Neoadjuvantti Folfirinox -hoito-ohjelman teho potilailla, joilla on leikattavissa oleva paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (Néofirinox)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: UNICANCER
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin pelkkää preoperatiivista kemoterapiaa verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan Folfirinox-hoito-ohjelmalla ja sen jälkeen preoperatiiviseen kemoradioterapiaan potilailla, joilla on leikattavissa oleva paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
Kansallinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, 2-haarainen vaiheen III paremmuustutkimus, jossa verrataan neoadjuvanttia kemoterapiaa (CT) mFolfirinoxiin ja sitä seuraavaan preoperatiiviseen kemoradioterapiaan (CRT) verrattuna preoperatiiviseen CRT:hen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia Tämä on biolääketieteellinen tutkimus, kansallinen, monikeskus, avoin satunnaistettu, 2-haarainen vaiheen III paremmuustutkimus, jossa verrataan neoadjuvanttia TT:tä mFolfirinoxin ja sitten preoperatiiviseen CRT:hen verrattuna välittömästi preoperatiiviseen CRT:hen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Satunnaistettu vaiheen III tutkimus pysähdyssäännöt Kiinnitys: keskus, sukupuoli, kasvaimen sijainti peräsuolessa (<6 cm peräaukon reunasta vs. ≥6 cm), alkuvaihe (cT3 vs cT4 ja cN0 vs cN+)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
461
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Angers, Ranska
- ICO - Site Paul Papin
-
Auxerre, Ranska
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Beauvais, Ranska
- Centre Hospitalier De Beauvais
-
Besancon, Ranska
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
-
Blois, Ranska
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Ranska
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Ranska
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique Tivoli
-
Caen, Ranska
- Centre Francois Baclesse
-
La Roche-sur-yon, Ranska
- Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Ranska
- Centre Bourgogne
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska
- Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
-
Montbeliard, Ranska
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
-
Mougins, Ranska
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Ranska
- Hopital Emile Muller
-
Nancy, Ranska
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Ranska
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Ranska
- Hopital Haut Lévêque
-
Pringy, Ranska
- Centre Hospitalier Regional D'Annecy
-
Reims, Ranska
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Ranska
- Hopital Robert Debre
-
Saint-brieuc, Ranska
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-gregoire, Ranska
- Hopital Saint Gregoire
-
Saint-nazaire, Ranska
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-pierre, Ranska
- Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
-
St Herblain, Ranska
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma
- Vaiheet cT3, joissa on paikallisen uusiutumisen riski tai cT4, M0 ja joille monitieteinen kokous suosittelee leikkausta edeltävää CRT:tä
- Resekoitavissa oleva kasvain tai katsotaan mahdollisesti leikattavaksi CRT:n jälkeen
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Leikkaukseen kelpaava potilas
- Potilas iältään 18-75 vuotta
- Maailman terveysjärjestön (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0/2.
- Ei sydämen vajaatoiminnan tai sepelvaltimotaudin oireita (edes hallinnassa).
- Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa mistään syystä eikä aikaisempaa TT:tä
- Ei merkittäviä liitännäissairauksia, jotka voisivat estää hoidon suorittamisen, eikä aktiivista infektiota (HIV tai krooninen hepatiitti B tai C).
- Riittävä ehkäisy hedelmällisillä potilailla.
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Ei leikattavissa oleva peräsuolen syöpä, mukaan lukien eturauhasen osallistuminen tai laajeneminen lantionpohjan lihaksiin
- Vasta-aihe 5-FU:lle tai oksaliplatiinille tai irinotekaanille, mukaan lukien Gilbertin tauti tai genotyyppi UGT1A1
- Krooninen ripuli tai paksu- tai peräsuolen tulehduksellinen sairaus
- Anamneesissa angina pectoris tai sydäninfarkti
- Progressiivinen aktiivinen infektio tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi vaarantaa hoidon antamisen
- Muu samanaikainen syöpä tai sairaushistoria, joka ei ole hoidettu in situ kohdunkaulan syöpää tai basosellulaarista karsinoomaa tai spinosellulaarista karsinoomaa
- Potilas, joka on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa testattiin tutkimusainetta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Vapauteen riistetty tai holhouksen alainen tai kyvytön antamaan suostumus
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan tai seuranta-aikataulun noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Sädehoito + kapesitabiini
Kemoradioterapia 5 viikkoa (50 Grays (Gy), 2 Gy/istunto ; 25 fraktiota) + kapesitabiini 800 mg/m² kahdesti päivässä 5 päivää/7, viikonloppuja lukuun ottamatta), sitten 6-8 viikkoa kemosäteilystä, leikkauksesta, jossa mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) ), jota seuraa adjuvanttikemoterapia 6 kuukauden ajan, joko mFolfox6 tai kapesitabiini, keskuksen valinnan mukaan.
|
5 säteilyä viikossa 2 Gy 5 viikon ajan
1600 mg/m² (800 mg/m² kahdesti päivässä) 5 viikon ajan
oksaliplatiini 85 mg/m² (syklin 1. päivä; perfuusio 2 tunnissa), foliinihappo 400 mg/m² (syklin 1. päivä 2 tunnissa), 5-FU (bolus 400 mg/m² 10 minuutissa ja 2400 mg/m² perfuusio jatkuva 46h).
Käsivarsi A - 12 sykliä; Käsivarsi B - 6 sykliä TAI kapesitabiini 2500 mg/m²/vrk (Jokainen sykli koostuu 1250 mg/m² kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14, minkä jälkeen hoito keskeytetään päivältä 15-21).
Käsivarsi A - 8 sykliä; Käsivarsi B 4 sykliä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Kemoterapia ja sitten sädekemoterapia
Lääke: Kemoterapia mFolfirinox Tutkimusryhmä: Neoadjuvantti CT mFolfirinox, 6 sykliä (n. 3 kuukautta; jokainen sykli = 2 viikkoa): oksaliplatiini: 85 mg/m² 2 tunnissa D1:ssä irinotekaani: 180 mg/m² 90 minuutissa D1:ssä foolihappo: 400 mg/m² samanaikaisesti 2 tunnissa D1:ssä irinotekaani-infuusion aikana. 5-fluorourasiili (5-FU): 2400 mg /m² jatkuva infuusio 48 tunnin ajan (1200 mg/m² päivällä 1 ja 2), 14 päivän välein 2 kuukauden ajan (4 sykliä). Sen jälkeen 5 viikkoa kemosädeterapiaa 50 Gy (2 Gy/istunto, 5 hoitokertaa viikossa) + kapesitabiini 800 mg/m² kahdesti päivässä 5 päivää/7), sitten leikkaus TME:llä 6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen, jota seuraa 3 kuukautta adjuvanttikemoterapia, joko mFolfox6 tai kapesitabiini keskuksen valinnan mukaan. |
5 säteilyä viikossa 2 Gy 5 viikon ajan
1600 mg/m² (800 mg/m² kahdesti päivässä) 5 viikon ajan
oksaliplatiini 85 mg/m² (syklin 1. päivä; perfuusio 2 tunnissa), foliinihappo 400 mg/m² (syklin 1. päivä 2 tunnissa), 5-FU (bolus 400 mg/m² 10 minuutissa ja 2400 mg/m² perfuusio jatkuva 46h).
Käsivarsi A - 12 sykliä; Käsivarsi B - 6 sykliä TAI kapesitabiini 2500 mg/m²/vrk (Jokainen sykli koostuu 1250 mg/m² kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14, minkä jälkeen hoito keskeytetään päivältä 15-21).
Käsivarsi A - 8 sykliä; Käsivarsi B 4 sykliä.
Tutkimusryhmä: Neoadjuvanttikemoterapia mFolfirinox, 4 sykliä: oksaliplatiini: 85 mg/m² 2 tunnissa D1:ssä irinotekaani: 180 mg/m² 90 minuutissa D1:ssä foolihappo: 400 mg/m² samanaikaisesti 2 tunnissa D1:ssä irino5tekaani-infuusion aikana -FU: 2400 mg/m² jatkuva infuusio 48 tunnin ajan (1200 mg/m² päivällä 1 ja 2), 14 päivän välein 2 kuukauden ajan (4 sykliä), sitten CRT (50 Gy (2 Gy/istunto, 25 fraktiota) + kapesitabiini 800 mg/m² kahdesti päivässä 5 päivää/7), sitten leikkaus TME:llä 6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen ja 4 kuukautta adjuvantti-TT:tä keskuksen valinnasta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertailla 3 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta ensimmäiseen kuolemaan sen syystä riippumatta.
Analyysin aikana elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä.
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRODIGE 23 - UCGI 23
- 2011-004406-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Unicancer jakaa yksilöimättömät yksittäiset tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla.
Muiden tutkimusasiakirjojen jakamista koskeva päätös, mukaan lukien protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, käsitellään pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattoman valtuutetun varmentamiseen, hakija tarvitsee Unicancerin luvan henkilökohtaiseen pääsyyn ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Unicancer harkitsee pääsyä tutkimustietoihin Unicancerille lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .