Confronto del tessuto nelle procedure endodontiche rigenerative e nell'apexificazione
4 febbraio 2016 aggiornato da: Kenneth Hargreaves
Confronto tra la formazione del tessuto nelle procedure endodontiche rigenerative e l'apexificazione
Lo scopo del nostro studio è quello di caratterizzare la composizione dei tessuti duri e molli presenti dopo procedure endodontiche rigenerative nei canali radicolari di denti precedentemente diagnosticati con necessità di estrazione per trattamento ortodontico e formazione radicolare incompleta.
Sebbene il protocollo affrontato in questo studio sia attualmente utilizzato nella pratica clinica, non ci sono studi clinici prospettici che ne indaghino l'efficacia nello stimolare il continuo sviluppo delle radici e la natura dei tessuti di nuova formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Venti soggetti con denti premolari bilaterali permanenti con sviluppo radicolare incompleto e programmati per l'estrazione a causa di esigenze ortodontiche saranno trattati con un protocollo di rigenerazione.
I denti (n=20/gruppo) saranno estratti a 3 mesi dopo il protocollo rigenerativo o il controllo della pulpectomia.
Il protocollo si basa sulla disinfezione dello spazio canalare mediante abbondante irrigazione con comuni irriganti endodontici e posizionamento di una tripla pasta antibiotica (gruppo rigenerativo) o medicazione con idrossido di calcio (gruppo di controllo) per disinfettare la radice per un periodo di un mese.
In ogni paziente verranno eseguiti entrambi i bracci di trattamento.
Pertanto, ciascun campione di trattamento avrà un controllo di corrispondenza controlaterale (disegni accoppiati).
Al termine di un mese, i medicamenti intracanalari (tripla pasta antibiotica) vengono irrigati dal canale e viene stimolato un coagulo di sangue nel canale con l'ausilio di lime endodontiche che vengono introdotte nei tessuti periapicali; questo coagulo di sangue fungerà da impalcatura per la proliferazione dei tessuti all'interno del canale.
Il dente del trattamento rigenerativo viene quindi ripristinato per impedire ai batteri della cavità orale di ricontaminare lo spazio canalare.
Per il dente di controllo controlaterale, il farmaco rimarrà nel dente fino alla data di estrazione.
Ai soggetti di questo studio verranno estratti i denti trattati 3 mesi dopo il trattamento iniziale.
I denti estratti da ciascun partecipante allo studio verranno collocati in un supporto di conservazione fino all'analisi immunoistochimica con anticorpi per caratterizzare il tessuto/le cellule all'interno del canale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione del paziente:
- Bambini di età compresa tra 9 e 18 anni con premolari bilaterali con sviluppo radicolare incompleto programmato per l'estrazione per motivi ortodontici.
- Bambini che sembrano cooperare con le cure odontoiatriche e in grado di indicare la volontà di ottenere cure e partecipare allo studio e che sono in grado di esprimere verbalmente dissenso.
- Genitori che esprimono comprensione per i trattamenti in studio e acconsentono al trattamento per il loro bambino della procedura rigenerativa prima dell'estrazione del dente per motivi ortodontici.
- Pazienti sani (stato fisico ASA Classe I o II) senza problemi di salute sistemici che possano interferire con la guarigione e la crescita cellulare.
Criteri di inclusione dei denti:
- Denti premolari permanenti con sviluppo radicolare immaturo e polpa sana programmata per l'estrazione a causa di esigenze ortodontiche.
- Denti clinicamente confermati con buona salute parodontale valutata mediante profondità di sondaggio parodontale inferiore a 4 mm.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del paziente:
- Genitori e pazienti impossibilitati a dare il consenso o esprimere dissenso.
- Pazienti che non sono disposti a sottoporsi alla ricerca e al trattamento odontoiatrico ortodontico.
- Pazienti affetti da disturbi dell'articolazione temporomandibolare.
- Pazienti affetti da noti disturbi del dolore orofacciale.
- Pazienti con stato fisico ASA di classe III o IV (pazienti immunocompromessi compresi i pazienti che autodichiarano di essere portatori di HIV, sottoposti a terapia steroidea o chemioterapia, o coloro che autodichiarano di avere malattie genetiche o sistemiche che potrebbero causare una riduzione delle difese immunitarie) risposta).
Criteri di esclusione dei denti:
- Denti con fessure verticali che si estendono al di sotto della giunzione smalto-cemento.
- Denti che non possono essere isolati con una diga di gomma.
- Denti con patologia non odontogena.
- Denti i cui apici sono completamente sviluppati, come determinato radiograficamente e correlato con l'età dentale del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento di rigenerazione
RTC con triplo farmaco in studio antibiotico
|
Terapia canalare rigenerativa utilizzando il farmaco in studio a tripla pasta antibiotica
Altri nomi:
RTC endodontico senza farmaco in studio
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo dei farmaci non oggetto di studio
RTC su dente controlaterale senza farmaco in studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione istologica del tessuto mineralizzato al terzo apicale della radice e dello strato cellulare aderente.
Lasso di tempo: Dopo l'estrazione del dente alla visita di follow-up di 3 mesi. La correlazione di tutti i dati raccolti dai denti estratti avverrà al completamento dello studio all'anno 5.
|
Sebbene prevediamo l'identificazione istologica di dentina/odontoblasti (a causa della vicinanza della papilla apicale e delle cellule staminali SCAP associate) utilizzando il nostro sistema di microscopia confocale laser a scansione, i nostri metodi sono sufficientemente sensibili da consentire l'identificazione di osso/osteoblasti e cemento/cementoblasti come alternativa ipotesi.
|
Dopo l'estrazione del dente alla visita di follow-up di 3 mesi. La correlazione di tutti i dati raccolti dai denti estratti avverrà al completamento dello studio all'anno 5.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Se le cellule staminali entrano nello spazio del canale quando il sanguinamento viene stimolato attraverso la manipolazione della papilla apicale.
Lasso di tempo: Il sanguinamento del canale viene evocato durante la seconda visita di trattamento trenta giorni dopo il primo trattamento. Il sangue raccolto dai punti cartacei verrà conservato fino alla fine dello studio (anno 5) per l'analisi.
|
Questa misura di esito secondario sarà condotta misurando i marcatori delle cellule staminali prima e dopo la formazione del coagulo di sangue.
Prevediamo che l'evocazione del sanguinamento nel sistema canalare aumenterà la consegna delle cellule staminali mesenchimali.
|
Il sanguinamento del canale viene evocato durante la seconda visita di trattamento trenta giorni dopo il primo trattamento. Il sangue raccolto dai punti cartacei verrà conservato fino alla fine dello studio (anno 5) per l'analisi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Investigatore principale: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Investigatore principale: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20130054H
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rigenerazione della polpa dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
-
Future University in EgyptNon ancora reclutamentoDolore dentale postoperatorio | Effetto antimicrobico | Pulp necrotico con parodontite apicale sintomatica