Werkzaamheid van neoadjuvant Folfirinox-regime bij patiënten met resectabele lokaal gevorderde rectumkanker (Néofirinox)
11 juni 2025 bijgewerkt door: UNICANCER
Gerandomiseerde fase III-studie waarin alleen preoperatieve chemoradiotherapie wordt vergeleken met neoadjuvante chemotherapie met een Folfirinox-regime gevolgd door preoperatieve chemoradiotherapie voor patiënten met resectabele lokaal gevorderde rectumkanker
Nationale, multicenter, open-label, gerandomiseerde, 2-armige fase III-superioriteitsstudie, waarin neoadjuvante chemotherapie (CT) werd vergeleken met mFolfirinox gevolgd door preoperatieve chemoradiotherapie (CRT), versus preoperatieve CRT bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie Dit is een nationaal, multicenter, open-label, gerandomiseerd, 2-armig fase III-superioriteitsonderzoek, waarin neoadjuvante CT wordt vergeleken met mFolfirinox en vervolgens preoperatieve CRT, versus onmiddellijke preoperatieve CRT, bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker Gerandomiseerde fase III-studie met stopregels Stratificatie: centrum, geslacht, tumorlocatie in het rectum (<6 cm van anale rand versus ≥6 cm), beginstadium (cT3 vs. cT4 en cN0 vs. cN+)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
461
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Angers, Frankrijk
- ICO - Site Paul Papin
-
Auxerre, Frankrijk
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Beauvais, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besancon, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
-
Blois, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Frankrijk
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Frankrijk
- Clinique Tivoli
-
Caen, Frankrijk
- Centre François Baclesse
-
La Roche-sur-yon, Frankrijk
- Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrijk
- Centre Bourgogne
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrijk
- Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
-
Montbeliard, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
-
Mougins, Frankrijk
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Frankrijk
- Hopital Emile Muller
-
Nancy, Frankrijk
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Frankrijk
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Frankrijk
- Hopital Haut Lévêque
-
Pringy, Frankrijk
- Centre Hospitalier Regional D'Annecy
-
Reims, Frankrijk
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrijk
- Hopital Robert Debre
-
Saint-brieuc, Frankrijk
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-gregoire, Frankrijk
- Hopital Saint Gregoire
-
Saint-nazaire, Frankrijk
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-pierre, Frankrijk
- Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
-
St Herblain, Frankrijk
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrijk
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Frankrijk
- Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen rectaal adenocarcinoom
- Stadia cT3 met risico op lokaal recidief of cT4, M0 en waarvoor een multidisciplinair overleg preoperatieve CRT aanbeveelt
- Reseceerbare tumor, of beschouwd als mogelijk reseceerbaar na CRT
- Geen metastasen op afstand
- Patiënt komt in aanmerking voor een operatie
- Patiënt in de leeftijd van 18 tot 75 jaar
- Prestatiestatus Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/2.
- Geen symptomen van hartfalen of coronaire hartziekten (zelfs niet onder controle).
- Geen perifere neuropathie > graad 1
- Geen eerdere radiotherapie van het bekken om welke reden dan ook en geen eerdere CT
- Geen ernstige comorbiditeit die het toedienen van behandeling in de weg kan staan en geen actieve infectie (HIV of chronische hepatitis B of C).
- Adequate anticonceptie bij vruchtbare patiënten.
- Adequate hematologische functie
- Adequate leverfunctie
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte
- Niet-reseceerbare endeldarmkanker, inclusief prostaatbetrokkenheid of uitbreiding van de bekkenbodemspieren
- Contra-indicatie voor 5-FU, of voor oxaliplatine of voor irinotecan, inclusief de ziekte van Gilbert of genotype UGT1A1
- Medische geschiedenis van chronische diarree of ontstekingsziekte van de dikke darm of het rectum
- Medische voorgeschiedenis van angina pectoris of myocardinfarct
- Progressieve actieve infectie of een andere ernstige medische aandoening die de toediening van de behandeling in gevaar kan brengen
- Andere bijkomende kanker, of medische voorgeschiedenis van kanker anders dan behandeld in situ cervicaal carcinoom of basocellulair carcinoom of spinocellulair carcinoom
- Patiënt opgenomen in een ander klinisch onderzoek waarin een onderzoeksmiddel wordt getest.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan of niet in staat zijn toestemming te geven
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het studieprotocol of het follow-upschema mogelijk in de weg staat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: Radiotherapie + capecitabine
Chemoradiotherapie 5 weken (50 Grays (Gy), 2 Gy/sessie ; 25 fracties) + capecitabine 800 mg/m² tweemaal daags 5 dagen/7, behalve weekends), daarna 6-8 weken na chemoradiatie, operatie met totale mesorectale excisie (TME ), gevolgd door adjuvante chemotherapie gedurende 6 maanden, mFolfox6 of capecitabine, afhankelijk van de keuze van het centrum.
|
5 bestralingen per week van 2 Gy gedurende 5 weken
1600 mg/m² (800 mg/m² tweemaal daags) gedurende 5 weken
oxaliplatine 85 mg/m² (dag 1 van cyclus; perfusie in 2 uur), folinezuur 400 mg/m² (dag 1 van cyclus perfusie in 2 uur), 5-FU (bolus 400 mg/m² in 10 min en 2400 mg/m² perfusie continu 46 uur).
Arm A - 12 cycli; Arm B - 6 cycli OF capecitabine 2500 mg/m²/dag (elke cyclus bestaat uit 1250 mg/m² tweemaal daags voor D1-14 en daarna een therapeutische pauze vanaf D15-21).
Arm A - 8 cycli; Arm B 4 cycli.
|
|
Experimenteel: Arm B: Chemotherapie en daarna radiochemotherapie
Geneesmiddel: Chemotherapie mFolfirinox Onderzoeksarm: Neoadjuvante CT mFolfirinox, 6 cycli (ca. 3 maanden; elke cyclus = 2 weken): oxaliplatine: 85 mg/m² in 2 uur op D1 irinotecan: 180 mg/m² in 90 min op D1 folinezuur: 400 mg/m² gelijktijdig in 2 uur op D1 tijdens de irinotecan-infusie 5-fluorouracil (5-FU): 2400 mg /m² continu infuus gedurende 48 uur (1200 mg/m² op D1 en D2), elke 14 dagen gedurende 2 maanden (4 cycli). Daarna gevolgd door 5 weken chemoradiotherapie 50 Gy (2 Gy/sessie, 5 sessies per week) + capecitabine 800 mg/m² tweemaal daags 5 dagen/7), daarna operatie met TME 6-8 weken na chemoradiatie, gevolgd door 3 maanden adjuvante chemotherapie, mFolfox6 of capecitabine, afhankelijk van de keuze van het centrum. |
5 bestralingen per week van 2 Gy gedurende 5 weken
1600 mg/m² (800 mg/m² tweemaal daags) gedurende 5 weken
oxaliplatine 85 mg/m² (dag 1 van cyclus; perfusie in 2 uur), folinezuur 400 mg/m² (dag 1 van cyclus perfusie in 2 uur), 5-FU (bolus 400 mg/m² in 10 min en 2400 mg/m² perfusie continu 46 uur).
Arm A - 12 cycli; Arm B - 6 cycli OF capecitabine 2500 mg/m²/dag (elke cyclus bestaat uit 1250 mg/m² tweemaal daags voor D1-14 en daarna een therapeutische pauze vanaf D15-21).
Arm A - 8 cycli; Arm B 4 cycli.
Onderzoeksarm: neoadjuvante chemotherapie mFolfirinox, 4 cycli: oxaliplatine: 85 mg/m² in 2 uur op D1 irinotecan: 180 mg/m² in 90 min op D1 folinezuur: 400 mg/m² gelijktijdig in 2 uur op D1 tijdens de irinotecan-infusie 5 -FU: 2400 mg/m² continu infuus gedurende 48 uur (1200 mg/m² op D1 en D2), elke 14 dagen gedurende 2 maanden (4 cycli), daarna CRT (50 Gy (2 Gy/sessie, 25 fracties) + capecitabine 800 mg/m² tweemaal daags 5 dagen/7), daarna chirurgie met TME 6-8 weken na chemoradiatie en 4 maanden adjuvante CT, afhankelijk van de keuze van het centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de 3-jaars ziektevrije overleving tussen de onderzoeksarm en de controlearm te vergelijken.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Totale overleving zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van optreden van het eerste overlijden, ongeacht de oorzaak.
Patiënten die op het moment van de analyse in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
5 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Rectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- PRODIGE 23 - UCGI 23
- 2011-004406-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Unicancer zal geanonimiseerde individuele gegevens delen die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten.
Een beslissing over het delen van andere onderzoeksdocumenten, inclusief protocol en plan voor statistische analyse, zal op verzoek worden onderzocht.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gedeelde gegevens zijn beperkt tot de gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke, gemandateerde verificatie van de gepubliceerde resultaten, de aanvrager heeft toestemming van Unicancer nodig voor persoonlijke toegang en gegevens worden alleen overgedragen na ondertekening van een overeenkomst voor gegevenstoegang.
IPD-toegangscriteria voor delen
Unicancer zal toegang tot onderzoeksgegevens in overweging nemen na schriftelijk gedetailleerd verzoek aan Unicancer, van 6 maanden tot 5 jaar na publicatie van de samenvattende gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .