- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01805284
MRSA 양성 병적 비만 폐렴 환자에서 정맥 주사된 Linezolid의 약동학 및 약력학 평가 (UGENT_LIMOP)
연구의 목적은 다음과 같습니다.
(i) 100%의 T>MIC(최소 억제 농도)에 도달한 환자의 비율과 그렇게 하는 기간을 평가하기 위해. 따라서 연구자들은 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 용량을 투여하기 전에 결합되지 않은 리네졸리드 최저 농도를 측정할 계획입니다. 또한 조사관은 모든 연구 대상에서 AUC0 - 24h/MIC를 평가할 것입니다. 따라서 정상 상태 조건에 도달하면 네 번째 또는 다섯 번째 투여 후 여러 혈장 샘플을 채취합니다.
(ii) 집단 약동학 모델을 사용하여 이 코호트에서 결합되지 않은 리네졸리드 농도의 약동학 가변성을 설명하고 MRSA에 대한 MIC에 의한 예상 목표 달성 확률(PTA)을 평가하기 위해.
20명의 성인, MRSA 양성, 임상적 및 방사선학적으로 기록된 폐렴이 있는 병적 비만 환자가 포함되어야 합니다. 따라서 다기관, 국제관찰연구가 필요하다. 특정 대상 인구를 감안할 때 이 연구는 단일 센터 접근 방식에서는 실현 가능하지 않습니다. 목표는 1년의 기간 내에 연구에 3~4명의 환자를 포함할 것으로 예상되는 최대 6개의 센터를 찾는 것입니다.
포함된 환자는 최소 6회 용량의 리네졸리드를 투여받아야 합니다. 리네졸리드는 1시간 동안 제어 주입(용적 주입 펌프 사용)에 걸쳐 정맥 내(iv) 투여해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- BMI >35
방사선 사진 및 임상적으로 기록된 폐렴 및 다음 중 하나:
- 환자가 MRSA 선별 검사 양성이고 MRSA 폐렴 위험이 높습니다(리네졸리드에 대한 MIC가 알려져 있거나 평가 가능함).
- 환자는 MRSA에 대해 양성인 베이스라인 호흡기 샘플을 가지고 있습니다. MRSA 폐렴일 확률이 높습니다.
- 리네졸리드를 사용하지 않는 경험적 요법이 시작되지만(MRSA 침범에 대한 명백한 징후는 없음) 환자는 배양 결과가 MRSA를 병원균으로 입증하면 리네졸리드 요법으로 전환합니다. CAVE: 환자는 첫 번째 최저 샘플을 채취해야 하는 순간 이전에 연구에 포함되어야 합니다. 따라서 리네졸리드를 1회 이상 투여한 후 MRSA 양성이 된 환자는 연구에 포함할 수 없습니다.
- 최소 3일 동안 리네졸리드로 치료를 시작하기로 결정(600mg 6회 투여).
- 환자는 MRSA에 집락화되었거나 감염되었으며(어느 부위에서나) 신선한 분리균을 미생물학을 위해 중앙 실험실로 보낼 수 있어야 합니다.
- 환자 또는 법정대리인의 서면 동의서.
제외:
제품 특성 요약(SPC)에 설명된 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리네졸리드
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리네졸리드 600mg을 1시간 조절 주입으로(허용되는 시간 프레임은 30~120분 사이), 2회, 최소 3일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플에서 리네졸리드의 약동학/역학: T>MIC of 100.
기간: 리네졸리드 첫 투여 후 72시간 동안.
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리네졸리드 초회 투여 후 72시간 동안 카테터를 이용하여 총 17개의 혈액 샘플을 채취한다. 100%의 T>MIC(최소 억제 농도)에 도달한 환자의 비율과 그렇게 하는 기간에 대한 평가가 있을 것입니다. 따라서 연구자들은 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 용량을 투여하기 전에 결합되지 않은 리네졸리드 최저 농도를 측정할 계획입니다. 또한 조사관은 모든 연구 대상에서 AUC0 - 24h/MIC를 평가할 것입니다. 따라서 정상 상태 조건에 도달하면 네 번째 또는 다섯 번째 투여 후 여러 혈장 샘플을 채취합니다. |
리네졸리드 첫 투여 후 72시간 동안.
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소변 샘플에서 리네졸리드의 약동학/역학.
기간: 리네졸리드 6차 또는 7차 투여 후 12시간 동안.
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이 수집은 이미 제자리에 있던 카테터를 사용하여 수행되거나 이 수집 시점에 카테터가 없는 경우 용기에 수집됩니다.
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리네졸리드 6차 또는 7차 투여 후 12시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dirk Vogelaers, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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