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Eficacia del régimen neoadyuvante de folfirinox en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado resecable (Néofirinox)

30 de agosto de 2023 actualizado por: UNICANCER

Estudio aleatorizado de fase III que compara la quimiorradioterapia preoperatoria sola con la quimioterapia neoadyuvante con un régimen de folfirinox seguido de quimiorradioterapia preoperatoria para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado resecable

Ensayo de superioridad de fase III nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 2 brazos, que comparó la quimioterapia neoadyuvante (CT) con mFolfirinox seguida de quimiorradioterapia (QRT) preoperatoria versus QRT preoperatoria en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Metodología Este es un ensayo de superioridad de fase III de investigación biomédica, nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 2 brazos, que compara la TC neoadyuvante con mFolfirinox y luego la TRC preoperatoria, versus la TRC preoperatoria inmediata, en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado Estudio aleatorizado de fase III con reglas de interrupción Estratificación: centro, género, ubicación del tumor en el recto (<6 cm desde el borde anal versus ≥6 cm), etapa inicial (cT3 versus cT4 y cN0 versus cN+)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

461

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Francia
        • ICO - Site Paul Papin
      • Auxerre, Francia
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Beauvais, Francia
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Besancon, Francia
        • Institut de Cancérologie de Franche Comté
      • Blois, Francia
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche-sur-yon, Francia
        • Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia
        • Centre Bourgogne
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
      • Montbeliard, Francia
        • Institut de Cancérologie de Franche Comté
      • Mougins, Francia
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francia
        • Hôpital Emile Muller
      • Nancy, Francia
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, Francia
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Francia
        • Hôpital Haut Leveque
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Regional D'Annecy
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-gregoire, Francia
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint-nazaire, Francia
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-pierre, Francia
        • Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
      • St Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente
  • Estadios cT3 con riesgo de recidiva local o cT4, M0 y para los que una reunión multidisciplinar recomienda TRC preoperatoria
  • Tumor resecable, o considerado como potencialmente resecable después de la TRC
  • Sin metástasis a distancia
  • Paciente elegible para cirugía
  • Paciente de 18 a 75 años
  • Estado funcional 0/2 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Sin síntomas de insuficiencia cardiaca o enfermedad coronaria (incluso controlada).
  • Sin neuropatía periférica > grado 1
  • Sin radioterapia previa de la pelvis por cualquier motivo y sin TC previa
  • Sin comorbilidad importante que pueda impedir la administración del tratamiento y sin infección activa (VIH o hepatitis crónica B o C).
  • Anticoncepción adecuada en pacientes fértiles.
  • Función hematológica adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Cáncer de recto no resecable, incluida la afectación prostática o la extensión a los músculos del suelo pélvico
  • Contraindicación al 5-FU, al oxaliplatino o al irinotecán, incluida la enfermedad de Gilbert o el genotipo UGT1A1
  • Antecedentes médicos de diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto
  • Antecedentes médicos de angina de pecho o infarto de miocardio
  • Infección activa progresiva o cualquier otra afección médica grave que pueda poner en peligro la administración del tratamiento
  • Otro cáncer concomitante, o antecedentes médicos de cáncer que no sean carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular tratados
  • Paciente incluido en otro ensayo clínico que prueba un agente en investigación.
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o programa de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: Radioterapia + capecitabina
Quimiorradioterapia 5 semanas (50 Grays (Gy), 2 Gy/sesión; 25 fracciones) + capecitabina 800 mg/m² dos veces al día 5 días/7, excluyendo fines de semana), luego 6-8 semanas después de la quimiorradiación, cirugía con escisión total del mesorrecto (TME ), seguido de quimioterapia adyuvante durante 6 meses, ya sea mFolfox6 o capecitabina, según la elección del centro.
Radiación: Radioterapia 50 Gy
5 radiaciones por semana de 2 Gy durante 5 semanas
Droga: Capecitabina
1600 mg/m² (800 mg/m² dos veces al día) durante 5 semanas
Procedimiento: Cirugía TME
Droga: mFolfox6 o capecitabina
oxaliplatino 85 mg/m² (día 1 de ciclo; perfusión en 2h), ácido folínico 400 mg/m² (día 1 de ciclo perfusión en 2h), 5-FU (bolo 400 mg/m² en 10 min y 2400 mg/m² de perfusión continuo 46h). Brazo A - 12 ciclos; Brazo B - 6 ciclos O Capecitabina 2500 mg/m²/día (Cada ciclo consta de 1250 mg/m² dos veces al día para D1-14 luego pausa terapéutica de D15-21). Brazo A - 8 ciclos; Brazo B 4 ciclos.
Experimental: Brazo B: quimioterapia y luego radioquimioterapia

Fármaco: Quimioterapia mFolfirinox

Grupo de investigación: CT neoadyuvante mFolfirinox, 6 ciclos (aprox. 3 meses; cada ciclo = 2 semanas):

oxaliplatino: 85 mg/m² en 2 horas en D1 irinotecan: 180 mg/m² en 90 min en D1 ácido folínico: 400 mg/m² simultáneamente en 2 horas en D1 durante la infusión de irinotecan 5-fluorouracilo (5-FU): 2400 mg /m² infusión continua durante 48 horas (1200 mg/m² en D1 y D2), cada 14 días durante 2 meses (4 ciclos).

Luego seguido de 5 semanas de quimiorradioterapia 50 Gy (2 Gy/sesión, 5 sesiones por semana) + capecitabina 800 mg/m² dos veces al día 5 días/7), luego cirugía con TME 6-8 semanas después de la quimiorradiación, seguida de 3 meses de quimioterapia adyuvante, ya sea mFolfox6 o capecitabina según la elección del centro.
Radiación: Radioterapia 50 Gy
5 radiaciones por semana de 2 Gy durante 5 semanas
Droga: Capecitabina
1600 mg/m² (800 mg/m² dos veces al día) durante 5 semanas
Procedimiento: Cirugía TME
Droga: mFolfox6 o capecitabina
oxaliplatino 85 mg/m² (día 1 de ciclo; perfusión en 2h), ácido folínico 400 mg/m² (día 1 de ciclo perfusión en 2h), 5-FU (bolo 400 mg/m² en 10 min y 2400 mg/m² de perfusión continuo 46h). Brazo A - 12 ciclos; Brazo B - 6 ciclos O Capecitabina 2500 mg/m²/día (Cada ciclo consta de 1250 mg/m² dos veces al día para D1-14 luego pausa terapéutica de D15-21). Brazo A - 8 ciclos; Brazo B 4 ciclos.
Droga: mFolfirinox
Grupo de investigación: quimioterapia neoadyuvante mFolfirinox, 4 ciclos: oxaliplatino: 85 mg/m² en 2 horas en D1 irinotecan: 180 mg/m² en 90 min en D1 ácido folínico: 400 mg/m² simultáneamente en 2 horas en D1 durante la infusión de irinotecan 5 -FU: 2400 mg/m² infusión continua durante 48 horas (1200 mg/m² en D1 y D2), cada 14 días durante 2 meses (4 ciclos), luego TRC (50 Gy (2 Gy/sesión, 25 fracciones) + capecitabina 800 mg/m² dos veces al día 5 días/7), luego cirugía con TME 6-8 semanas después de la quimiorradioterapia, y 4 meses de QT adyuvante según elección del centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años entre el brazo de investigación y el brazo de control.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 7 años
La supervivencia global se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que se produce la primera muerte, independientemente de su causa. Los pacientes vivos al momento del análisis serán censurados a la fecha del último seguimiento.
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRODIGE 23 - UCGI 23
  • 2011-004406-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Unicancer compartirá datos individuales no identificados que subyacen a los resultados informados. Se examinará una decisión sobre el intercambio de otros documentos de estudio, incluidos el protocolo y el plan de análisis estadístico, previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos compartidos se limitarán a los requeridos para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará la autorización de Unicancer para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Unicancer considerará el acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada a Unicancer, desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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