Сравнение тканей при регенеративных эндодонтических процедурах и апексификации
4 февраля 2016 г. обновлено: Kenneth Hargreaves
Сравнение формирования тканей при регенеративных эндодонтических процедурах и апексификации
Цель нашего исследования — охарактеризовать состав твердых и мягких тканей после регенеративных эндодонтических вмешательств в корневых каналах зубов, ранее диагностированных с необходимостью удаления для ортодонтического лечения и незавершенного формирования корней.
Хотя протокол, рассматриваемый в этом исследовании, в настоящее время используется в клинической практике, проспективных клинических испытаний, изучающих его эффективность в стимуляции дальнейшего развития корня и природы вновь образованных тканей, не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Двадцать пациентов с постоянными билатеральными премолярами с неполным развитием корней, которым запланировано удаление из-за ортодонтических требований, будут лечить с помощью протокола регенерации.
Зубы (n=20/группа) будут удалены через 3 месяца после регенеративного протокола или контроля пульпэктомии.
Протокол основан на дезинфекции пространства канала путем обильного орошения обычными эндодонтическими ирригационными средствами и наложения тройной антибиотической пасты (регенеративная группа) или повязки с гидроксидом кальция (контрольная группа) для дезинфекции корня в течение одного месяца.
У каждого пациента будут выполняться обе группы лечения.
Таким образом, каждый образец лечения будет иметь контралатеральный соответствующий контроль (парные планы).
Через месяц из канала промывают внутриканальные препараты (тройная антибиотическая паста) и стимулируют тромб в канале с помощью эндодонтических файлов, которые вводятся в периапикальные ткани; этот кровяной сгусток будет служить каркасом для пролиферации тканей внутри канала.
После регенеративного лечения зуб восстанавливают, чтобы предотвратить повторное заражение полости канала бактериями из ротовой полости.
Для контралатерального контрольного зуба лекарство останется в зубе до даты удаления.
Субъектам этого исследования будут удалены пролеченные зубы через 3 месяца после первоначального лечения.
Удаленные зубы каждого участника исследования будут помещены в среду для хранения до проведения иммуногистохимического анализа с антителами для характеристики ткани/клеток внутри канала.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов:
- У детей в возрасте 9-18 лет с двусторонними премолярами и неполным развитием корней планируется удаление по ортодонтическим показаниям.
- Дети, которые, как представляется, сотрудничают с лечением зубов и могут выразить готовность получить лечение и участвовать в исследовании, а также способные вербально выразить несогласие.
- Родители, которые выражают понимание исследуемого лечения и соглашаются на лечение своего ребенка регенеративной процедурой до удаления зуба по ортодонтическим показаниям.
- Здоровые пациенты (физическое состояние класса I или II по ASA) без системных проблем со здоровьем, которые могут препятствовать заживлению и росту клеток.
Критерии включения зубов:
- Постоянные премоляры с незрелым корнем и здоровой пульпой подлежат удалению в соответствии с ортодонтическими требованиями.
- Клинически подтвержденные зубы с хорошим состоянием пародонта, оцениваемым по глубине зондирования пародонта менее 4 мм.
Критерий исключения:
Критерии исключения пациентов:
- Родители и пациенты не могут дать согласие или выразить несогласие.
- Пациенты, не желающие проходить обследование и ортодонтическое стоматологическое лечение.
- Пациенты с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава.
- Пациенты, страдающие известными орофациальными болевыми расстройствами.
- Пациенты с физическим статусом III или IV класса ASA (пациенты с ослабленным иммунитетом, включая пациентов, которые сообщают о себе, что они являются носителями ВИЧ, проходят стероидную терапию или химиотерапию, или те, которые сообщают о генетических или системных заболеваниях, которые могут привести к снижению иммунитета). ответ).
Критерии исключения зубов:
- Зубы с вертикальными трещинами, простирающимися ниже цементно-эмалевой границы.
- Зубы, которые невозможно изолировать коффердамом.
- Зубы с неодонтогенной патологией.
- Зубы, верхушки которых полностью развиты, что определяется рентгенологически и коррелирует с зубным возрастом пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа регенерации
RTC с тройным исследуемым антибиотиком
|
Регенеративная терапия корневых каналов с использованием исследуемого препарата Triple Antibiotic Paste
Другие имена:
Эндодонтическое РТК без исследуемого препарата
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная неисследуемая группа препаратов
RTC на контралатеральном зубе без исследуемого препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая идентификация минерализованной ткани в апикальной трети корня и прилегающего клеточного слоя.
Временное ограничение: После удаления зуба на контрольном визите через 3 месяца. Корреляция всех данных, собранных по удаленным зубам, произойдет по завершении исследования на 5-м году жизни.
|
Хотя мы прогнозируем гистологическую идентификацию дентина/одонтобластов (из-за близости апикального сосочка и ассоциированных стволовых клеток SCAP) с использованием нашей системы сканирующей лазерной конфокальной микроскопии, наши методы достаточно чувствительны, чтобы позволить идентифицировать кость/остеобласты и цемент/цементобласты в качестве альтернативы. гипотезы.
|
После удаления зуба на контрольном визите через 3 месяца. Корреляция всех данных, собранных по удаленным зубам, произойдет по завершении исследования на 5-м году жизни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попадают ли стволовые клетки в пространство канала при стимуляции кровотечения посредством манипуляций с апикальным сосочком.
Временное ограничение: Канальное кровотечение вызывается во время второго лечебного визита через тридцать дней после первого лечения. Кровь, собранная бумажными точками, сохраняется до конца исследования (5-й год) для анализа.
|
Эта вторичная оценка результата будет проводиться путем измерения маркеров стволовых клеток до и после образования тромба.
Мы прогнозируем, что вызывание кровотечения в систему корневых каналов увеличит доставку мезенхимальных стволовых клеток.
|
Канальное кровотечение вызывается во время второго лечебного визита через тридцать дней после первого лечения. Кровь, собранная бумажными точками, сохраняется до конца исследования (5-й год) для анализа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Главный следователь: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Главный следователь: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20130054H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .