Conscientização, Pesquisa, Educação e Triagem do Câncer Colorretal (CARES)
9 de setembro de 2022 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Este estudo divide-se em duas partes: (1) uma fase de recolha de informação conducente ao desenvolvimento de novos materiais educativos; e (2) um estudo para testar o material recém-desenvolvido.
A fase de coleta de informações foi concluída.
O objetivo desta parte do estudo de pesquisa é testar a utilidade e aceitabilidade de novos materiais educacionais desenvolvidos pelos investigadores.
Os investigadores irão comparar o novo material educacional com outro folheto educacional amplamente disponível.
O objetivo é verificar se o novo material educacional mudará o conhecimento e os comportamentos sobre o câncer colorretal e o rastreamento colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHCs) e outras clínicas comunitárias de saúde (CHCs) fornecem cuidados de saúde primários abrangentes para pacientes carentes.
Recentemente, testes de sangue oculto nas fezes (FOBT) de alta sensibilidade e alta especificidade e testes imunoquímicos fecais (FIT) surgiram como uma modalidade de triagem inicial preferencial nas clínicas devido à conveniência, facilidade de uso e baixo custo em comparação com a colonoscopia.
O FOBT/FIT pode ajudar a reduzir as disparidades de rastreamento do câncer colorretal (CRC) e superar vários fatores mencionados anteriormente que geralmente representam taxas de rastreamento de CRC abaixo do ideal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos racialmente e etnicamente diversos
- Indivíduos de risco médio que não têm diagnóstico pessoal ou sintomas presuntivos de câncer colorretal (CRC) ou não apresentam alto risco
- Auto-relato como não atualizado na triagem
- Forneça pelo menos duas formas de informações de contato e informações de contato de um parente (que não more com o entrevistado) para facilitar os contatos de acompanhamento
- São capazes de falar, ler e escrever em inglês porque os instrumentos e a intervenção CARES estão disponíveis apenas em inglês no momento. Reconhecemos que são necessárias intervenções para populações que não falam inglês, portanto, assim que encontrarmos promessas nos materiais de intervenção CARES em inglês, avançaremos com a realização de outros estudos que envolvam tradução de medidas e adaptação cultural dos materiais de intervenção CARES para o espanhol ou crioulo haitiano.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa CRCS no último 1 ano não serão elegíveis para este estudo.
- Critérios de triagem recentes referem-se a não ter I-FOBT no ano anterior, flex sig nos últimos 5 anos, um enema de bário com duplo contraste (DCBE) nos últimos 5 anos ou uma colonoscopia nos últimos 10 anos .
- Dentro do quadro de recrutamento e intervenção, indivíduos de alto risco (devido a forte histórico familiar, colite ulcerativa, síndromes de polipose) são excluídos porque podem ser elegíveis para triagem de CCR antes dos 50 anos, e a opção de triagem preferida é certamente a colonoscopia, que está além do exame primário foco do estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção padrão (SI)
Na visita de linha de base, os participantes na condição de intervenção padrão (SI) receberão: kit I-FOBT e brochura "Screen for Life", um cartão de lembrete enviado pelo correio duas semanas após a intervenção para lembrá-los sobre o teste FOBT e avaliações de acompanhamento aos 12 meses.
|
Os participantes receberão um kit de teste de sangue oculto nas fezes imunoquímico (I-FOBT) (um exame de sangue nas fezes em casa) usado como uma ferramenta de triagem de primeiro passo para o câncer colorretal para levar para casa.
A equipe de pesquisa fornecerá instruções sobre como usar o kit.
Outros nomes:
Brochura "Tela para a Vida"
Em ambas as condições, os pacientes participarão de uma pesquisa de linha de base.
Três itens breves serão usados para avaliar a discussão e recomendação do médico-paciente: (1) O câncer colorretal ou o rastreamento do câncer colorretal foi uma das coisas que você discutiu com o médico ou profissional de saúde?
(Sim não).
(2) Se sim, quem trouxe primeiro o tema do câncer colorretal?
(paciente/profissional de saúde).
(3) Seu médico ou profissional de saúde recomendou o rastreamento do câncer colorretal?
(Sim não).
Essas perguntas são necessárias para avaliar o impacto das intervenções na discussão paciente-profissional de CRCS e recomendação do provedor de CRCS.
12 meses após os participantes começarem a participar do estudo, eles serão contatados por telefone para preencher um conjunto final de questionários.
Os participantes responderão a perguntas semelhantes às respondidas na linha de base.
Desta vez, eles também perguntarão sobre o que os participantes pensam sobre os materiais educacionais.
|
|
Experimental: Intervenção CARES
Conscientização, Pesquisa, Educação e Triagem do Câncer Colorretal (CARES).
Na visita de linha de base, os participantes da intervenção CARES receberão: kit I-FOBT, um DVD e livreto recém-desenvolvidos e um cartão de lembrete enviado pelo correio duas semanas após a intervenção para lembrá-los sobre o teste FOBT e avaliações de acompanhamento aos 12 meses .
|
Os participantes receberão um kit de teste de sangue oculto nas fezes imunoquímico (I-FOBT) (um exame de sangue nas fezes em casa) usado como uma ferramenta de triagem de primeiro passo para o câncer colorretal para levar para casa.
A equipe de pesquisa fornecerá instruções sobre como usar o kit.
Outros nomes:
Em ambas as condições, os pacientes participarão de uma pesquisa de linha de base.
Três itens breves serão usados para avaliar a discussão e recomendação do médico-paciente: (1) O câncer colorretal ou o rastreamento do câncer colorretal foi uma das coisas que você discutiu com o médico ou profissional de saúde?
(Sim não).
(2) Se sim, quem trouxe primeiro o tema do câncer colorretal?
(paciente/profissional de saúde).
(3) Seu médico ou profissional de saúde recomendou o rastreamento do câncer colorretal?
(Sim não).
Essas perguntas são necessárias para avaliar o impacto das intervenções na discussão paciente-profissional de CRCS e recomendação do provedor de CRCS.
12 meses após os participantes começarem a participar do estudo, eles serão contatados por telefone para preencher um conjunto final de questionários.
Os participantes responderão a perguntas semelhantes às respondidas na linha de base.
Desta vez, eles também perguntarão sobre o que os participantes pensam sobre os materiais educacionais.
Disco de vídeo digital (DVD) e livreto recém-desenvolvidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conclusão do kit de teste
Prazo: 6 meses após a inscrição final
|
Os investigadores medirão a absorção de I-FOBT/FIT como qualquer kit completo dentro de 180 dias após a entrega da intervenção.
Ou seja, a proporção de participantes que devolvem um kit de amostra na avaliação de 6 meses (os investigadores esperam que a maioria dos kits seja devolvida muito antes) para o cálculo do endpoint primário de triagem.
O uso de I-FOBT/FIT será comparado (CARES vs. SI).
|
6 meses após a inscrição final
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triagem geral de câncer colorretal (CRCS) com qualquer teste
Prazo: 12 meses após a inscrição final
|
O CRCS geral com qualquer teste será comparado (CARES vs. SI).
Espera-se que o emparelhamento de kits I-FOBT/FIT com o kit de ferramentas CARES resulte em maior captação de CRCS em comparação com SI mais I-FOBT/FIT.
|
12 meses após a inscrição final
|
|
Hora de Devolução do Kit
Prazo: Até 12 meses após a inscrição final
|
Número máximo de meses necessários para devolução do kit por braço do estudo.
|
Até 12 meses após a inscrição final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-16447
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .