Эффективность неоадъювантной терапии фолфириноксом у пациентов с резектабельным местнораспространенным раком прямой кишки (Néofirinox)
11 июня 2025 г. обновлено: UNICANCER
Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее только предоперационную химиолучевую терапию с неоадъювантной химиотерапией с режимом Фолфиринокс с последующей предоперационной химиолучевой терапией у пациентов с резектабельным местнораспространенным раком прямой кишки
Национальное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, исследование превосходства фазы III с двумя группами, сравнивающее неоадъювантную химиотерапию (ХТ) с mFolfirinox с последующей предоперационной химиолучевой терапией (ХЛТ) с предоперационной ХЛТ у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Методология Это биомедицинское исследование, национальное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, исследование III фазы с двумя группами, сравнивающее неоадъювантную КТ с mFolfirinox, затем предоперационную CRT и немедленную предоперационную CRT у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки Рандомизированное исследование фазы III с правила остановки Стратификация: центр, пол, расположение опухоли в прямой кишке (<6 см от анального края по сравнению с ≥6 см), начальная стадия (cT3 по сравнению с cT4 и cN0 по сравнению с cN+)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
461
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Angers, Франция
- ICO - Site Paul Papin
-
Auxerre, Франция
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Beauvais, Франция
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besancon, Франция
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
-
Blois, Франция
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Франция
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Франция
- Clinique Tivoli
-
Caen, Франция
- Centre François Baclesse
-
La Roche-sur-yon, Франция
- Chd de La Roche Sur Yon - Les Oudairies
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Франция
- Centre Bourgogne
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Франция
- Ap Hm - Hopital de La Timone - Adultes
-
Montbeliard, Франция
- Institut de Cancérologie de Franche Comté
-
Mougins, Франция
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Франция
- Hopital Emile Muller
-
Nancy, Франция
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Франция
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Франция
- Hopital Haut Lévêque
-
Pringy, Франция
- Centre Hospitalier Regional D'Annecy
-
Reims, Франция
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Франция
- Hopital Robert Debre
-
Saint-brieuc, Франция
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-gregoire, Франция
- Hopital Saint Gregoire
-
Saint-nazaire, Франция
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-pierre, Франция
- Centre Hospitalier de la Réunion - Site du GHSR
-
St Herblain, Франция
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Франция
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная аденокарцинома прямой кишки
- Стадии cT3 с риском местного рецидива или cT4, M0, для которых междисциплинарное совещание рекомендует предоперационную СРТ.
- Операбельная опухоль или считается потенциально операбельной после СРТ
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Пациент, подходящий для операции
- Пациент в возрасте от 18 до 75 лет
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)/Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0/2.
- Отсутствие симптомов сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца (даже контролируемых).
- Отсутствие периферической нейропатии > 1 степени
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза по какой-либо причине и предшествующей КТ
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут помешать проведению лечения, и отсутствие активной инфекции (ВИЧ или хронический гепатит В или С).
- Адекватная контрацепция у фертильных пациенток.
- Адекватная гематологическая функция
- Адекватная функция печени
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Нерезектабельный рак прямой кишки, включая поражение предстательной железы или распространение на мышцы тазового дна
- Противопоказания к 5-ФУ, оксалиплатину или иринотекану, включая болезнь Жильбера или генотип UGT1A1.
- История болезни хронической диареи или воспалительного заболевания толстой или прямой кишки
- История болезни стенокардия или инфаркт миокарда
- Прогрессирующая активная инфекция или любое другое тяжелое заболевание, которое может поставить под угрозу проведение лечения.
- Другой сопутствующий рак или рак в анамнезе, кроме карциномы шейки матки, которую лечили in situ, или базоцеллюлярной карциномы, или спиноцеллюлярной карциномы.
- Пациент включен в другое клиническое испытание исследуемого агента.
- Беременная или кормящая женщина.
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой либо неспособные дать согласие
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования или графика наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: лучевая терапия + капецитабин.
Химиолучевая терапия 5 недель (50 Гр, 2 Гр/сеанс; 25 фракций) + капецитабин 800 мг/м² 2 раза в сутки 5 дней/7, кроме выходных), затем через 6-8 недель после химиолучевой терапии операция с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ ), с последующей адъювантной химиотерапией в течение 6 месяцев либо mFolfox6, либо капецитабином, в зависимости от выбора центра.
|
5 облучений в неделю по 2 Гр в течение 5 недель
1600 мг/м² (800 мг/м² два раза в день) в течение 5 недель
оксалиплатин 85 мг/м² (1-й день цикла; перфузия через 2 ч), фолиновая кислота 400 мг/м² (1-й день цикла перфузии через 2 ч), 5-ФУ (болюсно 400 мг/м² за 10 мин и 2400 мг/м² перфузии непрерывная 46ч).
Рука А - 12 циклов; Группа B — 6 циклов ИЛИ капецитабин 2500 мг/м²/день (каждый цикл состоит из 1250 мг/м² два раза в день в течение D1–14, затем терапевтическая пауза с D15–21).
Рука А - 8 тактов; Рука B 4 цикла.
|
|
Экспериментальный: Группа B: Химиотерапия, затем радиохимиотерапия
Препарат: Химиотерапия mFolfirinox Исследовательская группа: неоадъювантная КТ mFolfirinox, 6 циклов (около 3 месяцев; каждый цикл = 2 недели): оксалиплатин: 85 мг/м² через 2 часа в день D1 иринотекан: 180 мг/м² за 90 мин в день D1 фолиновая кислота: 400 мг/м² одновременно через 2 часа в день D1 во время инфузии иринотекана 5-фторурацил (5-ФУ): 2400 мг /м² непрерывная инфузия в течение 48 часов (1200 мг/м² на Д1 и Д2), каждые 14 дней в течение 2 месяцев (4 цикла). Затем следует 5 недель химиолучевой терапии 50 Гр (2 Гр/сеанс, 5 сеансов в неделю) + капецитабин 800 мг/м² 2 раза в сутки 5 дней/7), затем операция с ТМЭ через 6-8 недель после химиолучевой терапии, затем 3 месяца адъювантная химиотерапия, либо mFolfox6, либо капецитабин, в зависимости от выбора центра. |
5 облучений в неделю по 2 Гр в течение 5 недель
1600 мг/м² (800 мг/м² два раза в день) в течение 5 недель
оксалиплатин 85 мг/м² (1-й день цикла; перфузия через 2 ч), фолиновая кислота 400 мг/м² (1-й день цикла перфузии через 2 ч), 5-ФУ (болюсно 400 мг/м² за 10 мин и 2400 мг/м² перфузии непрерывная 46ч).
Рука А - 12 циклов; Группа B — 6 циклов ИЛИ капецитабин 2500 мг/м²/день (каждый цикл состоит из 1250 мг/м² два раза в день в течение D1–14, затем терапевтическая пауза с D15–21).
Рука А - 8 тактов; Рука B 4 цикла.
Исследовательская группа: Неоадъювантная химиотерапия mFolfirinox, 4 цикла: оксалиплатин: 85 мг/м² через 2 часа в D1 иринотекан: 180 мг/м² через 90 мин в D1 фолиевая кислота: 400 мг/м² одновременно через 2 часа в D1 во время инфузии иринотекана 5 -ФУ: 2400 мг/м² непрерывная инфузия в течение 48 часов (1200 мг/м² на Д1 и Д2), каждые 14 дней в течение 2 месяцев (4 цикла), затем СЛТ (50 Гр (2 Гр/сеанс, 25 фракций) + капецитабин 800 мг/м2 2 раза в день 5 дней/7), затем операция с ТМЭ через 6-8 недель после химиолучевой терапии и 4 месяца адъювантной КТ в зависимости от выбора центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнить 3-летнюю безрецидивную выживаемость между исследуемой группой и контрольной группой.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
|
Общая выживаемость будет определяться как время от рандомизации до момента наступления первой смерти независимо от ее причины.
Пациенты, живые на момент анализа, будут цензурированы на дату последнего наблюдения.
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry CONROY, PROF, centre Alexis Vautrin les Nancy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- PRODIGE 23 - UCGI 23
- 2011-004406-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Unicancer предоставит обезличенные индивидуальные данные, лежащие в основе сообщаемых результатов.
Решение об обмене другими документами исследования, включая протокол и план статистического анализа, будет рассмотрено по запросу.
Сроки обмена IPD
Обмен данными будет ограничен тем, что требуется для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от Unicancer для личного доступа, а данные будут переданы только после подписания соглашения о доступе к данным.
Критерии совместного доступа к IPD
Unicancer рассмотрит доступ к данным исследования по письменному подробному запросу, отправленному в Unicancer, в течение периода от 6 месяцев до 5 лет после публикации сводных данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .