切除可能な局所進行直腸癌患者におけるネオアジュバント フォルフィリノックス レジメンの有効性 (Néofirinox)
2025年6月11日 更新者：UNICANCER
切除可能な局所進行直腸癌患者に対する術前化学放射線療法単独とフォルフィリノックスレジメンによるネオアジュバント化学療法とその後の術前化学放射線療法を比較した無作為化第III相試験
局所進行直腸癌患者を対象に、mFolfirinox によるネオアジュバント化学療法（CT）とその後の術前化学放射線療法（CRT）を術前 CRT と比較した、全国的、多施設、非盲検、無作為化、2 群の第 III 相優越性試験。
調査の概要
詳細な説明
方法論 これは、局所進行直腸癌患者を対象に、ネオアジュバント CT と mFolfirinox、その後術前 CRT を術前 CRT と比較した、生物医学研究、全国、多施設、非盲検無作為化、2 群の第 III 相優越性試験である。停止規則 層別化 : 中心、性別、直腸内の腫瘍の位置 (肛門縁から 6 cm 未満 vs 6 cm 以上)、初期段階 (cT3 vs cT4、および cN0 vs cN+)
研究の種類
介入
入学 (実際)
461
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Angers、フランス
- ICO - Site Paul Papin
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Auxerre、フランス
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Beauvais、フランス
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Besancon、フランス
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
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Blois、フランス
- Centre Hospitalier de Blois
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Bobigny、フランス
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス
- Hopital Saint André
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Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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La Roche-sur-yon、フランス
- Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス
- Centre Bourgogne
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、フランス
- Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
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Montbeliard、フランス
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
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Mougins、フランス
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse、フランス
- Hopital Emile Muller
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Nancy、フランス
- Centre Alexis Vautrin
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Nancy、フランス
- Polyclinique de Gentilly
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Pessac、フランス
- Hopital Haut Lévêque
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Pringy、フランス
- Centre Hospitalier Regional D'Annecy
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Reims、フランス
- Hopital Robert Debre
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Saint-brieuc、フランス
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-gregoire、フランス
- Hopital Saint Gregoire
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Saint-nazaire、フランス
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-pierre、フランス
- Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
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St Herblain、フランス
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された直腸腺癌
- 局所再発のリスクがあるステージcT3またはcT4、M0であり、集学的会議が術前CRTを推奨するステージ
- 切除可能な腫瘍、または CRT 後に切除可能と見なされる腫瘍
- 遠隔転移なし
- 手術適応患者
- 18歳から75歳までの患者
- 世界保健機関 (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0/2。
- 心不全や冠状動脈性心疾患の症状はありません (制御されていても)。
- 末梢神経障害なし > グレード 1
- -何らかの理由で骨盤の以前の放射線療法がなく、以前のCTがない
- -治療の提供を妨げる可能性のある主要な併存症はなく、活動性感染症（HIVまたは慢性B型またはC型肝炎）はありません。
- 妊娠可能な患者における適切な避妊。
- 十分な血液機能
- 十分な肝機能
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 転移性疾患
- 前立腺の浸潤または骨盤底筋への進展を含む、切除不能な直腸がん
- -ギルバート病または遺伝子型UGT1A1を含む、5-FU、またはオキサリプラチンまたはイリノテカンに対する禁忌
- 結腸または直腸の慢性下痢または炎症性疾患の病歴
- 狭心症または心筋梗塞の病歴
- -進行性の活動性感染症または治療管理を危険にさらす可能性のあるその他の深刻な病状
- -他の付随する癌、または治療された以外の癌の病歴 in situ 子宮頸癌または基底細胞癌または有棘細胞癌
- -治験薬をテストする別の臨床試験に含まれる患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 自由を剥奪された者、保護下にある者、または同意を与えることができない者
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルまたはフォローアップスケジュールへの準拠を潜在的に妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A : 放射線療法 + カペシタビン
化学放射線療法 5 週間 (50 グレイ (Gy)、2 Gy/セッション ; 25 分割) + カペシタビン 800 mg/m² 1 日 2 回 5 日間/7、週末を除く)、化学放射線療法の 6 ～ 8 週間後、直腸間膜全切除 (TME) を伴う手術)、その後、センターの選択に応じて、mFolfox6 またはカペシタビンのいずれかの 6 か月間の補助化学療法が続きます。
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2Gyの放射線を週5回、5週間
1600 mg/m² (800 mg/m² 1 日 2 回) を 5 週間
オキサリプラチン 85 mg/m² (サイクルの 1 日目; 2 時間の灌流)、フォリン酸 400 mg/m² (2 時間のサイクルの灌流の 1 日目)、5-FU (10 分間のボーラス 400 mg/m² および 2400 mg/m² の灌流)連続 46 時間)。
アーム A - 12 サイクル;アーム B - 6 サイクルまたはカペシタビン 2500 mg/m²/日 (各サイクルは、D1-14 で 1 日 2 回 1250 mg/m² で構成され、D15-21 から治療を一時停止します)。
アーム A - 8 サイクル;アーム B 4 サイクル。
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実験的：アーム B : 化学療法の後に放射線化学療法
薬物: 化学療法 mFolfirinox 治験群：ネオアジュバント CT mFolfirinox、6 サイクル（約 3 か月、各サイクル = 2 週間）： オキサリプラチン: D1 で 2 時間で 85 mg/m² イリノテカン: D1 で 90 分で 180 mg/m² フォリン酸: イリノテカン注入中の D1 で 2 時間で同時に 400 mg/m² 5-フルオロウラシル (5-FU): 2400 mg /m² 48 時間連続注入 (D1 および D2 で 1200 mg/m²)、2 か月間に 14 日ごと (4 サイクル)。 その後、5 週間の化学放射線療法 50 Gy (2 Gy/セッション、週 5 セッション) + カペシタビン 800 mg/m² を 1 日 2 回 5 日間/7)、化学放射線療法の 6～8 週間後に TME による手術、続いて 3 か月のセンターの選択に応じて、mFolfox6 またはカペシタビンの補助化学療法。 |
2Gyの放射線を週5回、5週間
1600 mg/m² (800 mg/m² 1 日 2 回) を 5 週間
オキサリプラチン 85 mg/m² (サイクルの 1 日目; 2 時間の灌流)、フォリン酸 400 mg/m² (2 時間のサイクルの灌流の 1 日目)、5-FU (10 分間のボーラス 400 mg/m² および 2400 mg/m² の灌流)連続 46 時間)。
アーム A - 12 サイクル;アーム B - 6 サイクルまたはカペシタビン 2500 mg/m²/日 (各サイクルは、D1-14 で 1 日 2 回 1250 mg/m² で構成され、D15-21 から治療を一時停止します)。
アーム A - 8 サイクル;アーム B 4 サイクル。
治験群：ネオアジュバント化学療法 mFolfirinox、4 サイクル：オキサリプラチン：D1 で 2 時間で 85 mg/m² イリノテカン：D1 で 90 分で 180 mg/m² フォリン酸：イリノテカン注入中の D1 で 2 時間で 400 mg/m² 同時に 5 -FU: 2400 mg/m² を 48 時間連続注入 (D1 および D2 で 1200 mg/m²)、2 か月間 14 日ごと (4 サイクル)、その後 CRT (50 Gy (2 Gy/セッション、25 分割) + カペシタビン) 800 mg/m² を 1 日 2 回 5 日間/7)、その後、化学放射線療法の 6 ～ 8 週間後に TME による手術、およびセンターの選択に応じて 4 か月の補助 CT を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3年
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治験群と対照群の 3 年無病生存率を比較すること。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：7年間
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全生存期間は、その原因に関係なく、無作為化から最初の死亡が発生するまでの時間として定義されます。
分析時に生存している患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られます。
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thierry CONROY, PROF、centre Alexis Vautrin les Nancy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (推定)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRODIGE 23 - UCGI 23
- 2011-004406-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Unicancer は、報告された結果の根底にある匿名化された個人データを共有します。
プロトコルおよび統計分析計画を含む他の研究文書の共有に関する決定は、要求に応じて検討されます。
IPD 共有時間枠
共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに制限されます。申請者は、個人的なアクセスのためにユニキャンサーからの承認を必要とし、データはデータ アクセス契約に署名した後にのみ転送されます。
IPD 共有アクセス基準
Unicancer は、概要データの公開後 6 か月から 5 年まで、Unicancer に送信された書面による詳細な要求に応じて、研究データへのアクセスを検討します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。