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Consapevolezza, ricerca, istruzione e screening del cancro del colon-retto (CARES)

9 settembre 2022 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ci sono due parti in questo studio: (1) una fase di raccolta di informazioni che porta allo sviluppo di nuovi materiali educativi; e (2) uno studio per testare il materiale appena sviluppato. La fase di raccolta delle informazioni è stata completata. Lo scopo di questa parte dello studio di ricerca è testare l'utilità e l'accettabilità dei nuovi materiali educativi che i ricercatori hanno sviluppato. Gli investigatori confronteranno il nuovo materiale educativo con un altro opuscolo educativo ampiamente disponibile. L'obiettivo è vedere se il nuovo materiale educativo cambierà le conoscenze ei comportamenti sul cancro del colon-retto e sullo screening del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) e altre cliniche sanitarie di comunità (CHC) forniscono un'assistenza sanitaria primaria completa per i pazienti meno abbienti. Recentemente, i test del sangue occulto fecale (FOBT) e i test immunochimici fecali (FIT) ad alta sensibilità e alta specificità sono emersi come modalità di screening iniziale preferita all'interno delle cliniche grazie alla praticità, alla facilità d'uso e al basso costo rispetto alla colonscopia. FOBT/FIT può aiutare a ridurre le disparità di screening del cancro del colon-retto (CRC) e superare diversi fattori precedentemente menzionati che spesso rappresentano tassi di screening CRC non ottimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

514

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti razzialmente-etnicamente diversi
  • Individui a rischio medio che non hanno una diagnosi personale o sintomi presunti di cancro del colon-retto (CRC) o non sono ad alto rischio
  • Autodichiarazione come non attuale allo screening
  • Fornire almeno due forme di informazioni di contatto e le informazioni di contatto di un parente (non convivente con il rispondente) per facilitare i contatti di follow-up
  • Sono in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese perché gli strumenti e l'intervento CARES sono attualmente disponibili solo in inglese. Riconosciamo che gli interventi sono necessari per le popolazioni non anglofone, pertanto, una volta trovata la promessa nei materiali di intervento CARES in lingua inglese, procederemo con la conduzione di altri studi che comportano la traduzione delle misure e l'adattamento culturale dei materiali di intervento CARES in spagnolo o creolo haitiano.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che hanno partecipato a uno studio di ricerca CRCS nell'ultimo anno 1 non saranno idonei per questo studio.
  • I recenti criteri di screening si riferiscono al non aver avuto I-FOBT nell'anno precedente, flex sig nei precedenti 5 anni, una radiografia con clisma di bario a doppio contrasto (DCBE) nei precedenti 5 anni o una colonscopia nei precedenti 10 anni .
  • All'interno del quadro di reclutamento e intervento, gli individui ad alto rischio (a causa di una forte storia familiare, colite ulcerosa, sindromi da poliposi) sono esclusi perché possono essere idonei per lo screening del CRC prima dei 50 anni e l'opzione di screening preferita è certamente la colonscopia che va oltre il primario focus del presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento standard (SI)
Alla visita di base, i partecipanti alla condizione di intervento standard (SI) riceveranno: kit I-FOBT e brochure "Screen for Life", una scheda di promemoria inviata per posta due settimane dopo l'intervento per ricordare loro i test FOBT e le valutazioni di follow-up a 12 mesi.
Altro: Kit immunochimico per il test del sangue occulto fecale (I-FOBT).
I partecipanti riceveranno un kit per il test del sangue occulto fecale immunochimico (I-FOBT) (un esame del sangue delle feci a casa) utilizzato come strumento di screening di primo passo per il cancro del colon-retto da portare a casa. Il personale di ricerca fornirà istruzioni su come utilizzare il kit.
Altri nomi:
  • Analisi del sangue delle feci domestiche
  • test immunochimico fecale (FIT)
Altro: Materiali educativi di intervento standard (SI).
Opuscolo "Schermo per la vita".
Altro: Indagine sulla visita di riferimento
In entrambe le condizioni, i pazienti parteciperanno a un sondaggio di riferimento. Saranno utilizzati tre brevi elementi per valutare la discussione e la raccomandazione paziente-fornitore: (1) Il cancro del colon-retto o lo screening del cancro del colon-retto era una delle cose che hai discusso con il medico o l'operatore sanitario? (Si No). (2) Se sì, chi ha affrontato per primo l'argomento del cancro del colon-retto? (paziente/operatore sanitario). (3) Il medico o l'operatore sanitario ha raccomandato lo screening del cancro del colon-retto? (Si No). Queste domande sono necessarie per valutare l'impatto degli interventi sulla discussione paziente-fornitore della CRCS e sulla raccomandazione del fornitore della CRCS.
Altro: Questionario di follow-up
12 mesi dopo che i partecipanti hanno iniziato a partecipare allo studio, verranno contattati telefonicamente per completare una serie finale di questionari. Ai partecipanti verranno poste domande simili a quelle risolte nella linea di base. Questa volta chiederanno anche i pensieri dei partecipanti sui materiali didattici.
Sperimentale: CURA Intervento
Consapevolezza, ricerca, istruzione e screening del cancro del colon-retto (CARES). Alla visita di riferimento, i partecipanti all'intervento CARES riceveranno: kit I-FOBT, un DVD e un opuscolo di nuova concezione e una scheda di promemoria inviata per posta due settimane dopo l'intervento per ricordare loro i test FOBT e le valutazioni di follow-up a 12 mesi .
Altro: Kit immunochimico per il test del sangue occulto fecale (I-FOBT).
I partecipanti riceveranno un kit per il test del sangue occulto fecale immunochimico (I-FOBT) (un esame del sangue delle feci a casa) utilizzato come strumento di screening di primo passo per il cancro del colon-retto da portare a casa. Il personale di ricerca fornirà istruzioni su come utilizzare il kit.
Altri nomi:
  • Analisi del sangue delle feci domestiche
  • test immunochimico fecale (FIT)
Altro: Indagine sulla visita di riferimento
In entrambe le condizioni, i pazienti parteciperanno a un sondaggio di riferimento. Saranno utilizzati tre brevi elementi per valutare la discussione e la raccomandazione paziente-fornitore: (1) Il cancro del colon-retto o lo screening del cancro del colon-retto era una delle cose che hai discusso con il medico o l'operatore sanitario? (Si No). (2) Se sì, chi ha affrontato per primo l'argomento del cancro del colon-retto? (paziente/operatore sanitario). (3) Il medico o l'operatore sanitario ha raccomandato lo screening del cancro del colon-retto? (Si No). Queste domande sono necessarie per valutare l'impatto degli interventi sulla discussione paziente-fornitore della CRCS e sulla raccomandazione del fornitore della CRCS.
Altro: Questionario di follow-up
12 mesi dopo che i partecipanti hanno iniziato a partecipare allo studio, verranno contattati telefonicamente per completare una serie finale di questionari. Ai partecipanti verranno poste domande simili a quelle risolte nella linea di base. Questa volta chiederanno anche i pensieri dei partecipanti sui materiali didattici.
Altro: CARES Materiali educativi per l'intervento
Disco video digitale (DVD) e opuscolo di nuova concezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del kit di test
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione finale
Gli investigatori misureranno l'assorbimento di I-FOBT/FIT come qualsiasi kit completato entro 180 giorni dalla consegna dell'intervento. Ovvero, la percentuale di partecipanti che restituiscono un kit campionato entro la valutazione di 6 mesi (gli investigatori si aspettano che la maggior parte dei kit venga restituita molto prima) per il calcolo dell'endpoint dello screening primario. Verrà confrontato l'uso di I-FOBT/FIT (CARES vs. SI).
6 mesi dopo l'iscrizione finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening generale del cancro del colon-retto (CRCS) con qualsiasi test
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione finale
Verrà confrontato il CRCS complessivo con qualsiasi test (CARES vs. SI). Si prevede che l'abbinamento dei kit I-FOBT/FIT con il toolkit CARES comporterà una maggiore diffusione della CRCS rispetto a SI più I-FOBT/FIT.
12 mesi dopo l'iscrizione finale
È ora del ritorno del kit
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione finale
Numero massimo di mesi richiesti per la restituzione del kit per braccio di studio.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16447

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Kit immunochimico per il test del sangue occulto fecale (I-FOBT).

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