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Valutazione farmacocinetica e farmacodinamica del linezolid somministrato per via endovenosa in pazienti MRSA-positivi, patologicamente obesi con polmonite (UGENT_LIMOP)

18 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Gli obiettivi dello studio sono:

(i) valutare la proporzione di pazienti che raggiungono un T>MIC (concentrazione minima inibitoria) del 100% e il periodo di tempo in cui lo fanno. I ricercatori hanno quindi in programma di misurare le concentrazioni minime di linezolid non legato prima della somministrazione della seconda, terza, quarta e quinta dose. Inoltre, gli investigatori valuteranno l'AUC0 - 24 ore/MIC in tutti i soggetti dello studio. Pertanto, verranno prelevati più campioni di plasma dopo la quarta o quinta dose, quando vengono raggiunte le condizioni di stato stazionario.

(ii) descrivere la variabilità farmacocinetica delle concentrazioni di linezolid non legato in questa coorte utilizzando un modello farmacocinetico di popolazione e valutare la probabilità attesa di raggiungimento dell'obiettivo (PTA) da parte di MIC contro MRSA.

Devono essere inclusi venti pazienti adulti, MRSA-positivi, patologicamente obesi con polmonite clinicamente e radiologicamente documentata. Pertanto, è necessario uno studio osservazionale internazionale multicentrico. Data la popolazione target specifica, questo studio non è fattibile in un approccio monocentrico. L'obiettivo è trovare fino a 6 centri che prevedano di includere da 3 a 4 pazienti nello studio entro un periodo di tempo di un anno.

I pazienti inclusi devono ricevere almeno 6 dosi di linezolid. Linezolid deve essere somministrato per via endovenosa (iv) in un'infusione controllata di un'ora (con l'uso di una pompa per infusione volumetrica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • IMC >35

  • Polmonite documentata radiograficamente e clinicamente e una delle seguenti:

    • il paziente è positivo allo screening per MRSA ed è quindi ad alto rischio di polmonite da MRSA (la MIC per linezolid è nota o possibile da valutare)
    • il paziente ha un campione del tratto respiratorio al basale positivo per MRSA; È probabile una polmonite da MRSA
    • viene iniziata la terapia empirica senza linezolid (nessuna indicazione ovvia per il coinvolgimento di MRSA), ma il paziente passa alla terapia con linezolid una volta che i risultati della coltura dimostrano che l'MRSA è patogeno. CAVE: i pazienti devono essere inclusi nello studio prima del momento in cui deve essere prelevato il primo campione di trogolo. Pertanto, i pazienti che diventano positivi per MRSA dopo > 1 dose di linezolid non possono essere inclusi nello studio.
  • Decisione di iniziare il trattamento con linezolid per almeno 3 giorni (6 dosi da 600 mg).
  • Il paziente è colonizzato o infetto da MRSA (in qualsiasi sito) e deve essere possibile inviare un isolato fresco al laboratorio centrale di microbiologia.
  • Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale.

Esclusione:

Controindicazioni come descritto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linezolid
Droga: Linezolid
600 mg di linezolid in infusione controllata di 1 ora (l'intervallo di tempo accettabile è compreso tra 30 e 120 minuti), due volte, per almeno 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica/dinamica del linezolid nei campioni di sangue: T>MIC di 100.
Lasso di tempo: Nel corso di 72 ore dopo la prima somministrazione di linezolid.

Verranno raccolti un totale di 17 campioni di sangue nell'arco di 72 ore dopo la prima somministrazione di linezolid, utilizzando un catetere.

Verrà valutata la percentuale di pazienti che raggiungono un T>MIC (concentrazione minima inibitoria) del 100% e il periodo di tempo in cui lo fanno. I ricercatori hanno quindi in programma di misurare le concentrazioni minime di linezolid non legato prima della somministrazione della seconda, terza, quarta e quinta dose. Inoltre, gli investigatori valuteranno l'AUC0 - 24 ore/MIC in tutti i soggetti dello studio. Pertanto, verranno prelevati più campioni di plasma dopo la quarta o quinta dose, quando vengono raggiunte le condizioni di stato stazionario
Nel corso di 72 ore dopo la prima somministrazione di linezolid.
Farmacocinetica/dinamica del linezolid nei campioni di urina.
Lasso di tempo: Durante 12 ore dopo la 6a o 7a somministrazione di linezolid.
Questa raccolta verrà eseguita utilizzando un catetere già inserito o verrà raccolta in contenitori se non è presente alcun catetere al momento di questa raccolta.
Durante 12 ore dopo la 6a o 7a somministrazione di linezolid.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

Pfizer
University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/788
  • 2012-005127-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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