- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01805388
Gewebevergleich bei regenerativen endodontischen Verfahren und Apexifikation
4. Februar 2016 aktualisiert von: Kenneth Hargreaves
Vergleich der Gewebebildung bei regenerativen endodontischen Verfahren und Apexifikation
Der Zweck unserer Studie ist es, die Zusammensetzung des Hart- und Weichgewebes zu charakterisieren, das nach regenerativen endodontischen Verfahren in Wurzelkanälen von Zähnen vorhanden ist, bei denen zuvor die Notwendigkeit einer Extraktion für eine kieferorthopädische Behandlung und eine unvollständige Wurzelbildung diagnostiziert wurde.
Obwohl das in dieser Studie behandelte Protokoll derzeit in der klinischen Praxis verwendet wird, gibt es keine prospektiven klinischen Studien, die seine Wirksamkeit bei der Stimulierung der kontinuierlichen Wurzelentwicklung und der Beschaffenheit des neu gebildeten Gewebes untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Probanden mit bleibenden bilateralen Prämolarzähnen mit unvollständiger Wurzelentwicklung, die aufgrund kieferorthopädischer Anforderungen extrahiert werden sollen, werden mit einem Regenerationsprotokoll behandelt.
Zähne (n=20/Gruppe) werden 3 Monate nach dem Regenerationsprotokoll oder der Pulpektomiekontrolle extrahiert.
Das Protokoll beruht auf der Desinfektion des Kanalraums durch ausgiebige Spülung mit üblichen endodontischen Spülmitteln und der Platzierung einer dreifachen antibiotischen Paste (regenerative Gruppe) oder eines Kalziumhydroxidverbands (Kontrollgruppe), um die Wurzel für einen Zeitraum von einem Monat zu desinfizieren.
Bei jedem Patienten werden beide Behandlungsarme durchgeführt.
Somit hat jede Behandlungsprobe eine kontralaterale passende Kontrolle (gepaarte Designs).
Am Ende eines Monats werden die intrakanalalen Medikamente (dreifach antibiotische Paste) aus dem Kanal gespült und ein Blutgerinnsel im Kanal mit Hilfe von endodontischen Feilen stimuliert, die in das periapikale Gewebe eingeführt werden; Dieses Blutgerinnsel dient als Gerüst für die Gewebeproliferation innerhalb des Kanals.
Der regenerativ behandelte Zahn wird dann wiederhergestellt, um zu verhindern, dass Bakterien aus der Mundhöhle den Kanalraum erneut kontaminieren.
Beim kontralateralen Kontrollzahn verbleibt das Medikament bis zum Extraktionsdatum im Zahn.
Den Probanden in dieser Studie werden die behandelten Zähne 3 Monate nach der Erstbehandlung extrahiert.
Die extrahierten Zähne jedes Studienteilnehmers werden bis zur immunhistochemischen Analyse mit Antikörpern zur Charakterisierung des Gewebes/der Zellen im Kanal in ein Aufbewahrungsmedium gelegt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienteneinschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 9-18 Jahren mit bilateralen Prämolaren mit unvollständiger Wurzelentwicklung, die aus kieferorthopädischen Gründen extrahiert werden sollen.
- Kinder, die bei der zahnärztlichen Behandlung kooperativ zu sein scheinen und in der Lage sind, ihre Bereitschaft zur Behandlung und Teilnahme an der Studie anzuzeigen und die in der Lage sind, mündlich Widerspruch auszudrücken.
- Eltern, die Verständnis für die Studienbehandlungen ausdrücken und aus kieferorthopädischen Gründen vor der Zahnextraktion einer Behandlung ihres Kindes mit dem regenerativen Verfahren zustimmen.
- Gesunde Patienten (Physischer Status der ASA-Klasse I oder II) ohne systemische Gesundheitsprobleme, die die Heilung und das Zellwachstum beeinträchtigen könnten.
Zahneinschlusskriterien:
- Permanente Prämolaren mit unreifer Wurzelentwicklung und gesunder Pulpa, die aufgrund kieferorthopädischer Anforderungen zur Extraktion vorgesehen sind.
- Klinisch bestätigte Zähne mit guter parodontaler Gesundheit, bewertet durch parodontale Sondierungstiefen von weniger als 4 mm.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Eltern und Patienten sind nicht in der Lage, ihre Zustimmung zu geben oder Widerspruch auszudrücken.
- Patienten, die sich der Forschung und kieferorthopädischen Zahnbehandlung nicht unterziehen wollen.
- Patienten mit Erkrankungen des Kiefergelenks.
- Patienten mit bekannten orofazialen Schmerzerkrankungen.
- Patienten mit körperlichem Status der ASA-Klassen III oder IV (immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten, die selbst angeben, dass sie HIV-Träger sind, sich einer Steroid- oder Chemotherapie unterziehen, oder Patienten, die selbst angeben, dass sie genetische oder systemische Krankheiten haben, die zu einer verminderten Immunität führen könnten Antwort).
Zahn-Ausschlusskriterien:
- Zähne mit vertikalen Rissen, die sich bis unter die Schmelz-Zement-Grenze erstrecken.
- Zähne, die nicht mit einem Kofferdam isoliert werden können.
- Zähne mit nicht-odontogener Pathologie.
- Zähne, deren Spitzen voll entwickelt sind, wie röntgenologisch bestimmt und mit dem Zahnalter des Patienten korreliert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Regenerationsbehandlungsgruppe
RTC mit Triple Antibiotic Study Drug
|
Regenerative Wurzelkanaltherapie mit dem Studienmedikament Triple Antibiotic Paste
Andere Namen:
Endodontisches RTC ohne Studienmedikament
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nicht-Studien-Medikamentengruppe kontrollieren
RTC am kontralateralen Zahn ohne Studienmedikament
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Histologische Identifizierung des mineralisierten Gewebes im apikalen Drittel der Wurzel und der anhaftenden Zellschicht.
Zeitfenster: Nach der Zahnextraktion beim 3-Monats-Folgebesuch. Die Korrelation aller von den extrahierten Zähnen gesammelten Daten erfolgt nach Abschluss der Studie im 5. Jahr.
|
Obwohl wir die histologische Identifizierung von Dentin/Odontoblasten (aufgrund der Nähe der apikalen Papille und der zugehörigen SCAP-Stammzellen) mit unserem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskopiesystem vorhersagen, sind unsere Methoden ausreichend empfindlich, um alternativ die Identifizierung von Knochen/Osteoblasten und Zement/Zementoblasten zu ermöglichen Hypothesen.
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Nach der Zahnextraktion beim 3-Monats-Folgebesuch. Die Korrelation aller von den extrahierten Zähnen gesammelten Daten erfolgt nach Abschluss der Studie im 5. Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ob Stammzellen bei Blutungen in den Kanalraum gelangen, wird durch Manipulation der apikalen Papille stimuliert.
Zeitfenster: Eine Kanalblutung wird während des zweiten Behandlungsbesuchs dreißig Tage nach der ersten Behandlung hervorgerufen. Durch Papierpunkte gesammeltes Blut wird bis zum Ende der Studie (Jahr 5) zur Analyse aufbewahrt.
|
Diese sekundäre Ergebnismessung wird durchgeführt, indem Marker von Stammzellen vor und nach der Bildung des Blutgerinnsels gemessen werden.
Wir sagen voraus, dass das Hervorrufen einer Blutung in das Wurzelkanalsystem die Abgabe von mesenchymalen Stammzellen erhöhen wird.
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Eine Kanalblutung wird während des zweiten Behandlungsbesuchs dreißig Tage nach der ersten Behandlung hervorgerufen. Durch Papierpunkte gesammeltes Blut wird bis zum Ende der Studie (Jahr 5) zur Analyse aufbewahrt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Hauptermittler: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Hauptermittler: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20130054H
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