利奈唑胺在 MRSA 阳性、病态肥胖肺炎患者中静脉给药的药代动力学和药效学评价 (UGENT_LIMOP)
该研究的目标是：
(i) 评估达到 100% 的 T>MIC（最小抑制浓度）的患者比例以及他们这样做的时间范围。 因此，研究人员计划在给予第二、第三、第四和第五剂之前测量未结合的利奈唑胺谷浓度。 此外，研究人员将评估所有研究对象的 AUC0-24h/MIC。 因此，当达到稳态条件时，将在第四次或第五次给药后抽取多个血浆样本。
(ii) 使用群体药代动力学模型描述该队列中未结合的利奈唑胺浓度的药代动力学变异性，并评估 MIC 对抗 MRSA 的预期目标实现概率 (PTA)。
将包括 20 名成人、MRSA 阳性、病态肥胖的临床和放射学记录的肺炎患者。 因此，一项多中心、国际性的观察性研究是必要的。 鉴于特定的目标人群，这项研究在单中心方法中是不可行的。 目标是在一年的时间范围内找到多达 6 个预计包括 3 到 4 名患者的研究中心。
纳入的患者应接受至少 6 剂利奈唑胺。 利奈唑胺必须通过静脉 (iv) 进行一小时的控制输注（使用容量输注泵）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 体重指数 >35
放射学和临床记录的肺炎和以下情况之一：
- 患者为 MRSA 筛查阳性，因此患 MRSA 肺炎的风险很高（已知或可以评估利奈唑胺的 MIC）
- 患者的基线呼吸道样本为 MRSA 阳性；可能是 MRSA 肺炎
- 开始没有利奈唑胺的经验性治疗（没有明显的 MRSA 受累指征），但一旦培养结果显示 MRSA 为病原体，患者就转为利奈唑胺治疗。 CAVE：在必须抽取第一个槽样本之前，必须将患者纳入研究。 因此，在 >1 剂利奈唑胺后变成 MRSA 阳性的患者不能被纳入研究。
- 决定开始用利奈唑胺治疗至少 3 天（6 剂 600 毫克）。
- 患者被 MRSA 定植或感染（在任何部位），并且必须能够将新鲜的分离株送到中心实验室进行微生物学研究。
- 患者或其法定代理人的书面知情同意书。
排除：
产品特性摘要 (SPC) 中描述的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利奈唑胺
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600 mg 利奈唑胺作为 1 小时控制输注（可接受的时间范围为 30 至 120 分钟），两次，至少 3 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血样中利奈唑胺的药代动力学/动力学：T>MIC 为 100。
大体时间：在首次使用利奈唑胺后的 72 小时内。
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在利奈唑胺首次给药后的 72 小时内，将使用导管收集总共 17 份血样。 将评估达到 100% 的 T>MIC（最小抑制浓度）的患者比例以及他们达到此目的的时间范围。 因此，研究人员计划在给予第二、第三、第四和第五剂之前测量未结合的利奈唑胺谷浓度。 此外，研究人员将评估所有研究对象的 AUC0-24h/MIC。 因此，当达到稳态条件时，将在第四次或第五次给药后抽取多个血浆样本 |
在首次使用利奈唑胺后的 72 小时内。
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利奈唑胺在尿样中的药代动力学/动力学。
大体时间：第 6 次或第 7 次利奈唑胺给药后 12 小时内。
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该收集将使用已经就位的导管进行，或者如果收集时没有导管，则将收集在容器中。
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第 6 次或第 7 次利奈唑胺给药后 12 小时内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D.、University Hospital, Ghent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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