Farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering af linezolid administreret intravenøst hos MRSA-positive, sygeligt overvægtige patienter med lungebetændelse (UGENT_LIMOP)
Målene for undersøgelsen er:
(i) at evaluere andelen af patienter, der opnår en T>MIC (Minimum Inhibitory Concentration) på 100 %, og den tidsramme, hvori de gør det. Investigatorerne planlægger derfor at måle ubundet linezolid-dalkoncentrationer før administration af anden, tredje, fjerde og femte dosis. Endvidere vil efterforskerne vurdere AUC0 - 24h/MIC i alle forsøgspersoner. Derfor vil der blive udtaget flere plasmaprøver efter den fjerde eller femte dosis, når steady state-betingelser er nået.
(ii) at beskrive den farmakokinetiske variabilitet af ubundne linezolidkoncentrationer i denne kohorte ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model og at vurdere den forventede sandsynlighed for målopnåelse (PTA) af MIC mod MRSA.
Tyve voksne, MRSA-positive, sygeligt overvægtige patienter med klinisk og radiologisk dokumenteret lungebetændelse skal inkluderes. Derfor er et multicenter, internationalt observationsstudie nødvendigt. I betragtning af den specifikke målgruppe er denne undersøgelse ikke gennemførlig i en enkelt-center tilgang. Målet er at finde op til 6 centre, der forventer at inkludere 3 til 4 patienter i undersøgelsen inden for en tidsramme på et år.
Inkluderede patienter skal have mindst 6 doser linezolid. Linezolid skal administreres intravenøst (iv) over en 1 times kontrolleret infusion (ved brug af en volumetrisk infusionspumpe).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- BMI >35
Radiografisk og klinisk dokumenteret lungebetændelse og en af følgende:
- patienten er MRSA-screen-positiv og har som sådan høj risiko for MRSA-lungebetændelse (MIC for linezolid er kendt eller muligt at vurdere)
- patienten har en baseline luftvejsprøve positiv for MRSA; MRSA-lungebetændelse er sandsynlig
- empirisk behandling uden linezolid påbegyndes (ingen åbenlys indikation for MRSA-involvering), men patienten skifter til linezolidbehandling, når dyrkningsresultater viser MRSA som patogen. CAVE: patienterne skal inkluderes i undersøgelsen før det øjeblik, hvor den første lavprøve skal udtages. Som sådan kan patienter, der bliver MRSA-positive efter >1 dosis linezolid, ikke inkluderes i undersøgelsen.
- Beslutning om at starte behandling med linezolid i mindst 3 dage (6 doser á 600 mg).
- Patienten er koloniseret eller inficeret med MRSA (på ethvert sted), og det skal være muligt at sende et friskt isolat til centrallaboratoriet for mikrobiologi.
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.
Undtagelse:
Kontraindikationer som beskrevet i produktresuméet (SPC).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linezolid
|
600 mg linezolid som en 1 times kontrolleret infusion (acceptabel tidsramme er mellem 30 og 120 minutter), to gange, mindst 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik/-dynamik af linezolid i blodprøver: T>MIC på 100.
Tidsramme: I løbet af 72 timer efter den første administration af linezolid.
|
I alt 17 blodprøver vil blive indsamlet over 72 timer efter den første administration af linezolid ved hjælp af et kateter. Der vil blive evalueret andelen af patienter, der opnår en T>MIC (Minimum Inhibitory Concentration) på 100% og den tidsramme, de gør det. Investigatorerne planlægger derfor at måle ubundet linezolid-dalkoncentrationer før administration af anden, tredje, fjerde og femte dosis. Endvidere vil efterforskerne vurdere AUC0 - 24h/MIC i alle forsøgspersoner. Derfor vil der blive udtaget flere plasmaprøver efter den fjerde eller femte dosis, når steady state-betingelser er nået |
I løbet af 72 timer efter den første administration af linezolid.
|
|
Farmakokinetik/-dynamik af linezolid i urinprøver.
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter 6. eller 7. administration af linezolid.
|
Denne indsamling vil blive udført ved hjælp af et kateter, der allerede var på plads, eller vil blive opsamlet i beholdere, hvis der ikke er noget kateter til stede på tidspunktet for denne indsamling.
|
I løbet af 12 timer efter 6. eller 7. administration af linezolid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/788
- 2012-005127-33 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .