Efficacité du régime néoadjuvant de Folfirinox chez les patients atteints d'un cancer du rectum résécable localement avancé (Néofirinox)
11 juin 2025 mis à jour par: UNICANCER
Étude randomisée de phase III comparant la chimioradiothérapie préopératoire seule à la chimiothérapie néoadjuvante avec le régime Folfirinox suivi d'une chimioradiothérapie préopératoire pour les patients atteints d'un cancer du rectum résécable localement avancé
Essai de supériorité de phase III national, multicentrique, ouvert, randomisé, à 2 bras, comparant la chimiothérapie néoadjuvante (CT) au mFolfirinox suivi d'une chimioradiothérapie préopératoire (CRT) à la CRT préopératoire chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Méthodologie Il s'agit d'un essai de supériorité de phase III de recherche biomédicale, national, multicentrique, ouvert, randomisé, à 2 bras, comparant la TDM néoadjuvante avec mFolfirinox puis CRT préopératoire, versus CRT préopératoire immédiate, chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé Étude de phase III randomisée avec règles d'arrêt Stratification : centre, sexe, localisation de la tumeur dans le rectum (<6 cm de la marge anale versus ≥6 cm), stade initial (cT3 vs cT4, et cN0 vs cN+)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
461
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Angers, France
- ICO - Site Paul Papin
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Auxerre, France
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Beauvais, France
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Besancon, France
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
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Blois, France
- Centre Hospitalier de Blois
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Bobigny, France
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, France
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France
- Hopital Saint André
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Bordeaux, France
- Clinique Tivoli
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Caen, France
- Centre François Baclesse
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La Roche-sur-yon, France
- Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
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Lille, France
- Centre Oscar Lambret
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Lille, France
- Centre Bourgogne
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Lyon, France
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, France
- Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
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Montbeliard, France
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
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Mougins, France
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse, France
- Hopital Emile Muller
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Nancy, France
- Centre Alexis Vautrin
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Nancy, France
- Polyclinique de Gentilly
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Nice, France
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, France
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Pessac, France
- Hopital Haut Lévêque
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Pringy, France
- Centre Hospitalier Regional D'Annecy
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Reims, France
- Institut Jean Godinot
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Reims, France
- Hopital Robert Debre
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Saint-brieuc, France
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-gregoire, France
- Hopital Saint Gregoire
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Saint-nazaire, France
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-pierre, France
- Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
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St Herblain, France
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg, France
- Centre Paul Strauss
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Villejuif, France
- Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome rectal prouvé histologiquement
- Stades cT3 à risque de récidive locale ou cT4, M0 et pour lesquels une réunion pluridisciplinaire recommande une RCT préopératoire
- Tumeur résécable, ou considérée comme potentiellement résécable après CRT
- Pas de métastases à distance
- Patient éligible à la chirurgie
- Patient âgé de 18 à 75 ans
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/2.
- Aucun symptôme d'insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne (même contrôlé).
- Pas de neuropathie périphérique > grade 1
- Aucune radiothérapie antérieure du bassin pour quelque raison que ce soit et aucun scanner antérieur
- Pas de comorbidité majeure pouvant empêcher la délivrance du traitement et pas d'infection active (VIH ou hépatite chronique B ou C).
- Contraception adéquate chez les patientes fertiles.
- Fonction hématologique adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Cancer du rectum non résécable, y compris atteinte de la prostate ou extension aux muscles du plancher pelvien
- Contre-indication au 5-FU, ou à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan, y compris la maladie de Gilbert ou le génotype UGT1A1
- Antécédents médicaux de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum
- Antécédents médicaux d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde
- Infection active progressive ou toute autre condition médicale grave qui pourrait compromettre l'administration du traitement
- Autre cancer concomitant, ou antécédents médicaux de cancer autre que le carcinome cervical in situ traité ou le carcinome basocellulaire ou le carcinome spinocellulaire
- Patient inclus dans un autre essai clinique testant un agent expérimental.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude ou du calendrier de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A : Radiothérapie + capécitabine
Chimioradiothérapie 5 semaines (50 Grays (Gy), 2 Gy/séance ; 25 fractions) + capécitabine 800 mg/m² 2 fois par jour 5 jours/7, hors week-end), puis 6-8 semaines après la chimioradiothérapie, chirurgie avec exérèse mésorectale totale (TME ), suivie d'une chimiothérapie adjuvante pendant 6 mois soit mFolfox6 soit capécitabine selon le choix du centre.
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5 radiations par semaine de 2 Gy pendant 5 semaines
1600 mg/m² (800 mg/m² deux fois par jour) pendant 5 semaines
oxaliplatine 85 mg/m² (jour 1 du cycle ; perfusion en 2h), acide folinique 400 mg/m² (jour 1 du cycle perfusion en 2h), 5-FU (bolus 400 mg/m² en 10 min et 2400 mg/m² perfusion continu 46h).
Bras A - 12 cycles ; Bras B - 6 cycles OU Capécitabine 2500 mg/m²/jour (Chaque cycle consiste en 1250 mg/m² 2 fois par jour pendant J1-14 puis pause thérapeutique à partir de J15-21).
Bras A - 8 cycles ; Bras B 4 cycles.
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Expérimental: Bras B : Chimiothérapie puis radiochimiothérapie
Médicament : Chimiothérapie mFolfirinox Groupe expérimental : TDM néoadjuvante mFolfirinox, 6 cycles (environ 3 mois ; chaque cycle = 2 semaines) : oxaliplatine : 85 mg/m² en 2 heures à J1 irinotécan : 180 mg/m² en 90 min à J1 acide folinique : 400 mg/m² simultanément en 2 heures à J1 pendant la perfusion d'irinotécan 5-fluorouracile (5-FU) : 2400 mg /m² en perfusion continue pendant 48 heures (1200 mg/m² à J1 et J2), tous les 14 jours pendant 2 mois (4 cycles). Puis suivie de 5 semaines de chimioradiothérapie 50 Gy (2 Gy/séance, 5 séances par semaine) + capécitabine 800 mg/m² 2 fois par jour 5 jours/7), puis chirurgie avec TME 6-8 semaines après la chimioradiothérapie, suivie de 3 mois de chimiothérapie adjuvante soit mFolfox6 soit capécitabine selon le choix du centre. |
5 radiations par semaine de 2 Gy pendant 5 semaines
1600 mg/m² (800 mg/m² deux fois par jour) pendant 5 semaines
oxaliplatine 85 mg/m² (jour 1 du cycle ; perfusion en 2h), acide folinique 400 mg/m² (jour 1 du cycle perfusion en 2h), 5-FU (bolus 400 mg/m² en 10 min et 2400 mg/m² perfusion continu 46h).
Bras A - 12 cycles ; Bras B - 6 cycles OU Capécitabine 2500 mg/m²/jour (Chaque cycle consiste en 1250 mg/m² 2 fois par jour pendant J1-14 puis pause thérapeutique à partir de J15-21).
Bras A - 8 cycles ; Bras B 4 cycles.
Bras expérimental : Chimiothérapie néoadjuvante mFolfirinox, 4 cycles : oxaliplatine : 85 mg/m² en 2 heures à J1 irinotécan : 180 mg/m² en 90 min à J1 acide folinique : 400 mg/m² simultanément en 2 heures à J1 pendant la perfusion d'irinotécan 5 -FU : 2400 mg/m² en perfusion continue pendant 48 heures (1200 mg/m² à J1 et J2), tous les 14 jours pendant 2 mois (4 cycles), puis CRT (50 Gy (2 Gy/séance, 25 fractions) + capécitabine 800 mg/m² 2 fois/jour 5 jours/7), puis chirurgie avec TME 6-8 semaines après chimioradiothérapie, et 4 mois de TDM adjuvante selon le choix du centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans maladie
Délai: 3 années
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Comparer la survie sans maladie à 3 ans entre le bras expérimental et le bras contrôle.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 7 ans
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La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la survenue du premier décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés à la date du dernier suivi.
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2013
Première publication (Estimé)
5 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs rectales
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRODIGE 23 - UCGI 23
- 2011-004406-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Unicancer partagera des données individuelles anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés.
Une décision concernant le partage d'autres documents d'étude, y compris le protocole et le plan d'analyse statistique sera examinée sur demande.
Délai de partage IPD
Les données partagées seront limitées à celles requises pour une vérification mandatée indépendante des résultats publiés, le demandeur aura besoin d'une autorisation d'Unicancer pour un accès personnel, et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.
Critères d'accès au partage IPD
Unicancer considérera l'accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée envoyée à Unicancer, de 6 mois à 5 ans après la publication des données résumées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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