MRSA陽性の病的肥満肺炎患者に静脈内投与されたリネゾリドの薬物動態学的および薬力学的評価 (UGENT_LIMOP)
研究の目的は次のとおりです。
(i) 100% の T>MIC (最小発育阻止濃度) に達する患者の割合と、その期間を評価する。 したがって、研究者らは、2回目、3回目、4回目、5回目の投与前に非結合リネゾリドのトラフ濃度を測定することを計画している。 さらに、研究者はすべての研究対象者のAUC0〜24h/MICを評価します。 したがって、定常状態に達した 4 回目または 5 回目の投与後に複数の血漿サンプルが採取されます。
(ii) 集団薬物動態モデルを使用して、このコホートにおける非結合リネゾリド濃度の薬物動態変動を記述し、MRSA に対する MIC による目標達成の予想確率 (PTA) を評価する。
臨床的および放射線学的に肺炎が証明された、MRSA陽性の病的肥満成人患者20人が含まれることになっている。 したがって、多施設による国際的な観察研究が必要です。 特定の対象集団を考慮すると、この研究は単一施設のアプローチでは実現不可能です。 目標は、1 年の期間内に 3 ～ 4 人の患者を研究に参加させることが見込まれる施設を最大 6 か所見つけることです。
対象となる患者は少なくとも6回のリネゾリド投与を受ける必要がある。 リネゾリドは、1 時間かけて制御された注入で静脈内 (iv) 投与する必要があります (容量注入ポンプを使用)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- BMI >35
X線写真および臨床的に肺炎が証明されており、以下のいずれか:
- 患者はMRSAスクリーニング陽性であり、それ自体がMRSA肺炎のリスクが高い（リネゾリドのMICが既知であるか、評価可能である）
- 患者のベースライン気道サンプルが MRSA 陽性である。 MRSA肺炎の可能性が高い
- リネゾリドを使用しない経験的治療が開始されるが（MRSA関与の明らかな兆候はない）、培養結果でMRSAが病原体であることが証明されると、患者はリネゾリド治療に切り替えられる。 CAVE: 最初のトラフサンプルを採取する前に、患者を研究に含める必要があります。 そのため、リネゾリドを1回以上投与した後にMRSA陽性となった患者は研究に含めることはできない。
- 少なくとも 3 日間のリネゾリドによる治療を開始する決定 (600 mg を 6 回)。
- 患者は（どの部位でも）MRSAに定着または感染しており、微生物検査のために新鮮な分離株を中央検査室に送ることが可能でなければなりません。
- 患者またはその法定代理人による書面によるインフォームドコンセント。
除外：
製品特性の概要 (SPC) に記載されている禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リネゾリド
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リネゾリド 600 mg を 1 時間の制御された点滴（許容可能な時間枠は 30 ～ 120 分）として 2 回、少なくとも 3 日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプル中のリネゾリドの薬物動態/動態: T>MIC 100。
時間枠：リネゾリドの初回投与後 72 時間経過。
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リネゾリドの初回投与後 72 時間にわたって、カテーテルを使用して合計 17 個の血液サンプルが収集されます。 100%のT>MIC（最小発育阻止濃度）に達する患者の割合と、その達成にかかる時間枠が評価されます。 したがって、研究者らは、2回目、3回目、4回目、5回目の投与前に非結合リネゾリドのトラフ濃度を測定することを計画している。 さらに、研究者はすべての研究対象者のAUC0〜24h/MICを評価します。 したがって、定常状態に達した時点で、4 回目または 5 回目の投与後に複数の血漿サンプルが採取されます。 |
リネゾリドの初回投与後 72 時間経過。
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尿サンプル中のリネゾリドの薬物動態/動態。
時間枠：リネゾリドの6回目または7回目の投与後12時間の間。
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この採取は、既に設置されているカテーテルを使用して行われます。採取時にカテーテルが存在しない場合は、容器に採取されます。
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リネゾリドの6回目または7回目の投与後12時間の間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D.、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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