A neoadjuváns Folfirinox kezelési rend hatékonysága reszekálható, lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél (Néofirinox)
2025. június 11. frissítette: UNICANCER
Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a preoperatív kemoradioterápiát önmagában a neoadjuváns kemoterápiával folfirinox kezeléssel, majd preoperatív kemoradioterápiával reszekálható, lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek számára
Országos, többközpontú, nyílt, randomizált, 2-karú, III. fázisú felsőbbrendűségi vizsgálat, amely a neoadjuváns kemoterápiát (CT) hasonlítja össze az mFolfirinox-szal, majd a preoperatív kemoradioterápiával (CRT) a preoperatív CRT-vel lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Módszertan Ez egy orvosbiológiai kutatás, országos, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, 2-karos III. fázisú felsőbbrendűségi vizsgálat, amely a neoadjuváns CT-t mFolfirinox-szal, majd preoperatív CRT-vel hasonlítja össze az azonnali preoperatív CRT-vel lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél. Randomizált fázis III. leállási szabályok Rétegződés: középpont, nem, a daganat elhelyezkedése a végbélben (<6 cm az anális szegélytől vs. ≥6 cm), kezdeti stádium (cT3 vs cT4 és cN0 vs cN+)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
461
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Angers, Franciaország
- ICO - Site Paul Papin
-
Auxerre, Franciaország
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Beauvais, Franciaország
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besancon, Franciaország
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
-
Blois, Franciaország
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Franciaország
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Franciaország
- Clinique Tivoli
-
Caen, Franciaország
- Centre François Baclesse
-
La Roche-sur-yon, Franciaország
- Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
-
Lille, Franciaország
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Franciaország
- Centre Bourgogne
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Franciaország
- Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
-
Montbeliard, Franciaország
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
-
Mougins, Franciaország
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Franciaország
- Hopital Emile Muller
-
Nancy, Franciaország
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Franciaország
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice, Franciaország
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Franciaország
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Franciaország
- Hopital Haut Lévêque
-
Pringy, Franciaország
- Centre Hospitalier Regional D'Annecy
-
Reims, Franciaország
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Franciaország
- Hopital Robert Debre
-
Saint-brieuc, Franciaország
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-gregoire, Franciaország
- Hopital Saint Gregoire
-
Saint-nazaire, Franciaország
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-pierre, Franciaország
- Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
-
St Herblain, Franciaország
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Franciaország
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Franciaország
- Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma
- cT3 stádiumok lokális kiújulás kockázatával vagy cT4, M0, és amelyekre egy multidiszciplináris megbeszélés preoperatív CRT-t javasol
- Reszekálható daganat, vagy CRT után potenciálisan reszekálhatónak tekinthető
- Nincsenek távoli áttétek
- Műtétre alkalmas beteg
- 18 és 75 év közötti beteg
- Egészségügyi Világszervezet (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0/2.
- Nincsenek szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség tünetei (még kontrollált sem).
- Nincs perifériás neuropátia > 1. fokozat
- Semmilyen okból nincs előzetes sugárkezelés a medence területén, és nincs korábbi CT
- Nincs olyan jelentős társbetegség, amely kizárná a kezelést, és nincs aktív fertőzés (HIV vagy krónikus hepatitis B vagy C).
- Megfelelő fogamzásgátlás termékeny betegeknél.
- Megfelelő hematológiai funkció
- Megfelelő májfunkció
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség
- Nem reszekálható végbélrák, beleértve a prosztata érintettségét vagy a medencefenék izmainak kiterjesztését
- Ellenjavallatok az 5-FU-ra, az oxaliplatinra vagy az irinotekánra, beleértve a Gilbert-kórt vagy az UGT1A1 genotípust
- Krónikus hasmenés vagy a vastag- vagy végbél gyulladásos betegsége az anamnézisben
- Angina pectoris vagy szívinfarktus anamnézisében
- Progresszív, aktív fertőzés vagy bármilyen más súlyos egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a kezelés beadását
- Egyéb egyidejű daganatos megbetegedések, vagy a kórelőzményében szereplő rák, amely nem in situ kezelt méhnyakrák, bazocelluláris karcinóma vagy spinocelluláris karcinóma
- Egy másik klinikai vizsgálatba bevont beteg egy vizsgáló szert tesztelve.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló vagy beleegyezésre képtelen személyek
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll vagy a nyomon követési ütemterv betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar: sugárterápia + kapecitabin
Kemoradioterápia 5 hét (50 Gray (Gy), 2 Gy/menet; 25 frakció) + capecitabin 800 mg/m² naponta kétszer 5 nap/7 hétvégék kivételével), majd 6-8 héttel a kemoradiáció után, műtét teljes mesorectalis kivágással (TME) ), majd adjuváns kemoterápia 6 hónapig, mFolfox6 vagy capecitabin, a központ választásától függően.
|
Heti 5 sugárzás 2 Gy 5 héten keresztül
1600 mg/m² (800 mg/m² naponta kétszer) 5 hétig
oxaliplatin 85 mg/m² (a ciklus 1. napja; perfúzió 2 óra alatt), folinsav 400 mg/m² (a ciklus 1. napja 2 óra alatt), 5-FU (bolus 400 mg/m² 10 perc alatt és 2400 mg/m² perfúzió folyamatos 46 óra).
A kar – 12 ciklus; B kar – 6 ciklus VAGY 2500 mg/m²/nap kapecitabin (minden ciklus napi kétszeri 1250 mg/m²-ből áll az 1-14. napon, majd a terápia szüneteltetése a 15. és 21. nap között).
A kar - 8 ciklus; B kar 4 ciklus.
|
|
Kísérleti: B kar: Kemoterápia, majd radiokemoterápia
Gyógyszer: Kemoterápia mFolfirinox Vizsgálati kar: Neoadjuváns CT mFolfirinox, 6 ciklus (kb. 3 hónap; minden ciklus = 2 hét): oxaliplatin: 85 mg/m² 2 óra alatt D1-ben irinotekán: 180 mg/m² 90 perc alatt D1-ben folinsav: 400 mg/m² egyszerre 2 óra alatt D1-ben az irinotekán infúzió alatt 5-fluorouracil (5-FU): 2400 mg /m² folyamatos infúzió 48 órán keresztül (1200 mg/m² D1 és D2 napokon), 14 naponként 2 hónapon keresztül (4 ciklus). Ezt követi 5 hét kemoradioterápia 50 Gy (2 Gy/menet, heti 5 alkalom) + capecitabin 800 mg/m² naponta kétszer 5 nap/7), majd műtét TME-vel 6-8 héttel a kemoradiáció után, majd 3 hónap adjuváns kemoterápia, mFolfox6 vagy capecitabin a központ választásától függően. |
Heti 5 sugárzás 2 Gy 5 héten keresztül
1600 mg/m² (800 mg/m² naponta kétszer) 5 hétig
oxaliplatin 85 mg/m² (a ciklus 1. napja; perfúzió 2 óra alatt), folinsav 400 mg/m² (a ciklus 1. napja 2 óra alatt), 5-FU (bolus 400 mg/m² 10 perc alatt és 2400 mg/m² perfúzió folyamatos 46 óra).
A kar – 12 ciklus; B kar – 6 ciklus VAGY 2500 mg/m²/nap kapecitabin (minden ciklus napi kétszeri 1250 mg/m²-ből áll az 1-14. napon, majd a terápia szüneteltetése a 15. és 21. nap között).
A kar - 8 ciklus; B kar 4 ciklus.
Vizsgálati kar: Neoadjuváns kemoterápia mFolfirinox, 4 ciklus: oxaliplatin: 85 mg/m² 2 óra alatt D1 irinotekán: 180 mg/m² 90 perc alatt D1 folinsav: 400 mg/m² egyszerre 2 óra alatt D1 infúzió alatt az irino 5 alatt -FU: 2400 mg/m² folyamatos infúzió 48 órán keresztül (1200 mg/m² D1 és D2 napokon), 14 naponként 2 hónapon keresztül (4 ciklus), majd CRT (50 Gy (2 Gy/munka, 25 frakció) + kapecitabin 800 mg/m² naponta kétszer 5 nap/7), majd műtét TME-vel 6-8 héttel a kemoradiáció után, és 4 hónap adjuváns CT a központ választásától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A 3 éves betegségmentes túlélés összehasonlítása a vizsgálati és a kontroll kar között.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 7 év
|
A teljes túlélést a véletlen besorolástól az első haláleset bekövetkezéséig eltelt időként határozzák meg, függetlenül annak okától.
Az elemzés időpontjában életben lévő betegeket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Rektális neoplazmák
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRODIGE 23 - UCGI 23
- 2011-004406-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Unicancer megosztja a jelentésben szereplő eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan egyéni adatokat.
Az egyéb vizsgálati dokumentumok megosztására vonatkozó döntést, beleértve a protokollt és a statisztikai elemzési tervet, kérésre megvizsgálják.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása a közzétett eredmények független, kötelező ellenőrzéséhez szükséges mértékre korlátozódik, a pályázónak a személyes hozzáféréshez az Unicancer engedélyére lesz szüksége, és az adatok továbbítása csak adathozzáférési szerződés aláírása után történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Unicancer fontolóra veszi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést az Unicancernek küldött részletes írásbeli kérés alapján, az összefoglaló adatok közzétételétől számított 6 hónaptól 5 évig.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .