Laskimonsisäisesti annetun linetsolidin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointi MRSA-positiivisille, sairaalloisesti lihaville keuhkokuumepotilaille (UGENT_LIMOP)
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
(i) arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat 100 %:n T>MIC:n (Minimum Inhibitory Concentration) ja aikakehyksen, jossa he saavuttavat sen. Siksi tutkijat aikovat mitata sitoutumattoman linetsolidin minimipitoisuudet ennen toisen, kolmannen, neljännen ja viidennen annoksen antamista. Lisäksi tutkijat arvioivat kaikkien tutkimushenkilöiden AUC0 - 24h/MIC. Siksi useita plasmanäytteitä otetaan neljännen tai viidennen annoksen jälkeen, kun vakaan tilan olosuhteet saavutetaan.
(ii) kuvaamaan sitoutumattoman linetsolidipitoisuuksien farmakokineettistä vaihtelua tässä kohortissa käyttäen populaatiofarmakokineettistä mallia ja arvioimaan odotettua todennäköisyyttä MIC:n saavuttamiselle (PTA) MRSA:ta vastaan.
Kaksikymmentä aikuista, MRSA-positiivista, sairaalloisesti lihavaa potilasta, joilla on kliinisesti ja radiologisesti dokumentoitu keuhkokuume, on otettava mukaan. Siksi tarvitaan monikeskus-, kansainvälinen havainnointitutkimus. Tietyn kohderyhmän vuoksi tämä tutkimus ei ole toteutettavissa yhden keskuksen lähestymistavalla. Tavoitteena on löytää jopa kuusi keskusta, jotka ennakoivat 3–4 potilasta ottavan mukaan tutkimukseen vuoden sisällä.
Mukana olevien potilaiden tulee saada vähintään 6 annosta linetsolidia. Linetsolidi on annettava laskimonsisäisesti (iv) yhden tunnin kontrolloidun infuusion aikana (volumetrista infuusiopumppua käyttäen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- BMI >35
Radiografisesti ja kliinisesti dokumentoitu keuhkokuume ja jokin seuraavista:
- potilas on MRSA-seulontapositiivinen ja on sellaisenaan suuri riski sairastua MRSA-keuhkokuumeeseen (linetsolidin MIC tiedetään tai voidaan arvioida)
- potilaalla on lähtötilanteessa MRSA-positiivinen hengitystienäyte; MRSA-keuhkokuume on todennäköinen
- aloitetaan empiirinen hoito ilman linetsolidia (ei ilmeistä osoitusta MRSA:sta), mutta potilas siirtyy linetsolidihoitoon, kun viljelytulokset osoittavat MRSA:n patogeeniksi. CAVE: potilaat on otettava mukaan tutkimukseen ennen kuin ensimmäinen pohjanäyte on otettava. Sellaisenaan tutkimukseen ei voida ottaa mukaan potilaita, joista tulee MRSA-positiivisia > yhden linetsolidiannoksen jälkeen.
- Päätös aloittaa linetsolidihoito vähintään 3 päivän ajan (6 annosta 600 mg).
- Potilas on kolonisoitu tai saanut MRSA-tartunnan (mihin tahansa kohtaan) ja uusi isolaatti on voitava lähettää keskuslaboratorioon mikrobiologiaan.
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkeminen:
Vasta-aiheet on kuvattu valmisteyhteenvedossa (SPC).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linetsolidi
|
600 mg linetsolidia 1 tunnin kontrolloituna infuusiona (hyväksyttävä aikaväli on 30–120 minuuttia), kahdesti, vähintään 3 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linetsolidin farmakokinetiikka/dynamiikka verinäytteissä: T>MIC 100.
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana ensimmäisen linetsolidin annon jälkeen.
|
Yhteensä 17 verinäytettä kerätään 72 tunnin aikana ensimmäisen linetsolidin annon jälkeen katetrin avulla. Arvioidaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 100 %:n T>MIC:n (Minimum Inhibitory Concentration), ja aika, jonka kuluessa he saavuttavat sen. Siksi tutkijat aikovat mitata sitoutumattoman linetsolidin minimipitoisuudet ennen toisen, kolmannen, neljännen ja viidennen annoksen antamista. Lisäksi tutkijat arvioivat kaikkien tutkimushenkilöiden AUC0 - 24h/MIC. Siksi useita plasmanäytteitä otetaan neljännen tai viidennen annoksen jälkeen, kun vakaan tilan olosuhteet saavutetaan |
72 tunnin aikana ensimmäisen linetsolidin annon jälkeen.
|
|
Linetsolidin farmakokinetiikka/dynamiikka virtsanäytteissä.
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan kuudennen tai seitsemännen linetsolidin annon jälkeen.
|
Tämä keräys tehdään käyttämällä katetria, joka oli jo paikallaan, tai kerätään säiliöihin, jos katetria ei ole keräyshetkellä.
|
12 tunnin ajan kuudennen tai seitsemännen linetsolidin annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/788
- 2012-005127-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .