovatel zdravotní péče screening kolorektálního karcinomu?
(Ano ne).
Tyto otázky jsou nezbytné k vyhodnocení dopadu intervencí na diskusi mezi pacientem a poskytovatelem CRCS a doporučení poskytovatele CRCS.
12 měsíců poté, co se účastníci začali účastnit studie, budou telefonicky kontaktováni, aby vyplnili poslední sadu dotazníků.
Účastníkům budou položeny otázky podobné těm, které byly zodpovězeny v základní linii.
Tentokrát se budou ptát i na názor účastníka na vzdělávací materiály.
|
|
Experimentální: CARES Intervence
Povědomí, výzkum, vzdělávání a screening kolorektálního karcinomu (CARES).
Při základní návštěvě obdrží účastníci intervence CARES: sadu I-FOBT, nově vyvinuté DVD a brožuru a dva týdny po intervenci poštou připomenutou kartu, která jim připomene testování FOBT a následné hodnocení po 12 měsících. .
|
Účastníci obdrží sadu imunochemického testu na okultní krvácení ve stolici (I-FOBT) (domácí krevní test ve stolici), který se používá jako první screeningový nástroj na kolorektální karcinom, který si odnesou domů.
Pracovníci výzkumu poskytnou pokyny, jak sadu používat.
Ostatní jména:
V obou případech se pacienti zúčastní základního průzkumu.
K posouzení diskuse a doporučení mezi pacientem a poskytovatelem budou použity tři stručné položky: (1) Byl kolorektální karcinom nebo screening kolorektálního karcinomu jednou z věcí, které jste diskutovali s lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče?
(Ano ne).
(2) Pokud ano, kdo jako první přinesl téma kolorektálního karcinomu?
(pacient/poskytovatel zdravotní péče).
(3) Doporučil váš lékař nebo poskytovatel zdravotní péče screening kolorektálního karcinomu?
(Ano ne).
Tyto otázky jsou nezbytné k vyhodnocení dopadu intervencí na diskusi mezi pacientem a poskytovatelem CRCS a doporučení poskytovatele CRCS.
12 měsíců poté, co se účastníci začali účastnit studie, budou telefonicky kontaktováni, aby vyplnili poslední sadu dotazníků.
Účastníkům budou položeny otázky podobné těm, které byly zodpovězeny v základní linii.
Tentokrát se budou ptát i na názor účastníka na vzdělávací materiály.
Nově vyvinutý digitální video disk (DVD) a booklet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení testovací sady
Časové okno: 6 měsíců po posledním zápisu
|
Vyšetřovatelé změří příjem I-FOBT/FIT jako jakékoli dokončené soupravy do 180 dnů od doručení zásahu.
To znamená podíl účastníků, kteří vrátí vzorkovanou soupravu do 6měsíčního hodnocení (zkoušející očekávají, že většina souprav bude vrácena mnohem dříve) pro výpočet primárního cíle screeningu.
Bude porovnáno použití I-FOBT/FIT (CARES vs. SI).
|
6 měsíců po posledním zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový screening kolorektálního karcinomu (CRCS) s jakýmkoliv testem
Časové okno: 12 měsíců po posledním zápisu
|
Bude porovnáno celkové CRCS s jakýmkoliv testem (CARES vs. SI).
Očekává se, že spárování sad I-FOBT/FIT se sadou nástrojů CARES povede k většímu vychytávání CRCS ve srovnání se SI plus I-FOBT/FIT.
|
12 měsíců po posledním zápisu
|
|
Čas do Kit Return
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední registraci
|
Maximální počet měsíců požadovaných pro vrácení soupravy za rameno studie.
|
Až 12 měsíců po poslední registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-16447
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .