Eficácia do regime neoadjuvante de folfirinox em pacientes com câncer retal localmente avançado ressecável (Néofirinox)
11 de junho de 2025 atualizado por: UNICANCER
Estudo randomizado de fase III comparando quimiorradioterapia pré-operatória isolada versus quimioterapia neoadjuvante com esquema de folfirinox seguido de quimiorradioterapia pré-operatória para pacientes com câncer retal localmente avançado ressecável
Ensaio de superioridade de fase III nacional, multicêntrico, aberto, randomizado, de 2 braços, comparando quimioterapia neoadjuvante (CT) com mFolfirinox seguida de quimiorradioterapia pré-operatória (CRT) versus CRT pré-operatória em pacientes com câncer retal localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Metodologia Esta é uma pesquisa biomédica, nacional, multicêntrica, randomizada aberta, estudo de superioridade de fase III de 2 braços, comparando TC neoadjuvante com mFolfirinox e, em seguida, TRC pré-operatória, versus TRC pré-operatória imediata, em pacientes com câncer retal localmente avançado Estudo randomizado de fase III com regras de parada Estratificação: centro, sexo, localização do tumor no reto (<6 cm da borda anal versus ≥6 cm), estágio inicial (cT3 vs cT4 e cN0 vs cN+)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
461
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Angers, França
- ICO - Site Paul Papin
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Auxerre, França
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Beauvais, França
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Besancon, França
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
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Blois, França
- Centre Hospitalier de Blois
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Bobigny, França
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França
- Hopital Saint André
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Bordeaux, França
- Clinique Tivoli
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Caen, França
- Centre François Baclesse
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La Roche-sur-yon, França
- Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Lille, França
- Centre Bourgogne
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Lyon, França
- Centre Leon Berard
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Lyon, França
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, França
- Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
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Montbeliard, França
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
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Mougins, França
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse, França
- Hopital Emile Muller
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Nancy, França
- Centre Alexis Vautrin
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Nancy, França
- Polyclinique de Gentilly
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Pessac, França
- Hopital Haut Lévêque
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Pringy, França
- Centre Hospitalier Regional D'Annecy
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Reims, França
- Institut Jean Godinot
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Reims, França
- Hopital Robert Debre
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Saint-brieuc, França
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-gregoire, França
- Hopital Saint Gregoire
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Saint-nazaire, França
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-pierre, França
- Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
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St Herblain, França
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg, França
- Centre Paul Strauss
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Villejuif, França
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal comprovado histologicamente
- Estágios cT3 com risco de recidiva local ou cT4, M0 e para os quais uma reunião multidisciplinar recomenda TRC pré-operatória
- Tumor ressecável ou considerado potencialmente ressecável após TRC
- Sem metástases distantes
- Paciente elegível para cirurgia
- Paciente de 18 a 75 anos
- Estado de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/2.
- Sem insuficiência cardíaca ou sintomas de doença cardíaca coronária (mesmo controlados).
- Sem neuropatia periférica > grau 1
- Nenhuma radioterapia prévia da pelve por qualquer motivo e nenhuma TC anterior
- Nenhuma comorbidade importante que possa impedir a administração do tratamento e nenhuma infecção ativa (HIV ou hepatite crônica B ou C).
- Contracepção adequada em pacientes férteis.
- Função hematológica adequada
- Função hepática adequada
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Câncer retal irressecável, incluindo envolvimento prostático ou extensão para os músculos do assoalho pélvico
- Contra-indicação ao 5-FU, ou à oxaliplatina ou ao irinotecano, incluindo doença de Gilbert ou genótipo UGT1A1
- Histórico médico de diarreia crônica ou doença inflamatória do cólon ou reto
- Histórico médico de angina pectoris ou infarto do miocárdio
- Infecção ativa progressiva ou qualquer outra condição médica grave que possa comprometer a administração do tratamento
- Outro câncer concomitante, ou histórico médico de câncer diferente de carcinoma cervical in situ tratado ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular
- Paciente incluído em outro ensaio clínico testando um agente experimental.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou incapazes de dar consentimento
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo ou cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: Radioterapia + capecitabina
Quimiorradioterapia 5 semanas (50 Grays (Gy), 2 Gy/sessão; 25 frações) + capecitabina 800 mg/m² duas vezes ao dia 5 dias/7, excluindo fins de semana), então 6-8 semanas após quimiorradiação, cirurgia com excisão total do mesorreto (TME ), seguida de quimioterapia adjuvante por 6 meses, mFolfox6 ou capecitabina, a critério do centro.
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5 radiações por semana de 2 Gy por 5 semanas
1600 mg/m² (800 mg/m² duas vezes ao dia) por 5 semanas
oxaliplatina 85 mg/m² (dia 1 do ciclo; perfusão em 2h), ácido folínico 400 mg/m² (dia 1 do ciclo perfusão em 2h), 5-FU (bolus 400 mg/m² em 10 min e perfusão de 2400 mg/m² contínua 46h).
Braço A - 12 ciclos ; Braço B - 6 ciclos OU Capecitabina 2.500 mg/m²/dia (cada ciclo consiste em 1.250 mg/m² duas vezes ao dia para D1-14, depois pausa terapêutica de D15-21).
Braço A - 8 ciclos; Braço B 4 ciclos.
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Experimental: Braço B: Quimioterapia seguida de radioquimioterapia
Medicamento: Quimioterapia mFolfirinox Braço investigativo: CT neoadjuvante mFolfirinox, 6 ciclos (ca. 3 meses; cada ciclo = 2 semanas): oxaliplatina: 85 mg/m² em 2 horas em D1 irinotecano: 180 mg/m² em 90 min em D1 ácido folínico: 400 mg/m² simultaneamente em 2 horas em D1 durante a infusão de irinotecano 5-fluorouracil (5-FU): 2400 mg /m² infusão contínua durante 48 horas (1200 mg/m² em D1 e D2), a cada 14 dias durante 2 meses (4 ciclos). Em seguida, 5 semanas de quimiorradioterapia 50 Gy (2 Gy/sessão, 5 sessões por semana) + capecitabina 800 mg/m² duas vezes ao dia 5 dias/7), depois cirurgia com TME 6-8 semanas após a quimiorradiação, seguida por 3 meses de quimioterapia adjuvante, mFolfox6 ou capecitabina, dependendo da escolha do centro. |
5 radiações por semana de 2 Gy por 5 semanas
1600 mg/m² (800 mg/m² duas vezes ao dia) por 5 semanas
oxaliplatina 85 mg/m² (dia 1 do ciclo; perfusão em 2h), ácido folínico 400 mg/m² (dia 1 do ciclo perfusão em 2h), 5-FU (bolus 400 mg/m² em 10 min e perfusão de 2400 mg/m² contínua 46h).
Braço A - 12 ciclos ; Braço B - 6 ciclos OU Capecitabina 2.500 mg/m²/dia (cada ciclo consiste em 1.250 mg/m² duas vezes ao dia para D1-14, depois pausa terapêutica de D15-21).
Braço A - 8 ciclos; Braço B 4 ciclos.
Ramo investigativo: Quimioterapia neoadjuvante mFolfirinox, 4 ciclos: oxaliplatina: 85 mg/m² em 2 horas em D1 irinotecano: 180 mg/m² em 90 min em D1 ácido folínico: 400 mg/m² simultaneamente em 2 horas em D1 durante a infusão de irinotecano 5 -FU: 2400 mg/m² infusão contínua durante 48 horas (1200 mg/m² em D1 e D2), a cada 14 dias durante 2 meses (4 ciclos), depois TRC (50 Gy (2 Gy/sessão, 25 frações) + capecitabina 800 mg/m² duas vezes ao dia 5 dias/7), depois cirurgia com TME 6-8 semanas após quimiorradiação e 4 meses de TC adjuvante dependendo da escolha do centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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Comparar a sobrevida livre de doença em 3 anos entre o braço experimental e o braço controle.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 7 anos
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A sobrevida global será definida como o tempo desde a randomização até o momento da ocorrência do primeiro óbito independente de sua causa.
Os pacientes vivos no momento da análise serão censurados na data do último acompanhamento.
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- PRODIGE 23 - UCGI 23
- 2011-004406-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Unicancer compartilhará dados individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados.
Uma decisão sobre o compartilhamento de outros documentos do estudo, incluindo protocolo e plano de análise estatística, será examinada mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados partilhados limitar-se-ão ao necessário para verificação independente dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização da Unicancer para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Unicancer considerará o acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada à Unicancer, de 6 meses a 5 anos após a publicação dos dados resumidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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