Concientización, investigación, educación y detección del cáncer colorrectal (CARES)
9 de septiembre de 2022 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Hay dos partes en este estudio: (1) una fase de recopilación de información que conduce al desarrollo de nuevos materiales educativos; y (2) un estudio para probar el material recién desarrollado.
La fase de recopilación de información se ha completado.
El propósito de esta parte del estudio de investigación es probar la utilidad y aceptabilidad de los nuevos materiales educativos que han desarrollado los investigadores.
Los investigadores compararán el nuevo material educativo con otro folleto educativo ampliamente disponible.
El objetivo es ver si el nuevo material educativo cambiará el conocimiento y los comportamientos sobre el cáncer colorrectal y las pruebas de detección colorrectales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los centros de salud calificados federalmente (FQHC) y otras clínicas de salud comunitarias (CHC) brindan atención primaria de salud integral para pacientes desatendidos.
Recientemente, las pruebas de sangre oculta en heces (FOBT) y las pruebas inmunoquímicas en heces (FIT) de alta sensibilidad y alta especificidad han surgido como una modalidad de detección inicial preferida dentro de las clínicas debido a la conveniencia, la facilidad de uso y el bajo costo en comparación con la colonoscopia.
FOBT/FIT puede ayudar a reducir las disparidades en las pruebas de detección del cáncer colorrectal (CRC) y superar varios factores mencionados anteriormente que a menudo explican las tasas de detección subóptimas del CRC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
514
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos racial y étnicamente diversos
- Individuos de riesgo promedio que no tienen un diagnóstico personal o síntomas presuntivos de cáncer colorrectal (CCR), o que no tienen un riesgo alto
- Autoinforme como no actualizado en la evaluación
- Proporcione al menos dos formas de información de contacto e información de contacto de un pariente (que no viva con el encuestado) para facilitar los contactos de seguimiento
- Pueden hablar, leer y escribir en inglés porque los instrumentos y la intervención de CARES están disponibles solo en inglés en este momento. Reconocemos que se necesitan intervenciones para las poblaciones que no hablan inglés, por lo tanto, una vez que encontremos promesa en los materiales de intervención de CARES en inglés, avanzaremos con la realización de otros estudios que involucren la traducción de medidas y la adaptación cultural de los materiales de intervención de CARES al español. o criollo haitiano.
Criterio de exclusión:
- Las personas que hayan participado en un estudio de investigación de CRCS en el último año no serán elegibles para este estudio.
- Los criterios de detección recientes se relacionan con no haber tenido I-FOBT en el año anterior, flex sig en los 5 años anteriores, una radiografía de enema de bario de doble contraste (DCBE) en los 5 años anteriores o una colonoscopia en los 10 años anteriores. .
- Dentro del marco de reclutamiento e intervención, las personas de alto riesgo (debido a antecedentes familiares fuertes, colitis ulcerosa, síndromes de poliposis) están excluidas porque pueden ser elegibles para la detección del CCR antes de los 50 años, y la opción de detección preferida es ciertamente la colonoscopia, que está más allá de la primaria. enfoque del presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención estándar (SI)
En la visita inicial, los participantes en la condición de intervención estándar (SI) recibirán: el kit I-FOBT y el folleto "Screen for Life", una tarjeta de recordatorio enviada por correo dos semanas después de la intervención para recordarles sobre la prueba FOBT y las evaluaciones de seguimiento a las 12. meses.
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Los participantes recibirán un kit de análisis inmunoquímico de sangre oculta en heces (I-FOBT, por sus siglas en inglés) (un análisis de sangre en heces en el hogar) que se utiliza como herramienta de detección de primer paso para el cáncer colorrectal para llevar a casa.
El personal de investigación proporcionará instrucciones sobre cómo usar el kit.
Otros nombres:
Folleto "Pantalla para toda la vida"
En ambas condiciones, los pacientes participarán en una encuesta de referencia.
Se utilizarán tres elementos breves para evaluar la discusión y la recomendación entre el paciente y el proveedor: (1) ¿Fue el cáncer colorrectal o la prueba de detección del cáncer colorrectal una de las cosas que discutió con el médico o proveedor de atención médica?
(Sí No).
(2) En caso afirmativo, ¿quién trajo primero el tema del cáncer colorrectal?
(paciente/proveedor de atención médica).
(3) ¿Su médico o proveedor de atención médica le recomendó una prueba de detección de cáncer colorrectal?
(Sí No).
Estas preguntas son necesarias para evaluar el impacto de las intervenciones en la discusión paciente-proveedor de CRCS y la recomendación del proveedor de CRCS.
12 meses después de que los participantes comenzaron a participar en el estudio, serán contactados por teléfono para completar un conjunto final de cuestionarios.
A los participantes se les harán preguntas similares a las que respondieron en la línea de base.
Esta vez también preguntarán sobre los pensamientos de los participantes sobre los materiales educativos.
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Experimental: Intervención CARES
Concientización, investigación, educación y detección del cáncer colorrectal (CARES).
En la visita inicial, los participantes en la intervención CARES recibirán: el kit I-FOBT, un DVD y un folleto recientemente desarrollados, y una tarjeta de recordatorio enviada por correo dos semanas después de la intervención para recordarles sobre la prueba FOBT y las evaluaciones de seguimiento a los 12 meses. .
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Los participantes recibirán un kit de análisis inmunoquímico de sangre oculta en heces (I-FOBT, por sus siglas en inglés) (un análisis de sangre en heces en el hogar) que se utiliza como herramienta de detección de primer paso para el cáncer colorrectal para llevar a casa.
El personal de investigación proporcionará instrucciones sobre cómo usar el kit.
Otros nombres:
En ambas condiciones, los pacientes participarán en una encuesta de referencia.
Se utilizarán tres elementos breves para evaluar la discusión y la recomendación entre el paciente y el proveedor: (1) ¿Fue el cáncer colorrectal o la prueba de detección del cáncer colorrectal una de las cosas que discutió con el médico o proveedor de atención médica?
(Sí No).
(2) En caso afirmativo, ¿quién trajo primero el tema del cáncer colorrectal?
(paciente/proveedor de atención médica).
(3) ¿Su médico o proveedor de atención médica le recomendó una prueba de detección de cáncer colorrectal?
(Sí No).
Estas preguntas son necesarias para evaluar el impacto de las intervenciones en la discusión paciente-proveedor de CRCS y la recomendación del proveedor de CRCS.
12 meses después de que los participantes comenzaron a participar en el estudio, serán contactados por teléfono para completar un conjunto final de cuestionarios.
A los participantes se les harán preguntas similares a las que respondieron en la línea de base.
Esta vez también preguntarán sobre los pensamientos de los participantes sobre los materiales educativos.
Disco de video digital (DVD) y folleto recientemente desarrollados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización del kit de prueba
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción final
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Los investigadores medirán la aceptación de I-FOBT/FIT como cualquier kit completo dentro de los 180 días posteriores a la entrega de la intervención.
Es decir, la proporción de participantes que devuelven un kit de muestra antes de la evaluación de 6 meses (los investigadores esperan que la mayoría de los kits se devuelvan mucho antes) para el cálculo del criterio principal de valoración.
Se comparará el uso de I-FOBT/FIT (CARES vs. SI).
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6 meses después de la inscripción final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección general del cáncer colorrectal (CRCS) con cualquier prueba
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción final
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Se comparará el CRCS general con cualquier prueba (CARES vs. SI).
Se espera que el emparejamiento de los kits I-FOBT/FIT con el kit de herramientas CARES resulte en una mayor aceptación de CRCS en comparación con SI más I-FOBT/FIT.
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12 meses después de la inscripción final
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Tiempo para la devolución del equipo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción final
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Número máximo de meses necesarios para la devolución del kit por brazo de estudio.
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Hasta 12 meses después de la inscripción final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-16447
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .