Sensibilisation, recherche, éducation et dépistage du cancer colorectal (CARES)
9 septembre 2022 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Cette étude comporte deux parties : (1) une phase de collecte d'informations menant à l'élaboration de nouveaux matériels pédagogiques ; et (2) une étude pour tester le matériel nouvellement développé.
La phase de collecte d'informations est terminée.
Le but de cette partie de l'étude de recherche est de tester l'utilité et l'acceptabilité du nouveau matériel pédagogique que les chercheurs ont développé.
Les enquêteurs compareront le nouveau matériel éducatif à une autre brochure éducative largement disponible.
L'objectif est de voir si le nouveau matériel éducatif modifiera les connaissances et les comportements concernant le cancer colorectal et le dépistage colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC) et d'autres cliniques de santé communautaire (CSC) fournissent des soins de santé primaires complets aux patients mal desservis.
Récemment, les tests de recherche de sang occulte dans les selles (FOBT) et les tests immunochimiques fécaux (FIT) à haute sensibilité et haute spécificité sont devenus une modalité de dépistage initiale préférée dans les cliniques en raison de leur commodité, de leur facilité d'utilisation et de leur faible coût par rapport à la coloscopie.
La RSOS/FIT peut aider à réduire les disparités de dépistage du cancer colorectal (CRC) et à surmonter plusieurs facteurs mentionnés précédemment qui expliquent souvent les taux de dépistage du CCR sous-optimaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
514
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes de diversité raciale et ethnique
- Personnes à risque moyen qui n'ont pas de diagnostic personnel ou de symptômes présumés de cancer colorectal (CCR) ou qui ne sont pas à risque élevé
- Se déclarer comme n'étant pas à jour lors de la sélection
- Fournissez au moins deux formes d'informations de contact et les informations de contact d'un parent (ne vivant pas avec le répondant) pour faciliter les contacts de suivi
- Sont capables de parler, lire et écrire en anglais car les instruments et l'intervention CARES ne sont disponibles qu'en anglais pour le moment. Nous reconnaissons que des interventions sont nécessaires pour les populations non anglophones, par conséquent, une fois que nous aurons trouvé des promesses dans le matériel d'intervention CARES en anglais, nous irons de l'avant avec la réalisation d'autres études qui impliquent la traduction des mesures et l'adaptation culturelle du matériel d'intervention CARES en espagnol. ou créole haïtien.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont participé à une étude de recherche du CRCS au cours de la dernière année ne seront pas éligibles pour cette étude.
- Les critères de dépistage récents concernent le fait de ne pas avoir eu I-FOBT au cours de l'année précédente, flex sig au cours des 5 années précédentes, une radiographie de lavement baryté à double contraste (DCBE) au cours des 5 années précédentes ou une coloscopie au cours des 10 années précédentes .
- Dans le cadre de recrutement et d'intervention, les personnes à haut risque (en raison d'antécédents familiaux importants, de colite ulcéreuse, de syndromes de polypose) sont exclues car elles peuvent être éligibles au dépistage du CCR avant l'âge de 50 ans, et l'option de dépistage préférée est certainement la coloscopie qui est au-delà du primaire l'objet de l'étude en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention standard (IS)
Lors de la visite de base, les participants dans la condition d'intervention standard (SI) recevront : un kit I-FOBT et une brochure "Screen for Life", une carte de rappel envoyée par la poste deux semaines après l'intervention pour leur rappeler le test FOBT et les évaluations de suivi à 12 ans. mois.
|
Les participants recevront un kit de test immunochimique de sang occulte dans les selles (I-FOBT) (un test sanguin dans les selles à domicile) utilisé comme outil de dépistage de première étape du cancer colorectal à emporter à la maison.
Le personnel de recherche fournira des instructions sur la façon d'utiliser le kit.
Autres noms:
Brochure « Écran pour la vie »
Dans les deux conditions, les patients participeront à une enquête de base.
Trois brèves questions seront utilisées pour évaluer la discussion et la recommandation patient-fournisseur : (1) Le cancer colorectal ou le dépistage du cancer colorectal était-il l'une des choses dont vous avez discuté avec le médecin ou le fournisseur de soins de santé ?
(Oui Non).
(2) Si oui, qui a abordé le sujet du cancer colorectal en premier ?
(patient/fournisseur de soins de santé).
(3) Votre médecin ou professionnel de la santé vous a-t-il recommandé un dépistage du cancer colorectal ?
(Oui Non).
Ces questions sont nécessaires pour évaluer l'impact des interventions sur la discussion patient-prestataire de la SCRC et la recommandation du prestataire de la CRCS.
12 mois après que les participants ont commencé à participer à l'étude, ils seront contactés par téléphone pour remplir une série finale de questionnaires.
Les participants se verront poser des questions similaires à celles auxquelles ils ont répondu dans la ligne de base.
Cette fois, ils demanderont également aux participants ce qu'ils pensent du matériel pédagogique.
|
|
Expérimental: Intervention CARES
Sensibilisation, recherche, éducation et dépistage du cancer colorectal (CARES).
Lors de la visite de base, les participants à l'intervention CARES recevront : un kit I-FOBT, un DVD et un livret nouvellement développés, et une carte de rappel envoyée par la poste deux semaines après l'intervention pour leur rappeler le test FOBT et les évaluations de suivi à 12 mois .
|
Les participants recevront un kit de test immunochimique de sang occulte dans les selles (I-FOBT) (un test sanguin dans les selles à domicile) utilisé comme outil de dépistage de première étape du cancer colorectal à emporter à la maison.
Le personnel de recherche fournira des instructions sur la façon d'utiliser le kit.
Autres noms:
Dans les deux conditions, les patients participeront à une enquête de base.
Trois brèves questions seront utilisées pour évaluer la discussion et la recommandation patient-fournisseur : (1) Le cancer colorectal ou le dépistage du cancer colorectal était-il l'une des choses dont vous avez discuté avec le médecin ou le fournisseur de soins de santé ?
(Oui Non).
(2) Si oui, qui a abordé le sujet du cancer colorectal en premier ?
(patient/fournisseur de soins de santé).
(3) Votre médecin ou professionnel de la santé vous a-t-il recommandé un dépistage du cancer colorectal ?
(Oui Non).
Ces questions sont nécessaires pour évaluer l'impact des interventions sur la discussion patient-prestataire de la SCRC et la recommandation du prestataire de la CRCS.
12 mois après que les participants ont commencé à participer à l'étude, ils seront contactés par téléphone pour remplir une série finale de questionnaires.
Les participants se verront poser des questions similaires à celles auxquelles ils ont répondu dans la ligne de base.
Cette fois, ils demanderont également aux participants ce qu'ils pensent du matériel pédagogique.
Disque vidéo numérique (DVD) et livret nouvellement développés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'achèvement du kit de test
Délai: 6 mois après l'inscription définitive
|
Les enquêteurs mesureront l'adoption de l'I-FOBT/FIT comme tout kit complet dans les 180 jours suivant la livraison de l'intervention.
C'est-à-dire la proportion de participants qui retournent un kit échantillonné avant l'évaluation de 6 mois (les enquêteurs s'attendent à ce que la plupart des kits soient retournés beaucoup plus tôt) pour le calcul du critère principal de dépistage.
L'utilisation I-FOBT/FIT sera comparée (CARES vs. SI).
|
6 mois après l'inscription définitive
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépistage global du cancer colorectal (CRCS) avec n'importe quel test
Délai: 12 mois après l'inscription définitive
|
Le CRCS global avec n'importe quel test sera comparé (CARES vs SI).
On s'attend à ce que l'association des kits I-RSOS/FIT avec la boîte à outils CARES entraîne une plus grande adoption du CRCS par rapport au SI plus I-RSOS/FIT.
|
12 mois après l'inscription définitive
|
|
Délai de retour du kit
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription définitive
|
Nombre maximum de mois requis pour le retour du kit par bras d'étude.
|
Jusqu'à 12 mois après l'inscription définitive
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Première publication (Estimation)
5 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-16447
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .