Evaluación farmacocinética y farmacodinámica de linezolid administrado por vía intravenosa en pacientes con neumonía y obesidad mórbida positivos para SARM (UGENT_LIMOP)
Los objetivos del estudio son:
(i) evaluar la proporción de pacientes que alcanzan una T>MIC (Concentración Mínima Inhibitoria) del 100% y el intervalo de tiempo en el que lo hacen. Por lo tanto, los investigadores planean medir las concentraciones mínimas de linezolid libre antes de la administración de la segunda, tercera, cuarta y quinta dosis. Además, los investigadores evaluarán el AUC0 - 24h/MIC en todos los sujetos del estudio. Por lo tanto, se extraerán varias muestras de plasma después de la cuarta o quinta dosis, cuando se alcancen las condiciones de estado estacionario.
(ii) describir la variabilidad farmacocinética de las concentraciones de linezolida libre en esta cohorte usando un modelo farmacocinético poblacional y evaluar la probabilidad esperada de logro del objetivo (PTA) por MIC contra MRSA.
Se incluirán veinte pacientes adultos, MRSA positivos, obesos mórbidos con neumonía documentada clínica y radiológicamente. Por tanto, es necesario un estudio observacional internacional multicéntrico. Dada la población objetivo específica, este estudio no es factible en un enfoque de un solo centro. El objetivo es encontrar hasta 6 centros que prevean incluir de 3 a 4 pacientes en el estudio en un plazo de un año.
Los pacientes incluidos deben recibir al menos 6 dosis de linezolid. Linezolid debe administrarse por vía intravenosa (iv) durante una infusión controlada de una hora (con el uso de una bomba de infusión volumétrica).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- IMC >35
Neumonía documentada radiográfica y clínicamente y uno de los siguientes:
- el paciente es positivo en la prueba de detección de MRSA y, como tal, tiene un alto riesgo de neumonía por MRSA (se conoce o es posible evaluar la MIC para linezolid)
- el paciente tiene una muestra inicial del tracto respiratorio positiva para MRSA; Es probable que haya neumonía por SARM
- se inicia la terapia empírica sin linezolid (no hay indicación obvia de participación de MRSA), pero el paciente cambia a la terapia con linezolid una vez que los resultados del cultivo demuestran que MRSA es un patógeno. CAVE: los pacientes deben ser incluidos en el estudio con anterioridad al momento de la toma de la primera muestra valle. Como tal, los pacientes que se vuelven positivos para MRSA después de > 1 dosis de linezolid no pueden ser incluidos en el estudio.
- Decisión de iniciar tratamiento con linezolid durante al menos 3 días (6 dosis de 600 mg).
- El paciente está colonizado o infectado con MRSA (en cualquier sitio) y debe ser posible enviar un aislado fresco al laboratorio central para microbiología.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal.
Exclusión:
Contraindicaciones descritas en el resumen de las características del producto (RCP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Linezolida
|
600 mg de linezolid en infusión controlada de 1 hora (el tiempo aceptable es entre 30 y 120 minutos), dos veces, al menos 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética/dinámica de linezolid en muestras de sangre: T>MIC de 100.
Periodo de tiempo: En el transcurso de 72 horas después de la primera administración de linezolid.
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Se recogerán un total de 17 muestras de sangre durante las 72 horas siguientes a la primera administración de linezolid, mediante un catéter. Se evaluará la proporción de pacientes que alcanzan una T>MIC (Concentración Mínima Inhibitoria) del 100% y el tiempo en el que lo hacen. Por lo tanto, los investigadores planean medir las concentraciones mínimas de linezolid libre antes de la administración de la segunda, tercera, cuarta y quinta dosis. Además, los investigadores evaluarán el AUC0 - 24h/MIC en todos los sujetos del estudio. Por lo tanto, se extraerán varias muestras de plasma después de la cuarta o quinta dosis, cuando se alcancen las condiciones de estado estacionario. |
En el transcurso de 72 horas después de la primera administración de linezolid.
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Farmacocinética/dinámica de linezolid en muestras de orina.
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas siguientes a la 6ª o 7ª administración de linezolid.
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Esta recolección se realizará utilizando un catéter que ya estaba colocado, o se recolectará en contenedores si no hay un catéter presente en el momento de esta recolección.
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Durante las 12 horas siguientes a la 6ª o 7ª administración de linezolid.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/788
- 2012-005127-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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