Farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering av linezolid administrert intravenøst hos MRSA-positive, sykelig overvektige pasienter med lungebetennelse (UGENT_LIMOP)
Målene med studien er:
(i) å evaluere andelen pasienter som oppnår en T>MIC (Minimum Inhibitory Concentration) på 100 % og tidsrammen de gjør dette. Undersøkerne planlegger derfor å måle bunnkonsentrasjoner av ubundet linezolid før administrering av andre, tredje, fjerde og femte dose. Videre vil etterforskerne vurdere AUC0 - 24h/MIC i alle studieemner. Derfor vil flere plasmaprøver bli tatt etter den fjerde eller femte dosen, når steady state-betingelser er nådd.
(ii) å beskrive den farmakokinetiske variasjonen av ubundne linezolidkonsentrasjoner i denne kohorten ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk modell og å vurdere forventet sannsynlighet for måloppnåelse (PTA) av MIC mot MRSA.
Tjue voksne, MRSA-positive, sykelig overvektige pasienter med klinisk og radiologisk dokumentert lungebetennelse skal inkluderes. Derfor er en multisenter, internasjonal observasjonsstudie nødvendig. Gitt den spesifikke målgruppen er denne studien ikke gjennomførbar i en enkeltsentertilnærming. Målet er å finne opptil 6 sentre som forventer å inkludere 3 til 4 pasienter i studien innen en tidsramme på ett år.
Inkluderte pasienter bør få minst 6 doser linezolid. Linezolid må administreres intravenøst (iv) over en én times kontrollert infusjon (med bruk av en volumetrisk infusjonspumpe).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- BMI >35
Radiografisk og klinisk dokumentert lungebetennelse og en av følgende:
- pasienten er MRSA-skjermpositiv og har som sådan høy risiko for MRSA-lungebetennelse (MIC for linezolid er kjent eller mulig å vurdere)
- pasienten har en baseline luftveisprøve positiv for MRSA; MRSA-lungebetennelse er sannsynlig
- empirisk behandling uten linezolid igangsettes (ingen åpenbar indikasjon for MRSA-involvering), men pasienten går over til linezolidbehandling når kulturresultater viser MRSA som patogen. CAVE: Pasientene må inkluderes i studien før det øyeblikket den første bunnprøven må trekkes. Som sådan kan ikke pasienter som blir MRSA-positive etter >1 dose linezolid inkluderes i studien.
- Beslutning om å starte behandling med linezolid i minst 3 dager (6 doser på 600 mg).
- Pasienten er kolonisert eller infisert med MRSA (hvor som helst) og det skal være mulig å sende et ferskt isolat til sentrallaboratoriet for mikrobiologi.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant.
Utelukkelse:
Kontraindikasjoner som beskrevet i sammendraget av produktegenskaper (SPC).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linezolid
|
600 mg linezolid som en 1 times kontrollert infusjon (akseptabel tidsramme er mellom 30 og 120 minutter), to ganger, minst 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk/dynamikk av linezolid i blodprøver: T>MIC på 100.
Tidsramme: I løpet av 72 timer etter første administrasjon av linezolid.
|
Totalt 17 blodprøver vil bli tatt i løpet av 72 timer etter første administrering av linezolid ved bruk av kateter. Det vil bli en evaluering av andelen pasienter som oppnår en T>MIC (Minimum Inhibitory Concentration) på 100 % og tidsrammen de gjør dette. Undersøkerne planlegger derfor å måle bunnkonsentrasjoner av ubundet linezolid før administrering av andre, tredje, fjerde og femte dose. Videre vil etterforskerne vurdere AUC0 - 24h/MIC i alle studieemner. Derfor vil flere plasmaprøver bli tatt etter den fjerde eller femte dosen, når steady state-betingelser er nådd |
I løpet av 72 timer etter første administrasjon av linezolid.
|
|
Farmakokinetikk/-dynamikk av linezolid i urinprøver.
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter 6. eller 7. administrering av linezolid.
|
Denne innsamlingen vil bli gjort ved hjelp av et kateter som allerede var på plass, eller vil bli samlet i beholdere hvis det ikke er noe kateter til stede på tidspunktet for denne samlingen.
|
I løpet av 12 timer etter 6. eller 7. administrering av linezolid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/788
- 2012-005127-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .