Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność schematu neoadjuwantowego Folfirinox u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (Néofirinox)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie III fazy porównujące samodzielną chemioradioterapię przedoperacyjną z chemioterapią neoadjuwantową z zastosowaniem schematu Folfirinox, a następnie chemioradioterapią przedoperacyjną u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Krajowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie III fazy dotyczące wyższości chemioterapii neoadiuwantowej (CT) z mFolfirinox, a następnie przedoperacyjnej chemioradioterapii (CRT) z przedoperacyjną CRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia Jest to badanie biomedyczne, krajowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, 2-ramienne badanie III fazy o wyższości, porównujące neoadjuwantową CT z mFolfirinox, a następnie przedoperacyjną CRT, z natychmiastową przedoperacyjną CRT, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy Randomizowane badanie III fazy z zasady zatrzymania Stratyfikacja: centrum, płeć, lokalizacja guza w odbytnicy (<6 cm od brzegu odbytu vs ≥6 cm), stadium początkowe (cT3 vs cT4 i cN0 vs cN+)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Francja
        • ICO - Site Paul Papin
      • Auxerre, Francja
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Beauvais, Francja
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Francja
        • Institut de Cancérologie de Franche Comté
      • Blois, Francja
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francja
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche-sur-yon, Francja
        • Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja
        • Centre Bourgogne
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francja
        • Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
      • Montbeliard, Francja
        • Institut de Cancérologie de Franche Comté
      • Mougins, Francja
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francja
        • Hopital Emile Muller
      • Nancy, Francja
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, Francja
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Francja
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pringy, Francja
        • Centre Hospitalier Regional D'Annecy
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francja
        • Hopital Robert Debre
      • Saint-brieuc, Francja
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-gregoire, Francja
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint-nazaire, Francja
        • Clinique mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-pierre, Francja
        • Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
      • St Herblain, Francja
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy
  • Etapy cT3 z ryzykiem wznowy miejscowej lub cT4, M0, dla których wielodyscyplinarne zebranie zaleca przedoperacyjną CRT
  • Guz resekcyjny lub uważany za potencjalnie resekcyjny po CRT
  • Brak odległych przerzutów
  • Pacjent kwalifikujący się do zabiegu
  • Pacjent w wieku od 18 do 75 lat
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/2.
  • Brak objawów niewydolności serca lub choroby niedokrwiennej serca (nawet kontrolowanej).
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy z jakiegokolwiek powodu i brak wcześniejszej tomografii komputerowej
  • Brak poważnych chorób współistniejących, które mogą wykluczać zastosowanie leczenia oraz brak aktywnego zakażenia (HIV lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
  • Odpowiednia antykoncepcja u płodnych pacjentek.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Nieoperacyjny rak odbytnicy, w tym zajęcie gruczołu krokowego lub naciekanie mięśni dna miednicy
  • Przeciwwskazanie do 5-FU, oksaliplatyny lub irynotekanu, w tym choroba Gilberta lub genotyp UGT1A1
  • Historia medyczna przewlekłej biegunki lub choroby zapalnej okrężnicy lub odbytnicy
  • Historia medyczna dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego
  • Postępująca aktywna infekcja lub jakikolwiek inny poważny stan chorobowy, który może zagrozić prowadzeniu leczenia
  • Inny współistniejący nowotwór lub nowotwór w wywiadzie inny niż leczony in situ rak szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy lub rak rdzeniowokomórkowy
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego badającego środek eksperymentalny.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką lub niezdolne do wyrażenia zgody
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Radioterapia + kapecytabina
Chemioradioterapia 5 tygodni (50 Greys (Gy), 2 Gy/sesję ; 25 frakcji) + kapecytabina 800 mg/m² 2 razy dziennie 5 dni/7 dni z wyłączeniem weekendów), następnie 6-8 tygodni po chemioradioterapii operacja z całkowitym wycięciem mezorektum (TME ), a następnie chemioterapię adjuwantową przez 6 miesięcy, albo mFolfox6, albo kapecytabina, w zależności od wyboru ośrodka.
Promieniowanie: Radioterapia 50 Gy
5 naświetlań tygodniowo po 2 Gy przez 5 tygodni
Lek: Kapecytabina
1600 mg/m² (800 mg/m² dwa razy na dobę) przez 5 tygodni
Procedura: Operacja TME
Lek: mFolfox6 lub kapecytabina
oksaliplatyna 85 mg/m² (1. dzień cyklu; perfuzja w 2h), kwas folinowy 400 mg/m² (1. dzień cyklu w ciągu 2h), 5-FU (bolus 400 mg/m² w 10 min i 2400 mg/m² perfuzji ciągłe 46h). Ramię A - 12 cykli; Ramię B - 6 cykli LUB Kapecytabina 2500 mg/m²/dobę (Każdy cykl składa się z dawki 1250 mg/m² dwa razy na dobę w dniach 1-14, następnie przerwa terapeutyczna od 15-21). Ramię A - 8 cykli; Ramię B 4 cykle.
Eksperymentalny: Ramię B: Chemioterapia, a następnie radiochemioterapia

Lek: Chemioterapia mFolfirinox

Grupa badawcza: Neoadiuwantowa CT mFolfirinox, 6 cykli (ok. 3 miesiące; każdy cykl = 2 tygodnie):

oksaliplatyna: 85 mg/m² w ciągu 2 godzin w D1 irynotekan: 180 mg/m² w ciągu 90 min w D1 kwas folinowy: 400 mg/m² jednocześnie w ciągu 2 godzin w D1 podczas wlewu irynotekanu 5-fluorouracyl (5-FU): 2400 mg /m2 w ciągłej infuzji przez 48 godzin (1200 mg/m2 w D1 i D2), co 14 dni przez 2 miesiące (4 cykle).

Następnie 5 tygodni chemioradioterapii 50 Gy (2 Gy/sesję, 5 sesji tygodniowo) + kapecytabina 800 mg/m² 2 razy dziennie 5 dni/7), następnie operacja z TME 6-8 tygodni po chemioradioterapii, a następnie 3 miesiące chemioterapia uzupełniająca, mFolfox6 lub kapecytabina w zależności od wyboru ośrodka.
Promieniowanie: Radioterapia 50 Gy
5 naświetlań tygodniowo po 2 Gy przez 5 tygodni
Lek: Kapecytabina
1600 mg/m² (800 mg/m² dwa razy na dobę) przez 5 tygodni
Procedura: Operacja TME
Lek: mFolfox6 lub kapecytabina
oksaliplatyna 85 mg/m² (1. dzień cyklu; perfuzja w 2h), kwas folinowy 400 mg/m² (1. dzień cyklu w ciągu 2h), 5-FU (bolus 400 mg/m² w 10 min i 2400 mg/m² perfuzji ciągłe 46h). Ramię A - 12 cykli; Ramię B - 6 cykli LUB Kapecytabina 2500 mg/m²/dobę (Każdy cykl składa się z dawki 1250 mg/m² dwa razy na dobę w dniach 1-14, następnie przerwa terapeutyczna od 15-21). Ramię A - 8 cykli; Ramię B 4 cykle.
Lek: mFolfirinox
Grupa badawcza: Chemioterapia neoadiuwantowa mFolfirinox, 4 cykle: oksaliplatyna: 85 mg/m² w ciągu 2 godzin w dniu 1 irynotekan: 180 mg/m² w ciągu 90 min w dniu 1 kwas folinowy: 400 mg/m² jednocześnie w ciągu 2 godzin w dniu 1 podczas wlewu irynotekanu 5 -FU: ciągły wlew 2400 mg/m² przez 48 godzin (1200 mg/m² w D1 i D2), co 14 dni przez 2 miesiące (4 cykle), następnie CRT (50 Gy (2 Gy/sesję, 25 frakcji) + kapecytabina 800 mg/m² 2 razy dziennie 5 dni/7), następnie operacja TME 6-8 tygodni po chemioradioterapii i 4 miesiące uzupełniającej CT w zależności od wyboru ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby między ramieniem badanym a ramieniem kontrolnym.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
Całkowite przeżycie będzie definiowane jako czas od randomizacji do momentu wystąpienia pierwszego zgonu niezależnie od jego przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRODIGE 23 - UCGI 23
  • 2011-004406-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Unicancer rozważy dostęp do danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia 50 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj