Évaluation pharmacocinétique et pharmacodynamique du linézolide administré par voie intraveineuse chez les patients atteints d'obésité morbide et porteurs de SARM atteints de pneumonie (UGENT_LIMOP)
Les objectifs de l'étude sont :
(i) pour évaluer la proportion de patients qui atteignent une T>MIC (Concentration Minimale Inhibitrice) de 100 % et le délai dans lequel ils y parviennent. Les chercheurs prévoient donc de mesurer les concentrations minimales de linézolide non lié avant l'administration des deuxième, troisième, quatrième et cinquième doses. De plus, les investigateurs évalueront l'AUC0 - 24h/MIC chez tous les sujets de l'étude. Par conséquent, plusieurs échantillons de plasma seront prélevés après la quatrième ou la cinquième dose, lorsque les conditions d'état d'équilibre seront atteintes.
(ii) décrire la variabilité pharmacocinétique des concentrations de linézolide non lié dans cette cohorte à l'aide d'un modèle pharmacocinétique de population et évaluer la probabilité attendue d'atteinte de la cible (PTA) par la CMI contre le SARM.
Vingt patients adultes, MRSA-positifs, obèses morbides avec une pneumonie documentée cliniquement et radiologiquement doivent être inclus. Par conséquent, une étude observationnelle internationale multicentrique est nécessaire. Compte tenu de la population cible spécifique, cette étude n'est pas réalisable dans une approche monocentrique. L'objectif est de trouver jusqu'à 6 centres prévoyant d'inclure 3 à 4 patients dans l'étude dans un délai d'un an.
Les patients inclus doivent recevoir au moins 6 doses de linézolide. Le linézolide doit être administré par voie intraveineuse (iv) en perfusion contrôlée d'une heure (à l'aide d'une pompe à perfusion volumétrique).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- IMC >35
Pneumonie documentée radiographiquement et cliniquement et l'un des éléments suivants :
- le patient est positif au dépistage du SARM et présente donc un risque élevé de pneumonie à SARM (la CMI pour le linézolide est connue ou peut être évaluée)
- le patient a un échantillon de base des voies respiratoires positif pour le SARM ; La pneumonie à SARM est probable
- un traitement empirique sans linézolide est initié (aucune indication évidente d'implication du SARM), mais le patient passe au traitement par le linézolide une fois que les résultats de la culture démontrent que le SARM est un agent pathogène. CAVE : les patients doivent être inclus dans l'étude avant le moment où le premier échantillon doit être prélevé. Ainsi, les patients devenant positifs au SARM après > 1 dose de linézolide ne peuvent pas être inclus dans l'étude.
- Décision de débuter un traitement par linézolide pendant au moins 3 jours (6 doses de 600 mg).
- Le patient est colonisé ou infecté par le SARM (sur n'importe quel site) et il doit être possible d'envoyer un nouvel isolat au laboratoire central de microbiologie.
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal.
Exclusion:
Contre-indications telles que décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Linézolide
|
600 mg de linézolide en perfusion contrôlée d'une heure (la durée acceptable est comprise entre 30 et 120 minutes), deux fois, au moins 3 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique/dynamique du linézolide dans les échantillons sanguins : T>CMI de 100.
Délai: Au cours des 72 heures suivant la première administration de linézolide.
|
Au total, 17 échantillons de sang seront prélevés pendant 72 heures après la première administration de linézolide, à l'aide d'un cathéter. Il y aura une évaluation de la proportion de patients qui atteignent un T>MIC (concentration minimale inhibitrice) de 100 % et le délai dans lequel ils le font. Les chercheurs prévoient donc de mesurer les concentrations minimales de linézolide non lié avant l'administration des deuxième, troisième, quatrième et cinquième doses. De plus, les investigateurs évalueront l'AUC0 - 24h/MIC chez tous les sujets de l'étude. Par conséquent, plusieurs échantillons de plasma seront prélevés après la quatrième ou la cinquième dose, lorsque les conditions d'état d'équilibre seront atteintes. |
Au cours des 72 heures suivant la première administration de linézolide.
|
|
Pharmacocinétique/-dynamique du linézolide dans les échantillons d'urine.
Délai: Pendant 12 heures après la 6e ou la 7e administration de linézolide.
|
Ce prélèvement se fera à l'aide d'un cathéter déjà en place, ou sera collecté dans des containers si aucun cathéter n'est présent au moment de ce prélèvement.
|
Pendant 12 heures après la 6e ou la 7e administration de linézolide.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/788
- 2012-005127-33 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .