Effekten av Neoadjuvant Folfirinox-regime hos pasienter med resektabel lokalt avansert rektalkreft (Néofirinox)
11. juni 2025 oppdatert av: UNICANCER
Randomisert fase III-studie som sammenligner preoperativ kjemoradioterapi alene versus neoadjuvant kjemoterapi med Folfirinox-regime etterfulgt av preoperativ kjemoradioterapi for pasienter med resektabel lokalt avansert rektalkreft
Nasjonal, multisenter, åpen, randomisert, 2-arm fase III overlegenhetsstudie, som sammenligner neoadjuvant kjemoterapi (CT) med mFolfirinox etterfulgt av preoperativ kjemoradioterapi (CRT), versus preoperativ CRT hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metodikk Dette er en biomedisinsk forskning, nasjonal, multisenter, åpen-label randomisert, 2-arms fase III overlegenhetsstudie, som sammenligner neoadjuvant CT med mFolfirinox og deretter preoperativ CRT, versus umiddelbar preoperativ CRT, hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft Randomisert fase III studie med stoppregler Stratifisering: senter, kjønn, tumorplassering i endetarmen (<6 cm fra analkanten versus ≥6 cm), innledende stadium (cT3 vs cT4, og cN0 vs cN+)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
461
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Angers, Frankrike
- ICO - Site Paul Papin
-
Auxerre, Frankrike
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Beauvais, Frankrike
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besancon, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
-
Blois, Frankrike
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Frankrike
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Tivoli
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
La Roche-sur-yon, Frankrike
- Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike
- Centre Bourgogne
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike
- Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
-
Montbeliard, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
-
Mougins, Frankrike
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Frankrike
- Hopital Emile Muller
-
Nancy, Frankrike
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Frankrike
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Frankrike
- Hopital Haut Lévêque
-
Pringy, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional D'Annecy
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrike
- Hopital Robert Debre
-
Saint-brieuc, Frankrike
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-gregoire, Frankrike
- Hopital Saint Gregoire
-
Saint-nazaire, Frankrike
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-pierre, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
-
St Herblain, Frankrike
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist rektal adenokarsinom
- Stadier cT3 med risiko for lokalt residiv eller cT4, M0 og hvor et tverrfaglig møte anbefaler preoperativ CRT
- Resektabel svulst, eller anses som potensielt resektabel etter CRT
- Ingen fjernmetastaser
- Pasient kvalifisert for operasjon
- Pasient i alderen 18 til 75 år
- Verdens helseorganisasjon (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0/2.
- Ingen hjertesvikt eller symptomer på koronar hjertesykdom (selv kontrollert).
- Ingen perifer nevropati > grad 1
- Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet av noen grunn og ingen tidligere CT
- Ingen alvorlig komorbiditet som kan utelukke levering av behandling og ingen aktiv infeksjon (HIV eller kronisk hepatitt B eller C).
- Tilstrekkelig prevensjon hos fertile pasienter.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Ikke-opererbar rektalkreft, inkludert prostatapåvirkning eller utvidelse av bekkenbunnsmuskulaturen
- Kontraindikasjon mot 5-FU, eller mot oksaliplatin eller mot irinotekan, inkludert Gilberts sykdom eller genotype UGT1A1
- Medisinsk historie med kronisk diaré eller inflammatorisk sykdom i tykktarmen eller endetarmen
- Medisinsk historie med angina pectoris eller hjerteinfarkt
- Progressiv aktiv infeksjon eller annen alvorlig medisinsk tilstand som kan sette behandlingsadministrasjonen i fare
- Annen samtidig kreft, eller medisinsk historie med kreft som ikke er behandlet in situ cervical karsinom eller basocellulært karsinom eller spinocellulært karsinom
- Pasient inkludert i en annen klinisk studie som tester et undersøkelsesmiddel.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen eller oppfølgingsplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Strålebehandling + capecitabin
Kjemoradioterapi 5 uker (50 Grays (Gy), 2 Gy/sesjon ; 25 fraksjoner) + capecitabin 800 mg/m² to ganger daglig 5 dager/7, unntatt helger), deretter 6-8 uker etter kjemoradiasjon, kirurgi med total mesorektal eksisjon (TME) ), etterfulgt av adjuvant kjemoterapi i 6 måneder, enten mFolfox6 eller capecitabin, avhengig av senterets valg.
|
5 strålinger per uke på 2 Gy i 5 uker
1600 mg/m² (800 mg/m² to ganger daglig) i 5 uker
oksaliplatin 85 mg/m² (dag 1 i syklusen; perfusjon på 2 timer), folinsyre 400 mg/m² (dag 1 av syklusperfusjon på 2 timer), 5-FU (bolus 400 mg/m² på 10 minutter og 2400 mg/m² perfusjon kontinuerlig 46t).
Arm A - 12 sykluser ; Arm B - 6 sykluser ELLER Capecitabin 2500 mg/m²/dag (hver syklus består av 1250 mg/m² to ganger daglig for D1-14 og deretter pause terapeutisk fra D15-21).
Arm A - 8 sykluser; Arm B 4 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Arm B: Kjemoterapi og deretter radiokjemoterapi
Legemiddel: Kjemoterapi mFolfirinox Undersøkelsesarm: Neoadjuvant CT mFolfirinox, 6 sykluser (ca. 3 måneder; hver syklus = 2 uker): oksaliplatin: 85 mg/m² i 2 timer ved D1 irinotekan: 180 mg/m² i 90 minutter ved D1 folinsyre: 400 mg/m² samtidig i 2 timer ved D1 under irinotekaninfusjonen 5-fluorouracil (5-FU): 2400 mg /m² kontinuerlig infusjon i 48 timer (1200 mg/m² ved D1 og D2), hver 14. dag i løpet av 2 måneder (4 sykluser). Deretter fulgt av 5 uker med kjemoradioterapi 50 Gy (2 Gy/sesjon, 5 økter per uke) + capecitabin 800 mg/m² to ganger daglig 5 dager/7), deretter operasjon med TME 6-8 uker etter kjemoradiasjon, etterfulgt av 3 måneder med adjuvant kjemoterapi, enten mFolfox6 eller capecitabin avhengig av senterets valg. |
5 strålinger per uke på 2 Gy i 5 uker
1600 mg/m² (800 mg/m² to ganger daglig) i 5 uker
oksaliplatin 85 mg/m² (dag 1 i syklusen; perfusjon på 2 timer), folinsyre 400 mg/m² (dag 1 av syklusperfusjon på 2 timer), 5-FU (bolus 400 mg/m² på 10 minutter og 2400 mg/m² perfusjon kontinuerlig 46t).
Arm A - 12 sykluser ; Arm B - 6 sykluser ELLER Capecitabin 2500 mg/m²/dag (hver syklus består av 1250 mg/m² to ganger daglig for D1-14 og deretter pause terapeutisk fra D15-21).
Arm A - 8 sykluser; Arm B 4 sykluser.
Undersøkelsesarm: Neoadjuvant kjemoterapi mFolfirinox, 4 sykluser: oxaliplatin: 85 mg/m² på 2 timer ved D1 irinotekan: 180 mg/m² i 90 minutter ved D1 folinsyre: 400 mg/m² samtidig i 2 timer ved D1 i fusjon 5inotecan -FU: 2400 mg/m² kontinuerlig infusjon i 48 timer (1200 mg/m² ved D1 og D2), hver 14. dag i løpet av 2 måneder (4 sykluser), deretter CRT (50 Gy (2 Gy/sesjon, 25 fraksjoner) + capecitabin 800 mg/m² to ganger daglig 5 dager/7), deretter operasjon med TME 6-8 uker etter kjemoradiasjon, og 4 måneder med adjuvant CT avhengig av senterets valg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
For å sammenligne 3-års sykdomsfri overlevelse mellom undersøkelsesarmen og kontrollarmen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 7 år
|
Total overlevelse vil bli definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for inntreden av det første dødsfallet uavhengig av årsaken.
Pasienter som lever på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- PRODIGE 23 - UCGI 23
- 2011-004406-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Unicancer vil dele avidentifiserte individuelle data som ligger til grunn for resultatene som er rapportert.
En beslutning om deling av andre studiedokumenter, inkludert protokoll og statistisk analyseplan vil bli undersøkt på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra Unicancer for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Unicancer vil vurdere tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år etter publisering av sammendragsdata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .