Pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertung von intravenös verabreichtem Linezolid bei MRSA-positiven, krankhaft fettleibigen Patienten mit Lungenentzündung (UGENT_LIMOP)
Die Ziele der Studie sind:
(i) um den Anteil der Patienten zu bewerten, die eine T>MIC (minimale Hemmkonzentration) von 100 % erreichen, und den Zeitrahmen, in dem sie dies erreichen. Die Forscher planen daher, die Talkonzentrationen von ungebundenem Linezolid vor der Verabreichung der zweiten, dritten, vierten und fünften Dosis zu messen. Darüber hinaus werden die Forscher die AUC0 – 24h/MIC bei allen Studienteilnehmern bewerten. Daher werden nach der vierten oder fünften Dosis, wenn Steady-State-Bedingungen erreicht sind, mehrere Plasmaproben entnommen.
(ii) die pharmakokinetische Variabilität der ungebundenen Linezolid-Konzentrationen in dieser Kohorte mithilfe eines pharmakokinetischen Populationsmodells zu beschreiben und die erwartete Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung (PTA) durch MIC gegenüber MRSA zu bewerten.
Eingeschlossen werden sollen 20 erwachsene, MRSA-positive, krankhaft fettleibige Patienten mit klinisch und radiologisch dokumentierter Lungenentzündung. Daher ist eine multizentrische, internationale Beobachtungsstudie erforderlich. Angesichts der spezifischen Zielgruppe ist diese Studie in einem Single-Center-Ansatz nicht durchführbar. Ziel ist es, bis zu 6 Zentren zu finden, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres 3 bis 4 Patienten in die Studie einbeziehen.
Eingeschlossene Patienten sollten mindestens 6 Dosen Linezolid erhalten. Linezolid muss intravenös (iv) über eine einstündige kontrollierte Infusion (unter Verwendung einer volumetrischen Infusionspumpe) verabreicht werden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- BMI >35
Röntgenologisch und klinisch dokumentierte Lungenentzündung und eines der folgenden:
- Der Patient ist MRSA-Screening-positiv und hat daher ein hohes Risiko für eine MRSA-Pneumonie (MHK für Linezolid ist bekannt oder kann beurteilt werden)
- Die Atemwegsprobe des Patienten ist zu Studienbeginn positiv auf MRSA; Eine MRSA-Pneumonie ist wahrscheinlich
- Es wird eine empirische Therapie ohne Linezolid eingeleitet (kein offensichtlicher Hinweis auf eine MRSA-Beteiligung), aber der Patient wird auf die Linezolid-Therapie umgestellt, sobald die Kulturergebnisse MRSA als Krankheitserreger zeigen. CAVE: Die Patienten müssen in die Studie einbezogen werden, bevor die erste Talprobe entnommen werden muss. Daher können Patienten, die nach mehr als einer Dosis Linezolid MRSA-positiv werden, nicht in die Studie einbezogen werden.
- Entscheidung, eine Behandlung mit Linezolid für mindestens 3 Tage zu beginnen (6 Dosen à 600 mg).
- Der Patient ist (an beliebiger Stelle) mit MRSA kolonisiert oder infiziert und es muss möglich sein, ein frisches Isolat an das Zentrallabor für Mikrobiologie zu senden.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.
Ausschluss:
Kontraindikationen wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) beschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Linezolid
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600 mg Linezolid als 1-stündige kontrollierte Infusion (akzeptabler Zeitraum liegt zwischen 30 und 120 Minuten), zweimal, mindestens 3 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik/-dynamik von Linezolid in Blutproben: T>MHK von 100.
Zeitfenster: Im Verlauf von 72 Stunden nach der ersten Gabe von Linezolid.
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Über einen Zeitraum von 72 Stunden nach der ersten Verabreichung von Linezolid werden mithilfe eines Katheters insgesamt 17 Blutproben entnommen. Es wird der Anteil der Patienten, die eine T>MIC (minimale Hemmkonzentration) von 100 % erreichen, sowie der Zeitrahmen, in dem sie dies erreichen, ausgewertet. Die Forscher planen daher, die Talkonzentrationen von ungebundenem Linezolid vor der Verabreichung der zweiten, dritten, vierten und fünften Dosis zu messen. Darüber hinaus werden die Forscher die AUC0 – 24h/MIC bei allen Studienteilnehmern bewerten. Daher werden nach der vierten oder fünften Dosis, wenn Steady-State-Bedingungen erreicht sind, mehrere Plasmaproben entnommen |
Im Verlauf von 72 Stunden nach der ersten Gabe von Linezolid.
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Pharmakokinetik/-dynamik von Linezolid in Urinproben.
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der 6. oder 7. Verabreichung von Linezolid.
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Diese Entnahme erfolgt unter Verwendung eines bereits vorhandenen Katheters oder wird in Behältern gesammelt, wenn zum Zeitpunkt dieser Entnahme kein Katheter vorhanden ist.
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Während 12 Stunden nach der 6. oder 7. Verabreichung von Linezolid.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/788
- 2012-005127-33 (EudraCT-Nummer)
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