Kolorektaalisyöpätietoisuus, tutkimus, koulutus ja seulonta (CRES)
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: (1) tiedonkeruuvaihe, joka johtaa uusien koulutusmateriaalien kehittämiseen; ja (2) tutkimus äskettäin kehitetyn materiaalin testaamiseksi.
Tiedonkeruuvaihe on saatu päätökseen.
Tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on testata tutkijoiden kehittämien uusien oppimateriaalien hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä.
Tutkijat vertaavat uutta opetusmateriaalia toiseen laajalti saatavilla olevaan koulutusesitteeseen.
Tavoitteena on nähdä, muuttaako uusi koulutusmateriaali paksusuolen syöpää ja paksusuolen seulontaa koskevia tietoja ja käyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liittovaltion pätevät terveyskeskukset (FQHC) ja muut yhteisön terveysklinikat (CHC:t) tarjoavat kattavaa perusterveydenhuoltoa alipalvelusille potilaille.
Äskettäin erittäin herkät ja spesifiset ulosteen piilevät verikokeet (FOBT) ja ulosteen immunokemialliset testit (FIT) ovat nousseet suosituiksi alkuseulontamenetelmiksi klinikoilla mukavuuden, helppokäyttöisyyden ja kolonoskopiaan verrattuna alhaisten kustannusten vuoksi.
FOBT/FIT voi auttaa vähentämään paksusuolen ja peräsuolen syövän seulonnan (CRC) seulontaeroja ja voittamaan useita aiemmin mainittuja tekijöitä, jotka usein selittävät optimaalisen CRC-seulontatiheyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
514
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rodullisesti ja etnisesti erilaisia aikuisia miehiä ja naisia
- Keskimääräisen riskin omaavat henkilöt, joilla ei ole henkilökohtaista diagnoosia tai oletettuja paksusuolensyövän (CRC) oireita tai joilla ei ole suurta riskiä
- Ilmoita itse, että se ei ole ajankohtainen seulonnassa
- Anna vähintään kaksi yhteystietoa ja sukulaisen (joka ei asu vastaajan kanssa) yhteystiedot jatkoyhteyksien helpottamiseksi
- Osaavat puhua, lukea ja kirjoittaa englantia, koska instrumentit ja CARES-interventio ovat tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi. Ymmärrämme, että interventioita tarvitaan ei-englanninkielisille väestöryhmille, joten kun löydämme lupauksen englanninkielisestä CARES-interventiomateriaalista, jatkamme muiden tutkimusten suorittamista, jotka sisältävät toimenpiteiden kääntämisen ja CARES-interventiomateriaalien kulttuurisen mukauttamisen espanjaksi. tai Haitin kreoli.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet CRCS-tutkimukseen viimeisen vuoden aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Viimeaikaiset seulontakriteerit liittyvät siihen, että sinulla ei ole ollut I-FOBT:ta edellisen vuoden aikana, flex sig:ta viimeisen 5 vuoden aikana, kaksoiskontrastisen bariumperäruiskeen (DCBE) röntgenkuvaa edellisten 5 vuoden aikana tai kolonoskopiaa viimeisen 10 vuoden aikana. .
- Rekrytointi- ja interventiokehyksestä suuren riskin henkilöt (vahvan sukuhistorian, haavaisen paksusuolitulehduksen, polypoosi-oireyhtymien vuoksi) suljetaan pois, koska he voivat olla kelvollisia CRC-seulontaan ennen 50 vuoden ikää, ja ensisijainen seulontavaihtoehto on ehdottomasti kolonoskopia, joka on primääritutkimuksen ulkopuolella. nykyisen tutkimuksen painopiste.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali interventio (SI)
Perusvierailulla normaaliinterventio (SI) -tilassa osallistujat saavat: I-FOBT-sarjan ja "Screen for Life" -esitteen, postitse lähetettävän muistutuskortin kahden viikon kuluttua toimenpiteestä, joka muistuttaa heitä FOBT-testauksesta ja seuranta-arvioinnit klo 12. kuukaudet.
|
Osallistujat saavat kotiin vietäväksi Immunochemical Fecal Occult Blood Test (I-FOBT) -pakkauksen (kodin ulosteen verikoe), jota käytetään ensimmäisen vaiheen seulontatyökaluna paksusuolensyövän suhteen.
Tutkimushenkilöstö antaa ohjeet sarjan käyttöön.
Muut nimet:
"Screen for Life" -esite
Molemmissa olosuhteissa potilaat osallistuvat perustutkimukseen.
Kolmea lyhyttä kohtaa käytetään arvioitaessa potilaan ja palveluntarjoajan keskustelua ja suositusta: (1) Oliko paksusuolensyöpä tai paksusuolensyövän seulonta yksi niistä asioista, joista keskustelitte lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa?
(Kyllä ei).
(2) Jos kyllä, kuka toi paksusuolensyövän aiheen ensimmäisenä?
(potilas/terveydenhuollon tarjoaja).
(3) Suositteliko lääkärisi tai terveydenhuollon tarjoajasi paksusuolensyövän seulontaa?
(Kyllä ei).
Nämä kysymykset ovat välttämättömiä, jotta voidaan arvioida interventioiden vaikutusta potilaan tarjoajien CRCS-keskusteluun ja palveluntarjoajan CRCS-suosituksiin.
12 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujat alkoivat osallistua tutkimukseen, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse viimeisen kyselylomakkeen täyttämiseksi.
Osallistujilta kysytään samanlaisia kysymyksiä kuin perustilanteessa.
Tällä kertaa he kysyvät myös osallistujan ajatuksia opetusmateriaaleista.
|
|
Kokeellinen: CARES Interventio
Kolorektaalisyöpätietoisuus, tutkimus, koulutus ja seulonta (CRES).
Peruskäynnin yhteydessä CARES-toimenpiteeseen osallistujat saavat: I-FOBT-sarjan, äskettäin kehitetyn DVD:n ja kirjasen sekä postitse lähetettävän muistutuskortin, joka muistuttaa heitä FOBT-testauksesta, sekä seuranta-arvioinnit 12 kuukauden kuluttua. .
|
Osallistujat saavat kotiin vietäväksi Immunochemical Fecal Occult Blood Test (I-FOBT) -pakkauksen (kodin ulosteen verikoe), jota käytetään ensimmäisen vaiheen seulontatyökaluna paksusuolensyövän suhteen.
Tutkimushenkilöstö antaa ohjeet sarjan käyttöön.
Muut nimet:
Molemmissa olosuhteissa potilaat osallistuvat perustutkimukseen.
Kolmea lyhyttä kohtaa käytetään arvioitaessa potilaan ja palveluntarjoajan keskustelua ja suositusta: (1) Oliko paksusuolensyöpä tai paksusuolensyövän seulonta yksi niistä asioista, joista keskustelitte lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa?
(Kyllä ei).
(2) Jos kyllä, kuka toi paksusuolensyövän aiheen ensimmäisenä?
(potilas/terveydenhuollon tarjoaja).
(3) Suositteliko lääkärisi tai terveydenhuollon tarjoajasi paksusuolensyövän seulontaa?
(Kyllä ei).
Nämä kysymykset ovat välttämättömiä, jotta voidaan arvioida interventioiden vaikutusta potilaan tarjoajien CRCS-keskusteluun ja palveluntarjoajan CRCS-suosituksiin.
12 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujat alkoivat osallistua tutkimukseen, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse viimeisen kyselylomakkeen täyttämiseksi.
Osallistujilta kysytään samanlaisia kysymyksiä kuin perustilanteessa.
Tällä kertaa he kysyvät myös osallistujan ajatuksia opetusmateriaaleista.
Äskettäin kehitetty digitaalinen videolevy (DVD) ja vihko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testisarjan valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopullisesta ilmoittautumisesta
|
Tutkijat mittaavat I-FOBT/FIT:n käytön kuten minkä tahansa valmiin sarjan 180 päivän kuluessa toimenpiteen toimittamisesta.
Toisin sanoen niiden osallistujien osuus, jotka palauttavat näytepakkauksen 6 kuukauden arviointiin mennessä (tutkijat odottavat, että useimmat sarjat palautetaan paljon aikaisemmin) ensisijaisen seulonnan päätepisteen laskemiseksi.
I-FOBT/FIT-käyttöä verrataan (CRES vs. SI).
|
6 kuukautta lopullisesta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisperäinen paksusuolensyövän seulonta (CRCS) millä tahansa testillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopullisesta ilmoittautumisesta
|
Kaiken kaikkiaan CRCS:ää verrataan mihin tahansa testiin (CRES vs. SI).
On odotettavissa, että I-FOBT/FIT-sarjojen yhdistäminen CARES-työkalusarjaan lisää CRCS:n ottoa verrattuna SI plus I-FOBT/FIT:iin.
|
12 kuukautta lopullisesta ilmoittautumisesta
|
|
Paluun aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lopullisesta ilmoittautumisesta
|
Sarjan palauttamiseen vaadittavien kuukausien enimmäismäärä tutkimusryhmää kohti.
|
Jopa 12 kuukautta lopullisesta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-16447
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .