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Wirksamkeit des neoadjuvanten Folfirinox-Regimes bei Patienten mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (Néofirinox)

11. Juni 2025 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der präoperativen Radiochemotherapie allein mit der neoadjuvanten Chemotherapie mit Folfirinox-Schema gefolgt von einer präoperativen Radiochemotherapie bei Patienten mit resektablem, lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Nationale, multizentrische, unverblindete, randomisierte, 2-armige Phase-III-Überlegenheitsstudie zum Vergleich von neoadjuvanter Chemotherapie (CT) mit mFolfirinox, gefolgt von präoperativer Radiochemotherapie (CRT), versus präoperativer CRT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik Dies ist eine biomedizinische Forschung, nationale, multizentrische, unverblindete, randomisierte, zweiarmige Phase-III-Überlegenheitsstudie, die neoadjuvante CT mit mFolfirinox und dann präoperative CRT mit sofortiger präoperativer CRT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom vergleicht randomisierte Phase-III-Studie mit Stoppregeln Schichtung: Zentrum, Geschlecht, Tumorlokalisation im Rektum (<6 cm vom Analrand versus ≥6 cm), Anfangsstadium (cT3 vs. cT4 und cN0 vs. cN+)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Frankreich
        • ICO - Site Paul Papin
      • Auxerre, Frankreich
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Beauvais, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Franche Comté
      • Blois, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • La Roche-sur-yon, Frankreich
        • Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich
        • Centre Bourgogne
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich
        • Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
      • Montbeliard, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Franche Comté
      • Mougins, Frankreich
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Frankreich
        • Hopital Emile Muller
      • Nancy, Frankreich
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, Frankreich
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Frankreich
        • Hopital Haut Leveque
      • Pringy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional D'Annecy
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-brieuc, Frankreich
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-gregoire, Frankreich
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint-nazaire, Frankreich
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-pierre, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
      • St Herblain, Frankreich
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom
  • Stadien cT3 mit Lokalrezidivrisiko oder cT4, M0, für die ein multidisziplinäres Treffen eine präoperative CRT empfiehlt
  • Resektabler Tumor oder nach CRT als potenziell resezierbar angesehen
  • Keine Fernmetastasen
  • Patient, der für eine Operation geeignet ist
  • Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/2.
  • Keine Symptome von Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit (sogar kontrolliert).
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 1
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens aus irgendeinem Grund und kein vorheriges CT
  • Keine größere Komorbidität, die eine Behandlung ausschließen könnte, und keine aktive Infektion (HIV oder chronische Hepatitis B oder C).
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen.
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Nicht resezierbarer Rektumkrebs, einschließlich Prostatabeteiligung oder Ausbreitung der Beckenbodenmuskulatur
  • Kontraindikation für 5-FU, Oxaliplatin oder Irinotecan, einschließlich Gilbert-Krankheit oder Genotyp UGT1A1
  • Krankengeschichte von chronischem Durchfall oder entzündlicher Erkrankung des Dickdarms oder Rektums
  • Krankengeschichte von Angina pectoris oder Myokardinfarkt
  • Fortschreitende aktive Infektion oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Verabreichung der Behandlung gefährden könnten
  • Anderer gleichzeitiger Krebs oder Krebs in der Krankengeschichte, der nicht in situ behandelt wurde Zervixkarzinom oder basozelluläres Karzinom oder spinozelluläres Karzinom
  • Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde, in der ein Prüfpräparat getestet wurde.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Personen, die im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft stehen oder nicht einwilligungsfähig sind
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder des Nachsorgeplans potenziell behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Strahlentherapie + Capecitabin
Radiochemotherapie 5 Wochen (50 Grays (Gy), 2 Gy/Sitzung; 25 Fraktionen) + Capecitabin 800 mg/m² zweimal täglich 5 Tage/7, Wochenenden ausgenommen), dann 6-8 Wochen nach Radiochemotherapie Operation mit totaler mesorektaler Exzision (TME ), gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie für 6 Monate, entweder mFolfox6 oder Capecitabin, je nach Wahl des Zentrums.
Strahlung: Strahlentherapie 50 Gy
5 Bestrahlungen pro Woche mit 2 Gy für 5 Wochen
Arzneimittel: Capecitabin
1600 mg/m² (800 mg/m² zweimal täglich) für 5 Wochen
Verfahren: TME-Operation
Arzneimittel: mFolfox6 oder Capecitabin
Oxaliplatin 85 mg/m² (Tag 1 des Zyklus; Perfusion in 2 h), Folinsäure 400 mg/m² (Tag 1 des Zyklus Perfusion in 2 h), 5-FU (Bolus 400 mg/m² in 10 min und 2400 mg/m² Perfusion ununterbrochen 46h). Arm A – 12 Zyklen; Arm B – 6 Zyklen ODER Capecitabin 2500 mg/m²/Tag (Jeder Zyklus besteht aus 1250 mg/m² zweimal täglich für D1-14, dann Therapiepause von D15-21). Arm A – 8 Zyklen; Arm B 4 Zyklen.
Experimental: Arm B: Chemotherapie, dann Radiochemotherapie

Medikament: Chemotherapie mFolfirinox

Untersuchungsarm: Neoadjuvante CT mFolfirinox, 6 Zyklen (ca. 3 Monate; jeder Zyklus = 2 Wochen):

Oxaliplatin: 85 mg/m² in 2 Stunden bei T1 Irinotecan: 180 mg/m² in 90 Minuten bei T1 Folinsäure: 400 mg/m² gleichzeitig in 2 Stunden bei T1 während der Irinotecan-Infusion 5-Fluorouracil (5-FU): 2400 mg /m² Dauerinfusion über 48 Stunden (1200 mg/m² an Tag 1 und Tag 2), alle 14 Tage während 2 Monaten (4 Zyklen).

Dann gefolgt von 5 Wochen Radiochemotherapie 50 Gy (2 Gy/Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche) + Capecitabin 800 mg/m² zweimal täglich 5 Tage/7), dann Operation mit TME 6-8 Wochen nach Radiochemotherapie, gefolgt von 3 Monaten adjuvante Chemotherapie, entweder mFolfox6 oder Capecitabin, je nach Wahl des Zentrums.
Strahlung: Strahlentherapie 50 Gy
5 Bestrahlungen pro Woche mit 2 Gy für 5 Wochen
Arzneimittel: Capecitabin
1600 mg/m² (800 mg/m² zweimal täglich) für 5 Wochen
Verfahren: TME-Operation
Arzneimittel: mFolfox6 oder Capecitabin
Oxaliplatin 85 mg/m² (Tag 1 des Zyklus; Perfusion in 2 h), Folinsäure 400 mg/m² (Tag 1 des Zyklus Perfusion in 2 h), 5-FU (Bolus 400 mg/m² in 10 min und 2400 mg/m² Perfusion ununterbrochen 46h). Arm A – 12 Zyklen; Arm B – 6 Zyklen ODER Capecitabin 2500 mg/m²/Tag (Jeder Zyklus besteht aus 1250 mg/m² zweimal täglich für D1-14, dann Therapiepause von D15-21). Arm A – 8 Zyklen; Arm B 4 Zyklen.
Arzneimittel: mFolfirinox
Untersuchungsarm: Neoadjuvante Chemotherapie mFolfirinox, 4 Zyklen: Oxaliplatin: 85 mg/m² in 2 Stunden um T1 Irinotecan: 180 mg/m² in 90 min um T1 Folinsäure: 400 mg/m² gleichzeitig in 2 Stunden um T1 während der Irinotecan-Infusion 5 -FU: 2400 mg/m² Dauerinfusion über 48 Stunden (1200 mg/m² an T1 und T2), alle 14 Tage über 2 Monate (4 Zyklen), dann CRT (50 Gy (2 Gy/Sitzung, 25 Fraktionen) + Capecitabin 800 mg/m² zweimal täglich 5 Tage/7), dann Operation mit TME 6-8 Wochen nach Radiochemotherapie und 4 Monate adjuvante CT je nach Wahl des Zentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich des krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebens zwischen dem Untersuchungsarm und dem Kontrollarm.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Todesfalls unabhängig von seiner Ursache. Zum Zeitpunkt der Analyse lebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODIGE 23 - UCGI 23
  • 2011-004406-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer teilt anonymisierte individuelle Daten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studiendokumente, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die weitergegebenen Daten sind auf die für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlichen Daten beschränkt, der Antragsteller benötigt eine Genehmigung von Unicancer für den persönlichen Zugriff, und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, von 6 Monaten bis 5 Jahren nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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