Aufklärung, Forschung, Bildung und Screening für Darmkrebs (CARES)
9. September 2022 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: (1) einer Informationsbeschaffungsphase, die zur Entwicklung neuer Lehrmaterialien führt; und (2) eine Studie zum Testen des neu entwickelten Materials.
Die Phase der Informationsbeschaffung ist abgeschlossen.
Der Zweck dieses Teils der Forschungsstudie besteht darin, die Nützlichkeit und Akzeptanz neuer Lehrmaterialien zu testen, die Forscher entwickelt haben.
Die Forscher werden das neue Lehrmaterial mit einer anderen weit verbreiteten Lehrbroschüre vergleichen.
Ziel ist es herauszufinden, ob das neue Lehrmaterial das Wissen und Verhalten über Darmkrebs und Darmkrebsvorsorge verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Federally Qualified Health Centers (FQHCs) und andere Community Health Clinics (CHCs) bieten umfassende medizinische Grundversorgung für unterversorgte Patienten.
In jüngster Zeit haben sich hochempfindliche und hochspezifische Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und fäkale immunchemische Tests (FIT) aufgrund ihrer Bequemlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und geringen Kosten im Vergleich zur Koloskopie als bevorzugte Erstuntersuchungsmodalität in Kliniken herausgestellt.
FOBT/FIT kann dazu beitragen, Unterschiede bei der Darmkrebsvorsorge (CRC) zu verringern und mehrere zuvor erwähnte Faktoren zu überwinden, die oft für suboptimale CRC-Früherkennungsraten verantwortlich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
514
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ethnisch und rassisch unterschiedliche erwachsene Männer und Frauen
- Personen mit durchschnittlichem Risiko, die keine persönliche Diagnose oder vermutete Symptome von Darmkrebs (CRC) haben oder kein hohes Risiko haben
- Selbsteinschätzung beim Screening als nicht aktuell
- Geben Sie mindestens zwei Arten von Kontaktinformationen und die Kontaktinformationen eines Verwandten (der nicht beim Befragten lebt) an, um Folgekontakte zu erleichtern
- Können Englisch sprechen, lesen und schreiben, da die Instrumente und die CARES-Intervention derzeit nur auf Englisch verfügbar sind. Wir sind uns bewusst, dass Interventionen für nicht englischsprachige Bevölkerungsgruppen erforderlich sind. Sobald wir daher vielversprechende Ergebnisse in den englischsprachigen CARES-Interventionsmaterialien finden, werden wir mit der Durchführung weiterer Studien fortfahren, die die Übersetzung von Maßnahmen und die kulturelle Anpassung der CARES-Interventionsmaterialien ins Spanische umfassen oder haitianisches Kreol.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die im letzten Jahr an einer CRCS-Forschungsstudie teilgenommen haben, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
- Aktuelle Screening-Kriterien beziehen sich darauf, dass in den letzten 5 Jahren kein I-FOBT, in den letzten 5 Jahren kein Flex Sig, in den letzten 5 Jahren kein Doppelkontrast-Bariumeinlauf (DCBE) oder in den letzten 10 Jahren keine Koloskopie durchgeführt wurde .
- Im Rekrutierungs- und Interventionsrahmen werden Personen mit hohem Risiko (aufgrund einer starken Familienanamnese, Colitis ulcerosa, Polyposis-Syndrom) ausgeschlossen, da sie möglicherweise vor dem 50. Lebensjahr für ein Darmkrebs-Screening in Frage kommen und die bevorzugte Screening-Option sicherlich die Koloskopie ist, die über die Primäruntersuchung hinausgeht Schwerpunkt der aktuellen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardintervention (SI)
Beim Basisbesuch erhalten Teilnehmer im Standardinterventionszustand (SI) Folgendes: I-FOBT-Kit und „Screen for Life“-Broschüre, eine per Post verschickte Erinnerungskarte zwei Wochen nach der Intervention, um sie an FOBT-Tests und Nachuntersuchungen um 12 Uhr zu erinnern Monate.
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Die Teilnehmer erhalten ein Kit für den immunchemischen Test auf okkultes Blut im Stuhl (I-FOBT) (ein Stuhlbluttest zu Hause), der als erstes Screening-Tool für Darmkrebs zum Mitnehmen dient.
Das Forschungspersonal wird Anweisungen zur Verwendung des Kits geben.
Andere Namen:
Broschüre „Screen for Life“.
Unter beiden Bedingungen nehmen die Patienten an einer Basiserhebung teil.
Drei kurze Punkte werden verwendet, um das Gespräch und die Empfehlung zwischen Patient und Anbieter zu bewerten: (1) War Darmkrebs oder Darmkrebs-Screening eines der Dinge, die Sie mit dem Arzt oder Gesundheitsdienstleister besprochen haben?
(Ja Nein).
(2) Wenn ja, wer hat das Thema Darmkrebs zuerst angesprochen?
(Patient/Gesundheitsdienstleister).
(3) Hat Ihr Arzt oder Gesundheitsdienstleister eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung empfohlen?
(Ja Nein).
Diese Fragen sind notwendig, um die Auswirkungen von Interventionen auf die Diskussion zwischen Patient und Anbieter über CRCS und die Empfehlung des Anbieters für CRCS zu bewerten.
12 Monate nach Beginn der Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um einen endgültigen Satz Fragebögen auszufüllen.
Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, die denen ähneln, die in der Baseline beantwortet wurden.
Diesmal werden sie auch nach den Gedanken der Teilnehmer zu den Lehrmaterialien fragen.
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Experimental: CARES-Intervention
Aufklärung, Forschung, Bildung und Screening für Darmkrebs (CARES).
Beim Basisbesuch erhalten Teilnehmer der CARES-Intervention: I-FOBT-Kit, eine neu entwickelte DVD und Broschüre sowie eine per Post verschickte Erinnerungskarte zwei Wochen nach der Intervention, um sie an FOBT-Tests und Nachuntersuchungen nach 12 Monaten zu erinnern .
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Die Teilnehmer erhalten ein Kit für den immunchemischen Test auf okkultes Blut im Stuhl (I-FOBT) (ein Stuhlbluttest zu Hause), der als erstes Screening-Tool für Darmkrebs zum Mitnehmen dient.
Das Forschungspersonal wird Anweisungen zur Verwendung des Kits geben.
Andere Namen:
Unter beiden Bedingungen nehmen die Patienten an einer Basiserhebung teil.
Drei kurze Punkte werden verwendet, um das Gespräch und die Empfehlung zwischen Patient und Anbieter zu bewerten: (1) War Darmkrebs oder Darmkrebs-Screening eines der Dinge, die Sie mit dem Arzt oder Gesundheitsdienstleister besprochen haben?
(Ja Nein).
(2) Wenn ja, wer hat das Thema Darmkrebs zuerst angesprochen?
(Patient/Gesundheitsdienstleister).
(3) Hat Ihr Arzt oder Gesundheitsdienstleister eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung empfohlen?
(Ja Nein).
Diese Fragen sind notwendig, um die Auswirkungen von Interventionen auf die Diskussion zwischen Patient und Anbieter über CRCS und die Empfehlung des Anbieters für CRCS zu bewerten.
12 Monate nach Beginn der Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um einen endgültigen Satz Fragebögen auszufüllen.
Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, die denen ähneln, die in der Baseline beantwortet wurden.
Diesmal werden sie auch nach den Gedanken der Teilnehmer zu den Lehrmaterialien fragen.
Neu entwickelte digitale Video-Disc (DVD) und Booklet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussrate des Testkits
Zeitfenster: 6 Monate nach der endgültigen Einschreibung
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Die Forscher werden die Aufnahme von I-FOBT/FIT wie bei jedem fertigen Kit innerhalb von 180 Tagen nach Durchführung der Intervention messen.
Das heißt, der Anteil der Teilnehmer, die bis zur 6-Monats-Bewertung ein Probenkit zurückgeben (die Forscher gehen davon aus, dass die meisten Kits viel früher zurückgegeben werden), zur Berechnung des primären Screening-Endpunkts.
Die Verwendung von I-FOBT/FIT wird verglichen (CARES vs. SI).
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6 Monate nach der endgültigen Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfassendes Darmkrebs-Screening (CRCS) mit jedem Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der endgültigen Einschreibung
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Das gesamte CRCS mit jedem Test wird verglichen (CARES vs. SI).
Es wird erwartet, dass die Kombination von I-FOBT/FIT-Kits mit dem CARES-Toolkit zu einer größeren CRCS-Aufnahme im Vergleich zu SI plus I-FOBT/FIT führt.
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12 Monate nach der endgültigen Einschreibung
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Zeit für die Kit-Rückgabe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der endgültigen Einschreibung
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Maximale Anzahl an Monaten, die pro Studienzweig für die Kit-Rückgabe erforderlich sind.
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Bis zu 12 Monate nach der endgültigen Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-16447
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kit für den immunchemischen Test auf okkultes Blut im Stuhl (I-FOBT).
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