Avaliação farmacocinética e farmacodinâmica da linezolida administrada por via intravenosa em pacientes obesos mórbidos positivos para MRSA com pneumonia (UGENT_LIMOP)
Os objetivos do estudo são:
(i) avaliar a proporção de pacientes que atingem T>MIC (Concentração Inibitória Mínima) de 100% e o intervalo de tempo em que o fazem. Os investigadores, portanto, planejam medir as concentrações mínimas de linezolida não ligada antes da administração da segunda, terceira, quarta e quinta dose. Além disso, os investigadores avaliarão a AUC0 - 24h/CIM em todos os participantes do estudo. Portanto, várias amostras de plasma serão coletadas após a quarta ou quinta dose, quando as condições de estado estacionário forem atingidas.
(ii) descrever a variabilidade farmacocinética das concentrações de linezolida não ligada nesta coorte usando um modelo farmacocinético populacional e avaliar a probabilidade esperada de obtenção do alvo (PTA) por MIC contra MRSA.
Vinte pacientes adultos, MRSA-positivos, obesos mórbidos com pneumonia documentada clínica e radiologicamente devem ser incluídos. Portanto, um estudo observacional multicêntrico e internacional é necessário. Dada a população-alvo específica, este estudo não é viável em uma abordagem de centro único. A meta é encontrar até 6 centros que antecipem a inclusão de 3 a 4 pacientes no estudo no prazo de um ano.
Os pacientes incluídos devem receber pelo menos 6 doses de linezolida. A linezolida deve ser administrada por via intravenosa (iv) durante uma hora de infusão controlada (com o uso de uma bomba de infusão volumétrica).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- IMC >35
Pneumonia documentada radiograficamente e clinicamente e um dos seguintes:
- o paciente é positivo na triagem para MRSA e, como tal, tem alto risco de pneumonia por MRSA (a CIM para linezolida é conhecida ou pode ser avaliada)
- o paciente tem uma amostra basal do trato respiratório positiva para MRSA; A pneumonia por MRSA é provável
- terapia empírica sem linezolida é iniciada (sem indicação óbvia para envolvimento de MRSA), mas o paciente é mudado para terapia com linezolida uma vez que os resultados da cultura demonstrem MRSA como patógeno. CAVE: os pacientes devem ser incluídos no estudo antes do momento em que a primeira amostra de calha deve ser coletada. Como tal, os pacientes que se tornam positivos para MRSA após >1 dose de linezolida não podem ser incluídos no estudo.
- Decisão de iniciar o tratamento com linezolida por pelo menos 3 dias (6 doses de 600 mg).
- O paciente está colonizado ou infectado com MRSA (em qualquer local) e deve ser possível enviar um novo isolado ao laboratório central para microbiologia.
- Consentimento informado por escrito do paciente ou seu representante legal.
Exclusão:
Contra-indicações descritas no resumo das características do produto (SPC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linezolida
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600 mg de linezolida como uma infusão controlada de 1 hora (o intervalo de tempo aceitável é entre 30 e 120 minutos), duas vezes, pelo menos 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética/dinâmica da linezolida em amostras de sangue: T>MIC de 100.
Prazo: Ao longo de 72 horas após a primeira administração de linezolida.
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Um total de 17 amostras de sangue serão coletadas ao longo de 72 horas após a primeira administração de linezolida, por meio de um cateter. Será avaliada a proporção de pacientes que atingem um T>MIC (Concentração Inibitória Mínima) de 100% e o intervalo de tempo em que o fazem. Os investigadores, portanto, planejam medir as concentrações mínimas de linezolida não ligada antes da administração da segunda, terceira, quarta e quinta dose. Além disso, os investigadores avaliarão a AUC0 - 24h/CIM em todos os participantes do estudo. Portanto, várias amostras de plasma serão coletadas após a quarta ou quinta dose, quando as condições de estado estacionário forem atingidas |
Ao longo de 72 horas após a primeira administração de linezolida.
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Farmacocinética/dinâmica da linezolida em amostras de urina.
Prazo: Durante 12 horas após a 6ª ou 7ª administração de linezolida.
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Essa coleta será feita com um cateter já colocado, ou será coletado em recipientes caso não haja cateter no momento dessa coleta.
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Durante 12 horas após a 6ª ou 7ª administração de linezolida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/788
- 2012-005127-33 (Número EudraCT)
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