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Efficacia del regime neoadiuvante di Folfirinox nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato resecabile (Néofirinox)

11 giugno 2025 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di fase III che confronta la chemioradioterapia preoperatoria da sola rispetto alla chemioterapia neoadiuvante con regime Folfirinox seguito da chemioradioterapia preoperatoria per pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato resecabile

Studio di superiorità di fase III nazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, a 2 bracci, che confronta la chemioterapia neoadiuvante (CT) con mFolfirinox seguita da chemioradioterapia preoperatoria (CRT), rispetto alla CRT preoperatoria in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia Questo è uno studio di superiorità di fase III di ricerca biomedica, nazionale, multicentrico, randomizzato in aperto, a 2 bracci, che confronta la TC neoadiuvante con mFolfirinox quindi la CRT preoperatoria, rispetto alla CRT preoperatoria immediata, in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato Studio di fase III randomizzato con regole di arresto Stratificazione: centro, sesso, localizzazione del tumore nel retto (<6 cm dal bordo anale rispetto a ≥6 cm), stadio iniziale (cT3 vs cT4 e cN0 vs cN+)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Francia
        • ICO - Site Paul Papin
      • Auxerre, Francia
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Beauvais, Francia
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Francia
        • Institut de Cancérologie de Franche Comté
      • Blois, Francia
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche-sur-yon, Francia
        • Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia
        • Centre Bourgogne
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
      • Montbeliard, Francia
        • Institut de Cancérologie de Franche Comté
      • Mougins, Francia
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francia
        • Hôpital Emile Muller
      • Nancy, Francia
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, Francia
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Francia
        • Hopital Haut Leveque
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Regional D'Annecy
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-gregoire, Francia
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint-nazaire, Francia
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-pierre, Francia
        • Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
      • St Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale istologicamente provato
  • Stadi cT3 con rischio di recidiva locale o cT4, M0 e per i quali una riunione multidisciplinare raccomanda CRT preoperatoria
  • Tumore resecabile o considerato potenzialmente resecabile dopo CRT
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Paziente idoneo all'intervento chirurgico
  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/2.
  • Nessun sintomo di insufficienza cardiaca o malattia coronarica (anche controllata).
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Nessuna precedente radioterapia del bacino per nessun motivo e nessuna precedente TC
  • Nessuna comorbilità importante che possa precludere la somministrazione del trattamento e nessuna infezione attiva (HIV o epatite cronica B o C).
  • Contraccezione adeguata nei pazienti fertili.
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Cancro del retto non resecabile, compreso il coinvolgimento prostatico o l'estensione ai muscoli del pavimento pelvico
  • Controindicazione al 5-FU, o all'oxaliplatino o all'irinotecan, inclusa la malattia di Gilbert o il genotipo UGT1A1
  • Anamnesi di diarrea cronica o malattia infiammatoria del colon o del retto
  • Anamnesi di angina pectoris o infarto del miocardio
  • Infezione attiva progressiva o qualsiasi altra grave condizione medica che potrebbe compromettere la somministrazione del trattamento
  • Altro cancro concomitante, o anamnesi medica di cancro diverso da carcinoma cervicale trattato in situ o carcinoma basocellulare o carcinoma spinocellulare
  • Paziente incluso in un altro studio clinico che testava un agente sperimentale.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Persone private della libertà o sotto tutela o incapaci di dare il consenso
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio o del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: radioterapia + capecitabina
Chemioradioterapia 5 settimane (50 Gray (Gy), 2 Gy/sessione; 25 frazioni) + capecitabina 800 mg/m² due volte al giorno 5 giorni/7, esclusi i fine settimana), quindi 6-8 settimane dopo chemioradioterapia, intervento chirurgico con escissione totale del mesoretto (TME ), seguita da chemioterapia adiuvante per 6 mesi, mFolfox6 o capecitabina, a seconda della scelta del centro.
Radiazione: Radioterapia 50 Gy
5 radiazioni a settimana di 2 Gy per 5 settimane
Droga: Capecitabina
1600 mg/m² (800 mg/m² due volte al giorno) per 5 settimane
Procedura: Chirurgia della TME
Droga: mFolfox6 o capecitabina
oxaliplatino 85 mg/m² (giorno 1 del ciclo; perfusione in 2 ore), acido folinico 400 mg/m² (giorno 1 del ciclo di perfusione in 2 ore), 5-FU (bolo 400 mg/m² in 10 minuti e 2400 mg/m² di perfusione continuo 46h). Braccio A - 12 cicli; Braccio B - 6 cicli OPPURE capecitabina 2500 mg/m²/giorno (ogni ciclo consiste in 1250 mg/m² due volte al giorno per G1-14, quindi pausa terapeutica da G15-21). Braccio A - 8 cicli; Braccio B 4 cicli.
Sperimentale: Braccio B: chemioterapia poi radiochemioterapia

Farmaco: Chemioterapia mFolfirinox

Braccio sperimentale: CT neoadiuvante mFolfirinox, 6 cicli (circa 3 mesi; ogni ciclo = 2 settimane):

oxaliplatino: 85 mg/m² in 2 ore a D1 irinotecan: 180 mg/m² in 90 min a D1 acido folinico: 400 mg/m² contemporaneamente in 2 ore a D1 durante l'infusione di irinotecan 5-fluorouracile (5-FU): 2400 mg /m² infusione continua per 48 ore (1200 mg/m² a D1 e D2), ogni 14 giorni per 2 mesi (4 cicli).

Quindi seguite da 5 settimane di chemioradioterapia 50 Gy (2 Gy/sessione, 5 sessioni a settimana) + capecitabina 800 mg/m² due volte al giorno 5 giorni/7), quindi intervento chirurgico con TME 6-8 settimane dopo la chemioradioterapia, seguito da 3 mesi di chemioterapia adiuvante, mFolfox6 o capecitabina a seconda della scelta del centro.
Radiazione: Radioterapia 50 Gy
5 radiazioni a settimana di 2 Gy per 5 settimane
Droga: Capecitabina
1600 mg/m² (800 mg/m² due volte al giorno) per 5 settimane
Procedura: Chirurgia della TME
Droga: mFolfox6 o capecitabina
oxaliplatino 85 mg/m² (giorno 1 del ciclo; perfusione in 2 ore), acido folinico 400 mg/m² (giorno 1 del ciclo di perfusione in 2 ore), 5-FU (bolo 400 mg/m² in 10 minuti e 2400 mg/m² di perfusione continuo 46h). Braccio A - 12 cicli; Braccio B - 6 cicli OPPURE capecitabina 2500 mg/m²/giorno (ogni ciclo consiste in 1250 mg/m² due volte al giorno per G1-14, quindi pausa terapeutica da G15-21). Braccio A - 8 cicli; Braccio B 4 cicli.
Droga: mFolfirinox
Braccio sperimentale: chemioterapia neoadiuvante mFolfirinox, 4 cicli: oxaliplatino: 85 mg/m² in 2 ore a D1 irinotecan: 180 mg/m² in 90 min a D1 acido folinico: 400 mg/m² contemporaneamente in 2 ore a D1 durante l'infusione di irinotecan 5 -FU: 2400 mg/m² in infusione continua per 48 ore (1200 mg/m² a D1 e D2), ogni 14 giorni per 2 mesi (4 cicli), quindi CRT (50 Gy (2 Gy/sessione, 25 frazioni) + capecitabina 800 mg/m² 2 volte al giorno 5 giorni/7), quindi intervento chirurgico con TME 6-8 settimane dopo chemioradioterapia e 4 mesi di TC adiuvante a seconda della scelta del centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla randomizzazione al momento in cui si è verificato il primo decesso indipendentemente dalla sua causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo follow up.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRODIGE 23 - UCGI 23
  • 2011-004406-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Unicancer condividerà i dati individuali resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati. Una decisione riguardante la condivisione di altri documenti di studio, compreso il protocollo e il piano di analisi statistica sarà esaminata su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione di Unicancer per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Unicancer prenderà in considerazione l'accesso ai dati dello studio su richiesta scritta dettagliata inviata a Unicancer, da 6 mesi fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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