Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Neoadjuvant Folfirinox-regimen hos patienter med resektabel lokalt avanceret rektalcancer (Néofirinox)

11. juni 2025 opdateret af: UNICANCER

Randomiseret fase III-studie, der sammenligner præoperativ kemoradioterapi alene versus neoadjuverende kemoterapi med Folfirinox-regime efterfulgt af præoperativ kemoradioterapi til patienter med resektabel lokalt avanceret rektalcancer

Nationalt, multicenter, åbent, randomiseret, 2-arm fase III overlegenhedsforsøg, der sammenligner neoadjuverende kemoterapi (CT) med mFolfirinox efterfulgt af præoperativ kemoradioterapi (CRT), versus præoperativ CRT hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode Dette er et biomedicinsk forsknings-, nationalt, multicenter, åbent randomiseret, 2-arm fase III-overlegenhedsforsøg, der sammenligner neoadjuverende CT med mFolfirinox derefter præoperativ CRT versus umiddelbar præoperativ CRT hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer Randomiseret fase III-studie med stopregler Stratificering: center, køn, tumorplacering i endetarmen (<6 cm fra analkanten versus ≥6 cm), indledende fase (cT3 vs cT4 og cN0 vs cN+)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Frankrig
        • ICO - Site Paul Papin
      • Auxerre, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Beauvais, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Franche Comté
      • Blois, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche-sur-yon, Frankrig
        • Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig
        • Centre Bourgogne
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig
        • Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
      • Montbeliard, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Franche Comté
      • Mougins, Frankrig
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Frankrig
        • Hôpital Emile Muller
      • Nancy, Frankrig
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, Frankrig
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Frankrig
        • Hopital Haut Leveque
      • Pringy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional D'Annecy
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrig
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-brieuc, Frankrig
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-gregoire, Frankrig
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint-nazaire, Frankrig
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-pierre, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
      • St Herblain, Frankrig
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist rektal adenokarcinom
  • Stadier cT3 med risiko for lokalt recidiv eller cT4, M0, og hvor et multidisciplinært møde anbefaler præoperativ CRT
  • Resecerbar tumor, eller betragtes som potentielt resecerbar efter CRT
  • Ingen fjernmetastaser
  • Patient egnet til operation
  • Patient i alderen 18 til 75 år
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0/2.
  • Ingen symptomer på hjertesvigt eller koronar hjertesygdom (selv kontrolleret).
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet af nogen grund og ingen tidligere CT
  • Ingen større komorbiditet, der kan udelukke levering af behandling, og ingen aktiv infektion (HIV eller kronisk hepatitis B eller C).
  • Tilstrækkelig prævention til fertile patienter.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Ikke-operabel endetarmskræft, herunder prostatapåvirkning eller forlængelse af bækkenbundsmuskler
  • Kontraindikation mod 5-FU, oxaliplatin eller irinotecan, inklusive Gilberts sygdom eller genotype UGT1A1
  • Sygehistorie med kronisk diarré eller inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen
  • Sygehistorie med angina pectoris eller myokardieinfarkt
  • Progressiv aktiv infektion eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan bringe behandlingsadministrationen i fare
  • Anden samtidig kræft eller sygehistorie med kræft, som ikke er behandlet in situ cervixcarcinom eller basocellulært carcinom eller spinocellulært carcinom
  • Patient inkluderet i et andet klinisk forsøg, der testede et forsøgsmiddel.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål eller ude af stand til at give samtykke
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Strålebehandling + capecitabin
Kemoradioterapi 5 uger (50 Grays (Gy), 2 Gy/session; 25 fraktioner) + capecitabin 800 mg/m² to gange dagligt 5 dage/7, ekskl. weekender), derefter 6-8 uger efter kemoradiation, operation med total mesorektal excision (TME) ), efterfulgt af adjuverende kemoterapi i 6 måneder, enten mFolfox6 eller capecitabin, afhængigt af centrets valg.
Stråling: Strålebehandling 50 Gy
5 bestrålinger om ugen på 2 Gy i 5 uger
Medicin: Capecitabin
1600 mg/m² (800 mg/m² to gange dagligt) i 5 uger
Procedure: TME operation
Medicin: mFolfox6 eller capecitabin
oxaliplatin 85 mg/m² (dag 1 i cyklus; perfusion på 2 timer), folinsyre 400 mg/m² (dag 1 i cyklusperfusion på 2 timer), 5-FU (bolus 400 mg/m² på 10 minutter og 2400 mg/m² perfusion kontinuerlig 46 timer). Arm A - 12 cyklusser ; Arm B - 6 cyklusser ELLER Capecitabin 2500 mg/m²/dag (Hver cyklus består af 1250 mg/m² to gange dagligt for D1-14 og derefter pause terapeutisk fra D15-21). Arm A - 8 cyklusser; Arm B 4 cyklusser.
Eksperimentel: Arm B: Kemoterapi derefter radiokemoterapi

Lægemiddel: Kemoterapi mFolfirinox

Undersøgelsesarm: Neoadjuvant CT mFolfirinox, 6 cyklusser (ca. 3 måneder; hver cyklus = 2 uger):

oxaliplatin: 85 mg/m² i 2 timer ved D1 irinotecan: 180 mg/m² i 90 minutter ved D1 folinsyre: 400 mg/m² samtidigt i 2 timer ved D1 under irinotecan-infusionen 5-fluorouracil (5-FU): 2400 mg /m² kontinuerlig infusion i 48 timer (1200 mg/m² ved D1 og D2), hver 14. dag i 2 måneder (4 cyklusser).

Derefter efterfulgt af 5 ugers kemoradioterapi 50 Gy (2 Gy/session, 5 sessioner om ugen) + capecitabin 800 mg/m² to gange dagligt 5 dage/7), derefter operation med TME 6-8 uger efter kemoradiation, efterfulgt af 3 måneders adjuverende kemoterapi, enten mFolfox6 eller capecitabin afhængig af centrets valg.
Stråling: Strålebehandling 50 Gy
5 bestrålinger om ugen på 2 Gy i 5 uger
Medicin: Capecitabin
1600 mg/m² (800 mg/m² to gange dagligt) i 5 uger
Procedure: TME operation
Medicin: mFolfox6 eller capecitabin
oxaliplatin 85 mg/m² (dag 1 i cyklus; perfusion på 2 timer), folinsyre 400 mg/m² (dag 1 i cyklusperfusion på 2 timer), 5-FU (bolus 400 mg/m² på 10 minutter og 2400 mg/m² perfusion kontinuerlig 46 timer). Arm A - 12 cyklusser ; Arm B - 6 cyklusser ELLER Capecitabin 2500 mg/m²/dag (Hver cyklus består af 1250 mg/m² to gange dagligt for D1-14 og derefter pause terapeutisk fra D15-21). Arm A - 8 cyklusser; Arm B 4 cyklusser.
Medicin: mFolfirinox
Undersøgelsesarm: Neoadjuverende kemoterapi mFolfirinox, 4 cyklusser: oxaliplatin: 85 mg/m² på 2 timer ved D1 irinotecan: 180 mg/m² på 90 minutter ved D1 folinsyre: 400 mg/m² samtidigt i 2 timer ved D1 i fusionen irinotecan under fusionen -FU: 2400 mg/m² kontinuerlig infusion i 48 timer (1200 mg/m² ved D1 og D2), hver 14. dag i 2 måneder (4 cyklusser), derefter CRT (50 Gy (2 Gy/session, 25 fraktioner) + capecitabin 800 mg/m² to gange dagligt 5 dage/7), derefter operation med TME 6-8 uger efter kemoradiation og 4 måneders adjuverende CT afhængig af centrets valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
At sammenligne den 3-årige sygdomsfri overlevelse mellem undersøgelsesarmen og kontrolarmen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for indtræden af ​​det første dødsfald uanset årsagen. Patienter i live på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for den sidste opfølgning.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Anslået)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRODIGE 23 - UCGI 23
  • 2011-004406-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater. En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

De delte data vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra Unicancer for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Unicancer vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig og detaljeret anmodning sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i endetarmen

Kliniske forsøg med Strålebehandling 50 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner