Folfirinox 新辅助治疗方案对可切除局部晚期直肠癌患者的疗效 (Néofirinox)
2025年6月11日 更新者：UNICANCER
随机 III 期研究比较单独术前化放疗与新辅助化疗 Folfirinox 方案继以术前化放疗治疗可切除的局部晚期直肠癌患者
全国性、多中心、开放标签、随机、2 组 III 期优效性试验，比较局部晚期直肠癌患者新辅助化疗 (CT) 与 mFolfirinox 继以术前化放疗 (CRT) 与术前 CRT。
研究概览
详细说明
方法 这是一项生物医学研究、全国性、多中心、开放标签、随机、双臂 III 期优效性试验，在局部晚期直肠癌患者中比较新辅助 CT 与 mFolfirinox 然后进行术前 CRT，与立即进行术前 CRT 随机 III 期研究停止规则 分层：中心、性别、直肠中的肿瘤位置（距肛缘 <6 厘米与≥6 厘米）、初始阶段（cT3 与 cT4 和 cN0 与 cN+）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
461
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Angers、法国
- ICO - Site Paul Papin
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Auxerre、法国
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Beauvais、法国
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Besancon、法国
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
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Blois、法国
- Centre Hospitalier de Blois
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Bobigny、法国
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国
- Hopital Saint André
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Bordeaux、法国
- Clinique Tivoli
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Caen、法国
- Centre François Baclesse
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La Roche-sur-yon、法国
- Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Lille、法国
- Centre Bourgogne
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、法国
- Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
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Montbeliard、法国
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
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Mougins、法国
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse、法国
- Hopital Emile Muller
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Nancy、法国
- Centre Alexis Vautrin
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Nancy、法国
- Polyclinique de Gentilly
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Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Pessac、法国
- Hopital Haut Lévêque
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Pringy、法国
- Centre Hospitalier Regional D'Annecy
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Reims、法国
- Institut Jean Godinot
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Reims、法国
- Hopital Robert Debre
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Saint-brieuc、法国
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-gregoire、法国
- Hopital Saint Gregoire
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Saint-nazaire、法国
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-pierre、法国
- Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
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St Herblain、法国
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg、法国
- Centre Paul Strauss
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Villejuif、法国
- Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠腺癌
- 具有局部复发风险的 cT3 期或 cT4、M0 期且多学科会议推荐术前 CRT
- 可切除的肿瘤，或被认为在 CRT 后可能可切除的肿瘤
- 无远处转移
- 符合手术条件的患者
- 患者年龄在 18 至 75 岁之间
- 世界卫生组织 (WHO)/东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0/2。
- 无心力衰竭或冠心病症状（甚至得到控制）。
- 无周围神经病变 > 1 级
- 既往未因任何原因接受过骨盆放疗，也未做过 CT
- 没有可能妨碍治疗实施的重大合并症，也没有活动性感染（HIV 或慢性乙型或丙型肝炎）。
- 生育患者的充分避孕。
- 足够的血液学功能
- 足够的肝功能
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病
- 不可切除的直肠癌，包括前列腺受累或延伸至骨盆底肌肉
- 5-FU、奥沙利铂或伊立替康的禁忌症，包括吉尔伯特病或基因型 UGT1A1
- 慢性腹泻或结肠或直肠炎性疾病的病史
- 心绞痛或心肌梗塞病史
- 进行性活动性感染或任何其他可能危及治疗实施的严重疾病
- 除原位宫颈癌、基底细胞癌或脊髓细胞癌外的其他伴随癌症或癌症病史
- 患者包括在另一项临床试验中测试研究药物。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 被剥夺自由或受到监护或无法表示同意的人
- 任何可能妨碍遵守研究方案或后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：放疗 + 卡培他滨
放化疗 5 周（50 戈瑞 (Gy)，2 Gy/疗程；25 次分割）+ 卡培他滨 800 mg/m²，每天两次，5 天/7，不包括周末），然后在放化疗后 6-8 周，进行全直肠系膜切除术 (TME) )，然后进行 6 个月的辅助化疗，mFolfox6 或卡培他滨，具体取决于中心的选择。
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每周 5 次辐射，每次 2 Gy，持续 5 周
1600 mg/m²（800 mg/m² 每天两次）持续 5 周
奥沙利铂 85 mg/m²（周期第 1 天；2 小时内灌注）、亚叶酸 400 mg/m²（周期第 1 天 2 小时内灌注）、5-FU（10 分钟内推注 400 mg/m² 和 2400 mg/m² 灌注连续 46h）。
A 组 - 12 个周期； B 组 - 6 个周期或卡培他滨 2500 mg/m²/天（每个周期包括 1250 mg/m² 每天两次，持续 D1-14，然后从 D15-21 开始暂停治疗）。
A组——8个周期；臂 B 4 个周期。
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实验性的：B 组：先化疗再放化疗
药物：化疗 mFolfirinox 研究组：新辅助 CT mFolfirinox，6 个周期（约 3 个月；每个周期 = 2 周）： 奥沙利铂：第 1 天 2 小时内 85 毫克/平方米 伊立替康：第 1 天 90 分钟内 180 毫克/平方米 亚叶酸：伊立替康输注期间第 1 天 2 小时内同时 400 毫克/平方米 5-氟尿嘧啶 (5-FU)：2400 毫克/m² 在 48 小时内连续输注（在 D1 和 D2 时为 1200 mg/m²），在 2 个月内每 14 天（4 个周期）。 然后进行 5 周的放化疗 50 Gy（2 Gy/疗程，每周 5 次）+ 卡培他滨 800 mg/m²，每天两次，每次 5 天/7)，然后在放化疗后 6-8 周进行 TME 手术，随后进行 3 个月的辅助化疗，mFolfox6 或卡培他滨取决于中心的选择。 |
每周 5 次辐射，每次 2 Gy，持续 5 周
1600 mg/m²（800 mg/m² 每天两次）持续 5 周
奥沙利铂 85 mg/m²（周期第 1 天；2 小时内灌注）、亚叶酸 400 mg/m²（周期第 1 天 2 小时内灌注）、5-FU（10 分钟内推注 400 mg/m² 和 2400 mg/m² 灌注连续 46h）。
A 组 - 12 个周期； B 组 - 6 个周期或卡培他滨 2500 mg/m²/天（每个周期包括 1250 mg/m² 每天两次，持续 D1-14，然后从 D15-21 开始暂停治疗）。
A组——8个周期；臂 B 4 个周期。
研究组：新辅助化疗 mFolfirinox，4 个周期：奥沙利铂：第 1 天 2 小时内 85 mg/m² 伊立替康：第 1 天 90 分钟内 180 mg/m² 亚叶酸：伊立替康输注期间第 1 天同时 2 小时内 400 mg/m² 5 -FU：48 小时内连续输注 2400 mg/m²（D1 和 D2 时为 1200 mg/m²），2 个月内每 14 天输注一次（4 个周期），然后进行 CRT（50 Gy（2 Gy/疗程，25 次）+ 卡培他滨800 mg/m² 每天两次 5 天/7)，然后在放化疗后 6-8 周进行 TME 手术，并根据中心的选择进行 4 个月的辅助 CT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：3年
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比较研究组和对照组的 3 年无病生存率。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：7年
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总生存期将被定义为从随机化到第一次死亡发生的时间，无论其原因如何。
在分析时还活着的患者将在最后一次随访之日被审查。
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thierry CONROY, PROF、centre Alexis Vautrin les Nancy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月4日
首次发布 (估计的)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRODIGE 23 - UCGI 23
- 2011-004406-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Unicancer 将分享作为报告结果基础的去识别化个人数据。
关于共享其他研究文件（包括方案和统计分析计划）的决定将根据要求进行审查。
IPD 共享时间框架
共享的数据将仅限于对已发布结果进行独立强制验证所需的数据，申请人需要获得 Unicancer 的个人访问授权，并且只有在签署数据访问协议后才会传输数据。
IPD 共享访问标准
Unicancer 将在摘要数据发布后 6 个月至 5 年内，根据向 Unicancer 发送的书面详细请求考虑访问研究数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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