Фармакокинетическая и фармакодинамическая оценка линезолида, вводимого внутривенно MRSA-положительным пациентам с патологическим ожирением и пневмонией (UGENT_LIMOP)
Целями исследования являются:
(i) оценить долю пациентов, у которых T>MIC (минимальная ингибирующая концентрация) достигает 100%, и сроки, в течение которых они это делают. Поэтому исследователи планируют измерять минимальные концентрации несвязанного линезолида перед введением второй, третьей, четвертой и пятой доз. Кроме того, исследователи будут оценивать AUC0-24 ч/МПК у всех субъектов исследования. Таким образом, несколько образцов плазмы будут взяты после четвертой или пятой дозы, когда будут достигнуты устойчивые условия.
(ii) для описания фармакокинетической вариабельности концентраций несвязанного линезолида в этой когорте с использованием популяционной фармакокинетической модели и для оценки ожидаемой вероятности достижения целевого уровня (PTA) по МИК против MRSA.
В исследование должны быть включены двадцать взрослых MRSA-положительных пациентов с патологическим ожирением и клинически и рентгенологически подтвержденной пневмонией. Поэтому необходимо многоцентровое международное обсервационное исследование. Учитывая конкретную целевую популяцию, это исследование невозможно в рамках одноцентрового подхода. Цель состоит в том, чтобы найти до 6 центров, которые предполагают включить в исследование от 3 до 4 пациентов в течение одного года.
Включенные пациенты должны получить не менее 6 доз линезолида. Линезолид следует вводить внутривенно (в/в) в течение одного часа контролируемой инфузии (с использованием волюметрического инфузионного насоса).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- ИМТ >35
Рентгенологически и клинически подтвержденная пневмония и один из следующих признаков:
- пациент имеет положительный результат скрининга на MRSA и, как таковой, имеет высокий риск пневмонии, вызванной MRSA (МИК для линезолида известен или может быть оценен)
- у пациента исходный образец из дыхательных путей положительный на MRSA; MRSA-пневмония вероятна
- Начинается эмпирическая терапия без линезолида (нет очевидных признаков вовлечения MRSA), но пациента переводят на терапию линезолидом, как только результаты посева показывают, что MRSA является возбудителем. CAVE: пациенты должны быть включены в исследование до того момента, когда должна быть взята первая минимальная проба. Таким образом, пациенты, ставшие MRSA-позитивными после >1 дозы линезолида, не могут быть включены в исследование.
- Решение о начале лечения линезолидом не менее 3 дней (6 доз по 600 мг).
- Пациент колонизирован или инфицирован MRSA (в любом месте), и должна быть возможность отправить свежий изолят в центральную лабораторию для микробиологии.
- Письменное информированное согласие пациента или его/ее законного представителя.
Исключение:
Противопоказания описаны в сводке характеристик продукта (SPC).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линезолид
|
600 мг линезолида в виде контролируемой инфузии в течение 1 часа (приемлемые временные рамки составляют от 30 до 120 минут) дважды в течение не менее 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика/динамика линезолида в образцах крови: Т>МПК 100.
Временное ограничение: В течение 72 часов после первого введения линезолида.
|
Всего через 72 часа после первого введения линезолида будет взято 17 образцов крови с использованием катетера. Будет проведена оценка доли пациентов, у которых T>MIC (минимальная ингибирующая концентрация) достигает 100%, и временных рамок, в течение которых они это делают. Поэтому исследователи планируют измерять минимальные концентрации несвязанного линезолида перед введением второй, третьей, четвертой и пятой доз. Кроме того, исследователи будут оценивать AUC0-24 ч/МПК у всех субъектов исследования. Таким образом, несколько образцов плазмы будут взяты после четвертой или пятой дозы, когда будут достигнуты устойчивые условия. |
В течение 72 часов после первого введения линезолида.
|
|
Фармакокинетика/динамика линезолида в образцах мочи.
Временное ограничение: В течение 12 часов после 6-го или 7-го введения линезолида.
|
Этот сбор будет производиться с использованием катетера, который уже был на месте, или будет собран в контейнеры, если катетер отсутствует во время этого сбора.
|
В течение 12 часов после 6-го или 7-го введения линезолида.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/788
- 2012-005127-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .