Ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych linezolidu podawanego dożylnie pacjentom chorobliwie otyłym z zapaleniem płuc z dodatnim wynikiem MRSA (UGENT_LIMOP)
Cele badania to:
(i) ocena odsetka pacjentów, którzy osiągnęli T>MIC (minimalne stężenie hamujące) 100% i ramy czasowe, w których to osiągnęli. Badacze planują zatem zmierzyć minimalne stężenia niezwiązanego linezolidu przed podaniem drugiej, trzeciej, czwartej i piątej dawki. Ponadto badacze ocenią AUC0 - 24h/MIC u wszystkich uczestników badania. W związku z tym wiele próbek osocza zostanie pobranych po czwartej lub piątej dawce, gdy zostaną osiągnięte warunki stanu stacjonarnego.
(ii) opisanie zmienności farmakokinetycznej stężeń niezwiązanego linezolidu w tej kohorcie przy użyciu populacyjnego modelu farmakokinetycznego oraz ocena oczekiwanego prawdopodobieństwa osiągnięcia celu (PTA) przez MIC wobec MRSA.
Należy uwzględnić dwudziestu dorosłych, MRSA-dodatnich, chorobliwie otyłych pacjentów z klinicznie i radiologicznie udokumentowanym zapaleniem płuc. Dlatego konieczne jest wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie obserwacyjne. Biorąc pod uwagę specyficzną populację docelową, badanie to nie jest wykonalne w podejściu jednoośrodkowym. Celem jest znalezienie do 6 ośrodków, które przewidują włączenie do badania 3 do 4 pacjentów w okresie jednego roku.
Zakwalifikowani pacjenci powinni otrzymać co najmniej 6 dawek linezolidu. Linezolid należy podawać dożylnie (iv) w kontrolowanym wlewie trwającym godzinę (za pomocą wolumetrycznej pompy infuzyjnej).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- BMI >35
Zapalenie płuc potwierdzone radiologicznie i klinicznie oraz jedno z poniższych:
- pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku MRSA i jako taki jest w grupie wysokiego ryzyka zapalenia płuc wywołanego przez MRSA (MIC linezolidu jest znane lub możliwe do oszacowania)
- pacjent ma wyjściową próbkę dróg oddechowych dodatnią w kierunku MRSA; Prawdopodobne jest zapalenie płuc wywołane przez MRSA
- rozpoczyna się terapię empiryczną bez linezolidu (brak oczywistych wskazań do zajęcia MRSA), ale pacjent przechodzi na terapię linezolidem, gdy wyniki hodowli wykażą MRSA jako patogen. CAVE: pacjenci muszą zostać włączeni do badania przed momentem pobrania pierwszej próbki korytowej. W związku z tym do badania nie można włączyć pacjentów, u których stwierdzono obecność MRSA po >1 dawce linezolidu.
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia linezolidem przez co najmniej 3 dni (6 dawek po 600 mg).
- Pacjent jest skolonizowany lub zakażony MRSA (w dowolnym miejscu) i musi istnieć możliwość wysłania świeżego izolatu do centralnego laboratorium w celu wykonania mikrobiologii.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.
Wykluczenie:
Przeciwwskazania opisane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linezolid
|
600 mg linezolidu w kontrolowanym wlewie trwającym 1 godzinę (dopuszczalny przedział czasowy wynosi od 30 do 120 minut), dwa razy, co najmniej 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka/dynamika linezolidu w próbkach krwi: T>MIC 100.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po pierwszym podaniu linezolidu.
|
W ciągu 72 godzin po pierwszym podaniu linezolidu przez cewnik zostanie pobranych łącznie 17 próbek krwi. Oceniona zostanie proporcja pacjentów, którzy osiągnęli T>MIC (minimalne stężenie hamujące) na poziomie 100% oraz ramy czasowe, w których to osiągną. Badacze planują zatem zmierzyć minimalne stężenia niezwiązanego linezolidu przed podaniem drugiej, trzeciej, czwartej i piątej dawki. Ponadto badacze ocenią AUC0 - 24h/MIC u wszystkich uczestników badania. W związku z tym wiele próbek osocza zostanie pobranych po czwartej lub piątej dawce, gdy zostaną osiągnięte warunki stanu stacjonarnego |
W ciągu 72 godzin po pierwszym podaniu linezolidu.
|
|
Farmakokinetyka/dynamika linezolidu w próbkach moczu.
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po 6. lub 7. podaniu linezolidu.
|
To pobieranie zostanie wykonane przy użyciu cewnika, który był już na miejscu, lub zostanie pobrane do pojemników, jeśli w czasie pobierania nie ma cewnika.
|
W ciągu 12 godzin po 6. lub 7. podaniu linezolidu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/788
- 2012-005127-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .