Effekten av Neoadjuvant Folfirinox-regimen hos patienter med resektabel lokalt avancerad rektalcancer (Néofirinox)
11 juni 2025 uppdaterad av: UNICANCER
Randomiserad fas III-studie som jämför preoperativ kemoradioterapi ensam kontra neoadjuvant kemoterapi med Folfirinox-regimen följt av preoperativ kemoradioterapi för patienter med resektabel lokalt avancerad rektalcancer
Nationell, multicenter, öppen, randomiserad, 2-armad fas III överlägsenhetsstudie, som jämför neoadjuvant kemoterapi (CT) med mFolfirinox följt av preoperativ kemoradioterapi (CRT), jämfört med preoperativ CRT hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metod Detta är en biomedicinsk forskning, nationell, multicenter, öppen, randomiserad, 2-armad fas III överlägsenhetsstudie, som jämför neoadjuvant CT med mFolfirinox sedan preoperativ CRT, kontra omedelbar preoperativ CRT, hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer Randomiserad fas III-studie med stoppregler Stratifiering: centrum, kön, tumörplacering i ändtarmen (<6 cm från analkanten kontra ≥6 cm), initialt stadium (cT3 vs cT4 och cN0 vs cN+)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
461
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Angers, Frankrike
- ICO - Site Paul Papin
-
Auxerre, Frankrike
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Beauvais, Frankrike
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besancon, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
-
Blois, Frankrike
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Frankrike
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Tivoli
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
La Roche-sur-yon, Frankrike
- Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike
- Centre Bourgogne
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike
- Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
-
Montbeliard, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
-
Mougins, Frankrike
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Frankrike
- Hopital Emile Muller
-
Nancy, Frankrike
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Frankrike
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Frankrike
- Hopital Haut Lévêque
-
Pringy, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional D'Annecy
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrike
- Hopital Robert Debre
-
Saint-brieuc, Frankrike
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-gregoire, Frankrike
- Hopital Saint Gregoire
-
Saint-nazaire, Frankrike
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-pierre, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
-
St Herblain, Frankrike
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat rektalt adenokarcinom
- Stadier cT3 med risk för lokalt återfall eller cT4, M0 och för vilka ett multidisciplinärt möte rekommenderar preoperativ CRT
- Resecerbar tumör, eller anses vara potentiellt resekterbar efter CRT
- Inga fjärrmetastaser
- Patient berättigad till operation
- Patient i åldern 18 till 75 år
- Världshälsoorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0/2.
- Inga symtom på hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom (även kontrollerat).
- Ingen perifer neuropati > grad 1
- Ingen tidigare strålbehandling av bäckenet av någon anledning och ingen tidigare CT
- Ingen allvarlig samsjuklighet som kan förhindra leverans av behandling och ingen aktiv infektion (HIV eller kronisk hepatit B eller C).
- Adekvat preventivmedel hos fertila patienter.
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Tillräcklig leverfunktion
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom
- Ooperbar rektalcancer, inklusive prostatapåverkan eller förlängning av bäckenbottenmusklerna
- Kontraindikation mot 5-FU, oxaliplatin eller irinotekan, inklusive Gilberts sjukdom eller genotyp UGT1A1
- Medicinsk historia av kronisk diarré eller inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen eller ändtarmen
- Medicinsk historia av angina pectoris eller hjärtinfarkt
- Progressiv aktiv infektion eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd som kan äventyra administrationen av behandlingen
- Annan samtidig cancer eller sjukdomshistoria av cancer annan än behandlad in situ cervixkarcinom eller basocellulärt karcinom eller spinocellulärt karcinom
- Patient inkluderad i en annan klinisk prövning som testar ett prövningsmedel.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap eller oförmögna att ge samtycke
- Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet eller uppföljningsschemat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Strålbehandling + capecitabin
Kemoradioterapi 5 veckor (50 Grays (Gy), 2 Gy/session; 25 fraktioner) + capecitabin 800 mg/m² två gånger dagligen 5 dagar/7, exklusive helger), sedan 6-8 veckor efter kemoradiation, operation med total mesorektal excision (TME) ), följt av adjuvant kemoterapi i 6 månader, antingen mFolfox6 eller capecitabin, beroende på centrets val.
|
5 strålningar per vecka på 2 Gy i 5 veckor
1600 mg/m² (800 mg/m² två gånger dagligen) i 5 veckor
oxaliplatin 85 mg/m² (dag 1 i cykeln; perfusion på 2 timmar), folinsyra 400 mg/m² (dag 1 av cykelperfusion på 2 timmar), 5-FU (bolus 400 mg/m² på 10 min och 2400 mg/m² perfusion kontinuerlig 46h).
Arm A-12 cykler; Arm B - 6 cykler ELLER Capecitabin 2500 mg/m²/dag (Varje cykel består av 1250 mg/m² två gånger dagligen för D1-14 och sedan pausa behandlingen från D15-21).
Arm A - 8 cykler; Arm B 4 cykler.
|
|
Experimentell: Arm B: Kemoterapi sedan radiokemoterapi
Läkemedel: Kemoterapi mFolfirinox Undersökningsarm: Neoadjuvant CT mFolfirinox, 6 cykler (ca 3 månader; varje cykel = 2 veckor): oxaliplatin: 85 mg/m² på 2 timmar vid D1 irinotekan: 180 mg/m² på 90 minuter vid D1 folinsyra: 400 mg/m² samtidigt på 2 timmar vid D1 under irinotekaninfusionen 5-fluorouracil (5-FU): 2400 mg /m² kontinuerlig infusion under 48 timmar (1200 mg/m² vid D1 och D2), var 14:e dag under 2 månader (4 cykler). Därefter följt av 5 veckors kemoradioterapi 50 Gy (2 Gy/session, 5 sessioner per vecka) + capecitabin 800 mg/m² två gånger dagligen 5 dagar/7), sedan operation med TME 6-8 veckor efter kemoradiation, följt av 3 månaders behandling adjuvant kemoterapi, antingen mFolfox6 eller capecitabin beroende på centrets val. |
5 strålningar per vecka på 2 Gy i 5 veckor
1600 mg/m² (800 mg/m² två gånger dagligen) i 5 veckor
oxaliplatin 85 mg/m² (dag 1 i cykeln; perfusion på 2 timmar), folinsyra 400 mg/m² (dag 1 av cykelperfusion på 2 timmar), 5-FU (bolus 400 mg/m² på 10 min och 2400 mg/m² perfusion kontinuerlig 46h).
Arm A-12 cykler; Arm B - 6 cykler ELLER Capecitabin 2500 mg/m²/dag (Varje cykel består av 1250 mg/m² två gånger dagligen för D1-14 och sedan pausa behandlingen från D15-21).
Arm A - 8 cykler; Arm B 4 cykler.
Undersökningsarm: Neoadjuvant kemoterapi mFolfirinox, 4 cykler: oxaliplatin: 85 mg/m² på 2 timmar vid D1 irinotekan: 180 mg/m² på 90 minuter vid D1 folinsyra: 400 mg/m² samtidigt på 2 timmar vid D1 vid D1 under fusionen -FU: 2400 mg/m² kontinuerlig infusion under 48 timmar (1200 mg/m² vid D1 och D2), var 14:e dag under 2 månader (4 cykler), sedan CRT (50 Gy (2 Gy/session, 25 fraktioner) + capecitabin 800 mg/m² två gånger om dagen 5 dagar/7), därefter operation med TME 6-8 veckor efter kemoradiation, och 4 månaders adjuvant CT beroende på centrets val.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Att jämföra den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden mellan undersökningsarmen och kontrollarmen.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 7 år
|
Total överlevnad kommer att definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för inträffandet av det första dödsfallet oavsett orsaken.
Patienter som lever vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2013
Första postat (Beräknad)
5 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- PRODIGE 23 - UCGI 23
- 2011-004406-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Unicancer kommer att dela avidentifierade individuella data som ligger till grund för de rapporterade resultaten.
Ett beslut om delning av andra studiedokument, inklusive protokoll och statistisk analysplan kommer att granskas på begäran.
Tidsram för IPD-delning
De data som delas kommer att begränsas till vad som krävs för oberoende mandat verifiering av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva tillstånd från Unicancer för personlig åtkomst, och data kommer endast att överföras efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Unicancer kommer att överväga tillgång till studiedata efter skriftlig och detaljerad begäran som skickas till Unicancer, från 6 månader till 5 år efter publicering av sammanfattande data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .