Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering af linezolid administreret intravenøst ​​hos MRSA-positive, sygeligt overvægtige patienter med lungebetændelse (UGENT_LIMOP)

18. november 2021 opdateret af: University Ghent

Målene for undersøgelsen er:

(i) at evaluere andelen af ​​patienter, der opnår en T>MIC (Minimum Inhibitory Concentration) på 100 %, og den tidsramme, hvori de gør det. Investigatorerne planlægger derfor at måle ubundet linezolid-dalkoncentrationer før administration af anden, tredje, fjerde og femte dosis. Endvidere vil efterforskerne vurdere AUC0 - 24h/MIC i alle forsøgspersoner. Derfor vil der blive udtaget flere plasmaprøver efter den fjerde eller femte dosis, når steady state-betingelser er nået.

(ii) at beskrive den farmakokinetiske variabilitet af ubundne linezolidkoncentrationer i denne kohorte ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model og at vurdere den forventede sandsynlighed for målopnåelse (PTA) af MIC mod MRSA.

Tyve voksne, MRSA-positive, sygeligt overvægtige patienter med klinisk og radiologisk dokumenteret lungebetændelse skal inkluderes. Derfor er et multicenter, internationalt observationsstudie nødvendigt. I betragtning af den specifikke målgruppe er denne undersøgelse ikke gennemførlig i en enkelt-center tilgang. Målet er at finde op til 6 centre, der forventer at inkludere 3 til 4 patienter i undersøgelsen inden for en tidsramme på et år.

Inkluderede patienter skal have mindst 6 doser linezolid. Linezolid skal administreres intravenøst ​​(iv) over en 1 times kontrolleret infusion (ved brug af en volumetrisk infusionspumpe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • BMI >35

  • Radiografisk og klinisk dokumenteret lungebetændelse og en af ​​følgende:

    • patienten er MRSA-screen-positiv og har som sådan høj risiko for MRSA-lungebetændelse (MIC for linezolid er kendt eller muligt at vurdere)
    • patienten har en baseline luftvejsprøve positiv for MRSA; MRSA-lungebetændelse er sandsynlig
    • empirisk behandling uden linezolid påbegyndes (ingen åbenlys indikation for MRSA-involvering), men patienten skifter til linezolidbehandling, når dyrkningsresultater viser MRSA som patogen. CAVE: patienterne skal inkluderes i undersøgelsen før det øjeblik, hvor den første lavprøve skal udtages. Som sådan kan patienter, der bliver MRSA-positive efter >1 dosis linezolid, ikke inkluderes i undersøgelsen.
  • Beslutning om at starte behandling med linezolid i mindst 3 dage (6 doser á 600 mg).
  • Patienten er koloniseret eller inficeret med MRSA (på ethvert sted), og det skal være muligt at sende et friskt isolat til centrallaboratoriet for mikrobiologi.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Undtagelse:

Kontraindikationer som beskrevet i produktresuméet (SPC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linezolid
Medicin: Linezolid
600 mg linezolid som en 1 times kontrolleret infusion (acceptabel tidsramme er mellem 30 og 120 minutter), to gange, mindst 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik/-dynamik af linezolid i blodprøver: T>MIC på 100.
Tidsramme: I løbet af 72 timer efter den første administration af linezolid.

I alt 17 blodprøver vil blive indsamlet over 72 timer efter den første administration af linezolid ved hjælp af et kateter.

Der vil blive evalueret andelen af ​​patienter, der opnår en T>MIC (Minimum Inhibitory Concentration) på 100% og den tidsramme, de gør det. Investigatorerne planlægger derfor at måle ubundet linezolid-dalkoncentrationer før administration af anden, tredje, fjerde og femte dosis. Endvidere vil efterforskerne vurdere AUC0 - 24h/MIC i alle forsøgspersoner. Derfor vil der blive udtaget flere plasmaprøver efter den fjerde eller femte dosis, når steady state-betingelser er nået
I løbet af 72 timer efter den første administration af linezolid.
Farmakokinetik/-dynamik af linezolid i urinprøver.
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter 6. eller 7. administration af linezolid.
Denne indsamling vil blive udført ved hjælp af et kateter, der allerede var på plads, eller vil blive opsamlet i beholdere, hvis der ikke er noget kateter til stede på tidspunktet for denne indsamling.
I løbet af 12 timer efter 6. eller 7. administration af linezolid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

Pfizer
University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/788
  • 2012-005127-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Linezolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner