Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení linezolidu podávaného intravenózně u MRSA-pozitivních, morbidně obézních pacientů s pneumonií (UGENT_LIMOP)

18. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent

Cíle studie jsou:

(i) vyhodnotit podíl pacientů, kteří dosáhnou T>MIC (minimální inhibiční koncentrace) 100 % a časový rámec, ve kterém tak činí. Výzkumníci proto plánují změřit minimální koncentrace nenavázaného linezolidu před podáním druhé, třetí, čtvrté a páté dávky. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí AUC0 - 24h/MIC u všech subjektů studie. Proto bude po čtvrté nebo páté dávce odebíráno několik vzorků plazmy, když je dosaženo podmínek ustáleného stavu.

(ii) popsat farmakokinetickou variabilitu koncentrací nenavázaného linezolidu v této kohortě pomocí populačního farmakokinetického modelu a posoudit očekávanou pravděpodobnost dosažení cíle (PTA) pomocí MIC proti MRSA.

Má být zahrnuto dvacet dospělých, MRSA-pozitivních, morbidně obézních pacientů s klinicky a radiologicky dokumentovanou pneumonií. Proto je nezbytná multicentrická mezinárodní observační studie. Vzhledem ke specifické cílové populaci není tato studie proveditelná v přístupu založeném na jednom centru. Cílem je najít až 6 center, která předpokládají zařazení 3 až 4 pacientů do studie v časovém rámci jednoho roku.

Zařazení pacienti by měli dostat alespoň 6 dávek linezolidu. Linezolid se musí podávat intravenózně (iv) během jedné hodiny kontrolované infuze (s použitím volumetrické infuzní pumpy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • BMI >35

  • Radiograficky a klinicky dokumentovaná pneumonie a jeden z následujících stavů:

    • pacient je MRSA screen-pozitivní a jako takový je vystaven vysokému riziku MRSA pneumonie (MIC pro linezolid je známo nebo je možné jej stanovit)
    • pacient má základní vzorek z dýchacího traktu pozitivní na MRSA; Pravděpodobná je MRSA pneumonie
    • je zahájena empirická léčba bez linezolidu (bez zjevné indikace postižení MRSA), ale pacient je převeden na léčbu linezolidem, jakmile výsledky kultivace prokáží MRSA jako patogen. CAVE: pacienti musí být zahrnuti do studie před okamžikem, kdy musí být odebrán první vzorek. Pacienti, kteří se stanou MRSA-pozitivními po >1 dávce linezolidu, nemohou být jako takoví zařazeni do studie.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu linezolidem po dobu nejméně 3 dnů (6 dávek po 600 mg).
  • Pacient je kolonizován nebo infikován MRSA (na jakémkoli místě) a musí být možné odeslat čerstvý izolát do centrální laboratoře pro mikrobiologii.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Vyloučení:

Kontraindikace popsané v souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linezolid
Lék: Linezolid
600 mg linezolidu jako 1hodinová kontrolovaná infuze (přijatelný časový rámec je mezi 30 a 120 minutami), dvakrát, nejméně 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika/dynamika linezolidu ve vzorcích krve: T>MIC 100.
Časové okno: V průběhu 72 hodin po prvním podání linezolidu.

Během 72 hodin po prvním podání linezolidu bude pomocí katetru odebráno celkem 17 vzorků krve.

Bude vyhodnocen podíl pacientů, kteří dosáhnou T>MIC (minimální inhibiční koncentrace) 100 % a časový rámec, ve kterém tak činí. Výzkumníci proto plánují změřit minimální koncentrace nenavázaného linezolidu před podáním druhé, třetí, čtvrté a páté dávky. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí AUC0 - 24h/MIC u všech subjektů studie. Proto bude po čtvrté nebo páté dávce odebíráno několik vzorků plazmy, když je dosaženo podmínek ustáleného stavu
V průběhu 72 hodin po prvním podání linezolidu.
Farmakokinetika/-dynamika linezolidu ve vzorcích moči.
Časové okno: Během 12 hodin po 6. nebo 7. podání linezolidu.
Tento odběr bude proveden pomocí katétru, který již byl na místě, nebo bude odebrán do nádob, pokud v době tohoto odběru žádný katétr nebude.
Během 12 hodin po 6. nebo 7. podání linezolidu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

Pfizer
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/788
  • 2012-005127-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit