Farmacokinetische en farmacodynamische evaluatie van linezolid intraveneus toegediend bij MRSA-positieve, morbide obese patiënten met longontsteking (UGENT_LIMOP)
De doelstellingen van de studie zijn:
(i) om het percentage patiënten te evalueren dat een T>MIC (Minimum Inhibitory Concentration) van 100% bereikt en het tijdsbestek waarin ze dit doen. De onderzoekers zijn daarom van plan de dalconcentraties van ongebonden linezolid te meten vóór toediening van de tweede, derde, vierde en vijfde dosis. Bovendien zullen de onderzoekers de AUC0 - 24u/MIC bij alle proefpersonen beoordelen. Daarom zullen er meerdere plasmamonsters worden genomen na de vierde of vijfde dosis, wanneer de evenwichtstoestand is bereikt.
(ii) om de farmacokinetische variabiliteit van ongebonden linezolidconcentraties in dit cohort te beschrijven met behulp van een farmacokinetisch populatiemodel en om de verwachte waarschijnlijkheid van doelbereiking (PTA) door MIC tegen MRSA te beoordelen.
Twintig volwassen, MRSA-positieve, morbide obese patiënten met klinisch en radiologisch gedocumenteerde longontsteking worden opgenomen. Daarom is een multicenter, internationale observationele studie noodzakelijk. Gezien de specifieke doelgroep is dit onderzoek niet haalbaar in een single-center aanpak. Het doel is om tot 6 centra te vinden die verwachten 3 tot 4 patiënten in de studie op te nemen binnen een tijdsbestek van een jaar.
Geïncludeerde patiënten dienen ten minste 6 doses linezolid te krijgen. Linezolid moet intraveneus (iv) worden toegediend via een gecontroleerde infusie van één uur (met gebruik van een volumetrische infuuspomp).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- BMI >35
Radiografisch en klinisch gedocumenteerde pneumonie en een van de volgende:
- de patiënt is MRSA-screen-positief en loopt als zodanig een hoog risico op MRSA-pneumonie (MIC voor linezolid is bekend of kan worden beoordeeld)
- de patiënt heeft bij aanvang een monster van de luchtwegen dat positief is voor MRSA; MRSA-pneumonie is waarschijnlijk
- empirische therapie zonder linezolid wordt gestart (geen duidelijke indicatie voor MRSA-betrokkenheid), maar de patiënt wordt overgeschakeld op linezolid-therapie zodra kweekresultaten aantonen dat MRSA pathogeen is. CAVE: de patiënten moeten in de studie worden opgenomen voordat het eerste dalmonster moet worden getrokken. Als zodanig kunnen patiënten die MRSA-positief worden na >1 dosis linezolid niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Beslissing om de behandeling met linezolid gedurende ten minste 3 dagen te starten (6 doses van 600 mg).
- Patiënt is gekoloniseerd of geïnfecteerd met MRSA (op elke plaats) en het moet mogelijk zijn om een vers isolaat naar het centraal laboratorium voor microbiologie te sturen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluiting:
Contra-indicaties zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linezolid
|
600 mg linezolid als gecontroleerde infusie van 1 uur (aanvaardbaar tijdsbestek is tussen 30 en 120 minuten), tweemaal, minstens 3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek/dynamiek van linezolid in bloedmonsters: T>MIC van 100.
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na de eerste toediening van linezolid.
|
Gedurende 72 uur na de eerste toediening van linezolid zullen in totaal 17 bloedmonsters worden afgenomen met behulp van een katheter. Er zal een evaluatie plaatsvinden van het percentage patiënten dat een T>MIC (Minimum Inhibitory Concentration) van 100% bereikt en het tijdsbestek waarin ze dit doen. De onderzoekers zijn daarom van plan de dalconcentraties van ongebonden linezolid te meten vóór toediening van de tweede, derde, vierde en vijfde dosis. Bovendien zullen de onderzoekers de AUC0 - 24u/MIC bij alle proefpersonen beoordelen. Daarom zullen er meerdere plasmamonsters worden genomen na de vierde of vijfde dosis, wanneer de evenwichtstoestand is bereikt |
Gedurende 72 uur na de eerste toediening van linezolid.
|
|
Farmacokinetiek/dynamiek van linezolid in urinemonsters.
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na de 6e of 7e toediening van linezolid.
|
Deze afname gebeurt met een katheter die al aanwezig was, of wordt verzameld in containers als er geen katheter aanwezig is op het moment van deze afname.
|
Gedurende 12 uur na de 6e of 7e toediening van linezolid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/788
- 2012-005127-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .