Porównanie tkanek w endodontycznych zabiegach regeneracyjnych i apeksyfikacji
4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Kenneth Hargreaves
Porównanie formowania tkanki w endodontycznych zabiegach regeneracyjnych i apeksyfikacji
Celem naszej pracy jest scharakteryzowanie składu tkanek twardych i miękkich obecnych po regeneracyjnych zabiegach endodontycznych w kanałach korzeniowych zębów, u których zdiagnozowano konieczność ekstrakcji do leczenia ortodontycznego i niepełne wykształcenie korzenia.
Chociaż protokół omawiany w tym badaniu jest obecnie stosowany w praktyce klinicznej, nie ma prospektywnych badań klinicznych oceniających jego skuteczność w stymulowaniu dalszego rozwoju korzeni i natury nowo utworzonych tkanek.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Dwudziestu pacjentów ze stałymi dwustronnymi zębami przedtrzonowymi z niepełnym rozwojem korzeni i zakwalifikowanych do ekstrakcji ze względu na wymagania ortodontyczne zostanie poddanych protokołowi regeneracji.
Zęby (n=20/grupę) zostaną usunięte po 3 miesiącach od protokołu regeneracyjnego lub kontrolnej pulpektomii.
Protokół polega na zdezynfekowaniu przestrzeni kanałowej poprzez obfite płukanie powszechnie stosowanymi w endodoncji płynami do płukania i założeniu potrójnej pasty antybiotykowej (grupa regeneracyjna) lub opatrunku z wodorotlenku wapnia (grupa kontrolna) w celu dezynfekcji korzenia na okres jednego miesiąca.
U każdego pacjenta zostaną wykonane oba ramiona leczenia.
Zatem każda próbka do leczenia będzie miała przeciwstronną kontrolę dopasowania (sparowane projekty).
Pod koniec miesiąca następuje wypłukanie z kanału leków dokanałowych (pasta potrójna z antybiotykiem) i za pomocą pilników endodontycznych wprowadzonych do tkanek okołowierzchołkowych w kanale następuje stymulacja skrzepu krwi; ten skrzep krwi będzie służył jako rusztowanie dla proliferacji tkanki w kanale.
Ząb po leczeniu regeneracyjnym jest następnie odbudowywany, aby zapobiec ponownemu zanieczyszczeniu przestrzeni kanałowej bakteriami z jamy ustnej.
W przypadku kontralateralnego zęba kontrolnego lek pozostanie w zębie do daty ekstrakcji.
Osobnikom biorącym udział w tym badaniu zostaną usunięte leczone zęby po 3 miesiącach od wstępnego leczenia.
Zęby usunięte od każdego uczestnika badania zostaną umieszczone w podłożu do czasu przeprowadzenia analizy immunohistochemicznej z użyciem przeciwciał w celu scharakteryzowania tkanki/komórek w kanale.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjentów:
- Dzieci w wieku 9-18 lat z obustronnymi zębami przedtrzonowymi z niepełnym rozwojem korzenia przeznaczone do ekstrakcji ze względów ortodontycznych.
- Dzieci, które wydają się współpracować z leczeniem stomatologicznym i są w stanie wyrazić chęć poddania się leczeniu i udziału w badaniu oraz które są w stanie ustnie wyrazić sprzeciw.
- Rodzice, którzy wyrażą zrozumienie dla badanych zabiegów i wyrażą zgodę na przeprowadzenie u dziecka zabiegu regeneracyjnego przed ekstrakcją zęba ze względów ortodontycznych.
- Zdrowi pacjenci (stan fizyczny I lub II klasy ASA) bez ogólnoustrojowych problemów zdrowotnych, które mogą zakłócać gojenie i wzrost komórek.
Kryteria włączenia zęba:
- Stałe zęby przedtrzonowe z niedojrzałym korzeniem i zdrową miazgą przeznaczone do ekstrakcji ze względu na wymagania ortodontyczne.
- Klinicznie potwierdzone zęby z dobrym stanem przyzębia ocenianym przez sondowanie przyzębia na głębokość mniejszą niż 4 mm.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Rodzice i pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub wyrażenia sprzeciwu.
- Pacjenci, którzy nie chcą poddać się badaniom i leczeniu ortodontycznemu.
- Pacjenci dotknięci chorobami stawów skroniowo-żuchwowych.
- Pacjenci dotknięci znanymi dolegliwościami bólowymi jamy ustnej i twarzy.
- Pacjenci w stanie fizycznym III lub IV klasy ASA (pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci, którzy sami zgłaszają, że są nosicielami wirusa HIV, poddawani terapii sterydowej lub chemioterapii, lub ci, którzy zgłaszają się z chorobami genetycznymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą skutkować obniżoną odpornością) odpowiedź).
Kryteria wykluczenia zęba:
- Zęby z pionowymi pęknięciami, które rozciągają się poniżej połączenia cementowo-szkliwnego.
- Zęby, których nie można odizolować koferdamem.
- Zęby z patologią niezębopochodną.
- Zęby, których wierzchołki są w pełni rozwinięte, co stwierdzono radiologicznie i skorelowano z wiekiem zębowym pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Zabiegów Regeneracyjnych
RTC z potrójnym badanym lekiem antybiotykowym
|
Regeneracyjne leczenie kanałowe z użyciem badanego leku w postaci potrójnej pasty antybiotykowej
Inne nazwy:
Endodontyczne RTC bez badanego leku
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrolna grupa narkotykowa niebędąca przedmiotem badania
RTC na kontralateralnym zębie bez badanego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczna identyfikacja zmineralizowanej tkanki w wierzchołkowej trzeciej części korzenia i przylegającej warstwy komórkowej.
Ramy czasowe: Po ekstrakcji zęba na wizycie kontrolnej po 3 miesiącach. Korelacja wszystkich danych zebranych z usuniętych zębów nastąpi po zakończeniu badania w 5 roku.
|
Chociaż przewidujemy identyfikację histologiczną zębiny/odontoblastów (ze względu na bliskość brodawki wierzchołkowej i powiązanych komórek macierzystych SCAP) za pomocą naszego systemu skaningowej laserowej mikroskopii konfokalnej, nasze metody są wystarczająco czułe, aby umożliwić identyfikację kości/osteoblastów i cementu/cementoblastów jako alternatywy hipotezy.
|
Po ekstrakcji zęba na wizycie kontrolnej po 3 miesiącach. Korelacja wszystkich danych zebranych z usuniętych zębów nastąpi po zakończeniu badania w 5 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy komórki macierzyste dostają się do przestrzeni kanału, gdy krwawienie jest stymulowane poprzez manipulację brodawką wierzchołkową.
Ramy czasowe: Krwawienie z kanału wywoływane jest podczas drugiej wizyty zabiegowej po trzydziestu dniach od pierwszego zabiegu. Krew pobrana na papierowe sączki będzie przechowywana do końca badania (rok 5) do analizy.
|
Ta drugorzędna miara wyniku zostanie przeprowadzona poprzez pomiar markerów komórek macierzystych przed i po utworzeniu skrzepu krwi.
Przewidujemy, że wywołanie krwawienia do systemu kanałów korzeniowych zwiększy dostarczanie mezenchymalnych komórek macierzystych.
|
Krwawienie z kanału wywoływane jest podczas drugiej wizyty zabiegowej po trzydziestu dniach od pierwszego zabiegu. Krew pobrana na papierowe sączki będzie przechowywana do końca badania (rok 5) do analizy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Główny śledczy: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Główny śledczy: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20130054H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .